Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna Interwencja Dietetyczna (ADI) dla Amerykanów Azjatyckiego Pochodzenia z Cukrzycą Typu 2

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Adaptacyjna Interwencja Dietetyczna (ADI) Wykorzystująca Ciągły Monitoring Glukozy dla Amerykanów Azjatyckiego Pochodzenia z Cukrzycą Typu 2

Badacze zbadają wykonalność, akceptowalność i efekt adaptacyjnej interwencji dietetycznej przez 24 tygodnie (12-tygodniowa interwencja, 12-tygodniowa obserwacja) wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z cukrzycą typu 2. Uczestnicy (N=120; 60 Amerykanów pochodzenia chińskiego i 60 Amerykanów pochodzenia wietnamskiego) zostaną w stosunku 2:1 randomizowani do jednej z dwóch grup: adaptacyjnej interwencji dietetycznej lub standardowej opieki (SC). Interwencja rozpocznie się od stosowania jedynie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w tygodniach 0-4. W tygodniu 4 uczestnicy, którzy osiągną cel kontroli glikemii (co najmniej 8% wzrost czasu w zakresie [TIR] w porównaniu z wartością wyjściową), będą kontynuować wyłącznie z CGM w tygodniach 4-12 („Tylko CGM”); w przeciwnym razie, kulturowo i językowo dostosowana minimalizacja wahań glikemii (GEM) zostanie wzmocniona CGM („CGM-GEM”).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy spełniający kryteria (N=120; 60 Chińskich Amerykanów i 60 Wietnamskich Amerykanów)
  • Dorośli mieszkający we wspólnocie w wieku ≥ 18 lat, prowadzący samodzielne życie;
  • Zdiagnozowani z T2D;
  • Hb1Ac>7,0%
  • Samookreślający się jako imigranci chińscy lub wietnamscy pierwszej lub drugiej generacji;
  • Zdolni do komunikacji w języku angielskim, chińskim lub wietnamskim. Skupimy się na Chińskich Amerykanach mówiących po mandaryńsku, kantońsku lub angielsku, ponieważ dwa najbardziej znane i najczęściej używane warianty chińskiego to mandaryński i kantoński, które używają tego samego systemu pisma;
  • Posiadają smartfon, iPad, tablet lub zegarek Apple

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków hipoglikemizujących (np. insuliny i sulfonylomoczników) z głównym działaniem niepożądanym w postaci hipoglikemii, wymagających ścisłego monitorowania występowania hipoglikemii w celu dostosowania/zmniejszenia dawek leków, aby uniknąć przyszłej hipoglikemii.
  • Przyjmowanie leków utrudniających utratę wagi (np. prednizonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Posiadanie poważnych powikłań fizycznych (np. ciężka neuropatia, choroba sercowo-naczyniowa, POChP/rozedma płuc, choroba zwyrodnieniowa stawów lub udar) lub choroby psychicznej (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza maniakalno-depresyjna, ciężka depresja lub aktywne nadużywanie substancji).
  • Posiadanie schorzeń ograniczających dietę, takich jak ciężka gastropareza, wrzody lub alergie pokarmowe. Te schorzenia mogą wymagać specjalnej interwencji dietetycznej.
  • Poddawanie się leczeniu nowotworu, ponieważ leczenie nowotworu może wpłynąć na wynik zmian poziomu glukozy.
  • Posiadanie znacznego upośledzenia czynności nerek (eGFR<45; CKD-3b), ponieważ upośledzenie czynności nerek może wymagać specjalnej interwencji dietetycznej i może również wpływać na zmiany poziomu glukozy.
  • Przyjmowanie leków psychotropowych podwyższających poziom glukozy we krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych).
  • Byli lub są obecnymi użytkownikami CGM, w tym zarówno Dexcom, jak i FreeStyle Libre, i planują ciągłe korzystanie z tych CGM w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Uczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym T2D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM Samo
CGM tylko przez tygodnie 1-4, kontynuuj z CGM tylko przez tygodnie 4-12; ta grupa obejmuje osoby, które osiągnęły cel kontroli glikemii w 4. tygodniu.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego instruktaż dotyczący używania systemu CGM, w tym zakładanie i uruchamianie CGM, ustawianie parametrów alarmów, udostępnianie danych za pośrednictwem LibreView, sprawdzanie i przeglądanie wartości i trendów glikemii za pomocą aplikacji Libre lub czytnika CGM oraz związek między spożyciem pokarmów a wynikami CGM.
Eksperymentalny: CGM samodzielnie, następnie CGM-GEM
CGM tylko w tygodniach 1-4; następnie CGM uzupełnione CEM w tygodniach 4-12; to ramię obejmuje osoby, które NIE osiągnęły celu kontroli glikemii w 4. tygodniu.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego instruktaż dotyczący używania systemu CGM, w tym zakładanie i uruchamianie CGM, ustawianie parametrów alarmów, udostępnianie danych za pośrednictwem LibreView, sprawdzanie i przeglądanie wartości i trendów glikemii za pomocą aplikacji Libre lub czytnika CGM oraz związek między spożyciem pokarmów a wynikami CGM.
Behawioralne: Adaptacyjna interwencja dietetyczna (GEM)
Adaptowane minimalizowanie wahań glikemii (CGM-GEM).
Brak interwencji: Standard opieki (SC)
Standardowa opieka diabetologiczna. Będzie przestrzegany aktualny standard opieki, w tym regularne wizyty (2-4 razy/rok) z monitorowaniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c), modyfikacją dawkowania leków oraz badaniami przesiewowymi w kierunku powikłań cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy zgłaszają się do badania.
Linia bazowa
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Proporcja zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą badanie.
Tydzień 24
Poziom hemoglobiny glikowanej (A1c) - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom Hemoglobiny Glikowanej (A1c) - Tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) - 24. tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Czas w zakresie (TIR) - Wyjściowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
"Czas w zakresie" (TIR) odnosi się do procentu czasu, w którym uczestnik ma poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie.
Wartość wyjściowa
Czas w zakresie (TIR) - Tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
"Czas w zakresie" (TIR) odnosi się do procentowego udziału czasu, w którym uczestnik utrzymuje poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie.
Tydzień 12
Czas w zakresie (TIR) - Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
"Czas w zakresie" (TIR) odnosi się do procentowego udziału czasu, w którym uczestnik utrzymuje poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z końcowego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji, pod warunkiem, że wnioskujący badacz podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał odrębnej oceny przez komisję etyczną (IRB), a także przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone. Prośby należy kierować na adres: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub przyznane nagrody i umowy. Formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny również zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp po złożeniu uzasadnionego wniosku. Wnioski należy kierować na adres Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagać osobnej oceny przez komisję etyczną (IRB) oraz oceny przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj