针对亚裔美国2型糖尿病患者的适应性饮食干预(ADI)
2026年8月11日 更新者:NYU Langone Health
针对亚裔美国2型糖尿病患者的自适应饮食干预(ADI)——利用连续血糖监测技术
研究人员将探讨在患有2型糖尿病的亚裔美国人中,一项适应性饮食干预在24周内(12周干预,12周随访)的可行性、可接受性及效果。
参与者(N=120;60名华裔美国人和60名越南裔美国人)将按2:1的比例随机分配到两个组之一:适应性饮食干预或标准护理(SC)。
干预将在第0-4周仅使用持续葡萄糖监测(CGM)开始。
在第4周,达到血糖控制目标(时间在范围内[TIR]较基线至少增加8%)的参与者将在第4-12周继续仅使用CGM(“仅CGM”);否则,将把文化和语言适应的血糖波动最小化(GEM)与CGM结合使用(“CGM-GEM”)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yaguang Zheng, PhD, RN
- 电话号码:212-998-5170
- 邮箱:Yaguang.Zheng@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合条件的参与者(N=120;60名华裔美国人和60名越南裔美国人)
- 社区居住的成年人,年龄≥18岁,具有独立生活能力;
- 确诊为2型糖尿病;
- 糖化血红蛋白>7.0%
- 自我认定为第一代或第二代中国或越南移民;
- 能够用英语、中文或越南语进行交流。我们将重点关注说普通话、粤语或英语的华裔美国人,因为中文最著名和使用最广泛的两种变体是普通话和粤语,它们使用相同的书写系统;
- 拥有智能手机、iPad、平板电脑或Apple Watch
排除标准:
- 正在服用可能导致低血糖的药物(如胰岛素和磺脲类药物),其主要副作用是低血糖,需要密切监测低血糖的发生,以调整/减少药物剂量,避免未来发生低血糖。
- 过去3个月内服用过可能阻碍体重减轻的药物(如泼尼松)。
- 目前怀孕、哺乳或计划在未来6个月内怀孕。
- 患有严重的身体并发症(如严重神经病变、心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病/肺气肿、骨关节炎或中风)或精神疾病(如精神分裂症、双相情感障碍、躁郁症、严重抑郁症或活跃的药物滥用)。
- 患有限制饮食的疾病,如严重胃轻瘫、溃疡或食物过敏。这些情况可能需要特殊的饮食干预。
- 正在接受癌症治疗,因为癌症治疗可能会影响血糖变化的结果。
- 有明显肾功能损害(估算肾小球滤过率<45;慢性肾脏病3b期),因为肾功能损害可能需要特殊的饮食干预,并且也可能影响血糖变化。
- 正在服用可能升高血糖的精神类药物(如非典型抗精神病药物)。
- 过去或现在使用连续血糖监测仪(包括德康和雅培瞬感),并计划在未来6个月内持续使用这些连续血糖监测仪。
- 正在参与另一项2型糖尿病干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:仅CGM
第1-4周仅使用CGM,第4-12周继续仅使用CGM;该组包括在第4周达到血糖控制目标的个体。
|
参与者将与研究人员一起接受CGM使用的详细指导,包括CGM的插入和启动、警报参数设置、通过LibreView共享数据、通过Libre应用或CGM阅读器检查和查看CGM血糖值及趋势,以及食物摄入与CGM结果之间的关系。
|
|
实验性的:仅CGM,然后CGM-GEM
仅在第1-4周使用CGM;然后在第4-12周使用CGM联合CEM;该组包括在第4周未达到血糖控制目标的个体。
|
参与者将与研究人员一起接受CGM使用的详细指导,包括CGM的插入和启动、警报参数设置、通过LibreView共享数据、通过Libre应用或CGM阅读器检查和查看CGM血糖值及趋势,以及食物摄入与CGM结果之间的关系。
适应性血糖波动最小化(CGM-GEM)。
|
|
无干预:标准治疗(SC)
常规糖尿病护理。
将遵循当前的护理标准,包括定期就诊(每年2-4次)、糖化血红蛋白监测、药物剂量调整以及糖尿病并发症筛查。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招募率
大体时间:基线
|
符合条件并参加试验的参与者比例。
|
基线
|
|
保留率
大体时间:第24周
|
完成试验的招募参与者比例。
|
第24周
|
|
糖化血红蛋白(A1c)水平 - 基线
大体时间:基线
|
基线
|
|
|
糖化血红蛋白 (A1c) 水平 - 第12周
大体时间:第12周
|
第12周
|
|
|
糖化血红蛋白(A1c)水平 - 第24周
大体时间:第 24 周
|
第 24 周
|
|
|
时间范围(TIR)- 基线
大体时间:基线
|
"时间范围内"(TIR)是指参与者的血糖水平处于目标范围内的时长百分比。
|
基线
|
|
时间在范围(TIR)- 第12周
大体时间:第12周
|
"时间在目标范围内"(TIR)是指参与者血糖水平处于目标范围内的百分比。
|
第12周
|
|
时间范围内(TIR)- 第24周
大体时间:第 24 周
|
“时间范围内”(TIR)指的是参与者血糖水平处于目标范围内的时间百分比。
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yaguang Zheng, PhD, RN、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-01868
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
经去标识化的最终研究数据集参与者数据,将在发表后3个月至5年内,根据合理请求予以共享,前提是请求研究者与NYU Langone Health签署数据使用协议。
此次数据共享还需经过独立的IRB审查以及NYU Langone数据共享策略委员会(DSSB)的审查。
请求应发送至:Yaguang.Zheng@nyulangone.org。
研究方案和统计分析计划将仅根据联邦法规或支持性奖项和协议的要求,发布在Clinicaltrials.gov上。
知情同意书、临床研究报告和分析代码也将予以共享。
IPD 共享时间框架
文章发表后3个月开始,至5年结束。
IPD 共享访问标准
提议使用该数据的研究者将在合理请求下获得访问权限。
请求应发送至Yaguang.Zheng@nyulangone.org。
为获得访问权限,数据请求者需签署数据访问协议。
此数据共享实例还需经过独立的机构审查委员会(IRB)审查以及纽约大学朗格尼医学中心数据共享与安全委员会(DSSB)的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.