Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная диетическая интервенция (ADI) для американцев азиатского происхождения с диабетом 2 типа

11 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Адаптивное диетическое вмешательство (ADI) с использованием непрерывного мониторинга глюкозы для азиатских американцев с диабетом 2 типа

Исследователи изучат осуществимость, приемлемость и эффект адаптивного диетического вмешательства в течение 24 недель (12-недельное вмешательство, 12-недельное наблюдение) среди американцев азиатского происхождения с диабетом 2 типа. Участники (N=120; 60 американцев китайского происхождения и 60 американцев вьетнамского происхождения) будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп: адаптивное диетическое вмешательство или стандартная терапия (SC). Вмешательство начнется с использования только непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение недель 0-4. На 4-й неделе участники, достигшие цели гликемического контроля (по крайней мере 8% увеличение времени в целевом диапазоне [TIR] от исходного уровня), продолжат использовать только CGM в течение недель 4-12 («Только CGM»); в противном случае, культурно и лингвистически адаптированная минимизация колебаний глюкозы (GEM) будет дополнена CGM («CGM-GEM»).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие участники (N=120; 60 китайских американцев и 60 вьетнамских американцев)
  • Взрослые, проживающие в сообществе, в возрасте ≥ 18 лет, ведущие независимый образ жизни;
  • Диагностированный СД2;
  • Hb1Ac>7,0%
  • Самоидентифицирующие себя как иммигранты китайского или вьетнамского происхождения первого или второго поколения;
  • Способные общаться на английском, китайском или вьетнамском. Мы сосредоточимся на китайских американцах, говорящих на мандаринском, кантонском или английском, поскольку двумя наиболее известными и распространенными вариантами китайского языка являются мандаринский и кантонский, которые используют одну и ту же систему письма;
  • Имеют смартфон, iPad, планшет или Apple Watch

Критерии исключения:

  • Приём гипогликемических средств (например, инсулина и сульфонилмочевины) с основным побочным эффектом гипогликемии, требующий тщательного мониторинга возникновения гипогликемии для коррекции/снижения дозировки лекарств с целью предотвращения будущих гипогликемий.
  • Приём лекарств, препятствующих снижению веса (например, преднизолона) в течение последних 3 месяцев.
  • В настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность в ближайшие 6 месяцев.
  • Наличие серьёзных физических осложнений (например, тяжёлой нейропатии, сердечно-сосудистых заболеваний, ХОБЛ/эмфиземы, остеоартрита или инсульта) или психических заболеваний (например, шизофрении, биполярного расстройства, маниакально-депрессивного психоза, тяжёлой депрессии или активной наркотической зависимости).
  • Наличие состояний, ограничивающих диету, таких как тяжёлый гастропарез, язвы или пищевые аллергии. Эти состояния могут требовать специального диетического вмешательства.
  • Прохождение лечения от рака, так как лечение рака может повлиять на динамику изменений уровня глюкозы.
  • Наличие выраженного нарушения функции почек (рСКФ<45; ХБП-3б), так как нарушение функции почек может требовать специального диетического вмешательства и также может влиять на изменения уровня глюкозы.
  • Приём психотропных препаратов, повышающих уровень глюкозы в крови (например, атипичных антипсихотиков).
  • Предыдущее или текущее использование НМГ, включая как Dexcom, так и FreeStyle Libre, и планирование непрерывного использования этих НМГ в течение следующих 6 месяцев.
  • Участие в другом интервенционном исследовании по СД2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только НМГ
CGM только на 1-4 неделях, продолжить только с CGM на 4-12 неделях; эта группа включает лиц, достигших цели гликемического контроля к 4-й неделе.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Участникам будет проведен инструктаж по использованию CGM с сотрудниками исследовательской группы, включая установку и запуск CGM, настройку параметров сигнализации, обмен данными через LibreView, проверку и просмотр значений глюкозы и тенденций по CGM через приложение Libre или считыватель CGM, а также взаимосвязь между приемом пищи и результатами CGM.
Экспериментальный: Только НМГ, затем НМГ-ГЕМ
Только CGM в течение 1-4 недель; затем CGM в сочетании с CEM в течение 4-12 недель; эта группа включает лиц, которые НЕ достигли цели гликемического контроля на 4-й неделе.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Участникам будет проведен инструктаж по использованию CGM с сотрудниками исследовательской группы, включая установку и запуск CGM, настройку параметров сигнализации, обмен данными через LibreView, проверку и просмотр значений глюкозы и тенденций по CGM через приложение Libre или считыватель CGM, а также взаимосвязь между приемом пищи и результатами CGM.
Поведенческий: Адаптивная диетическая интервенция (GEM)
Адаптированная минимизация гликемических колебаний (CGM-GEM).
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (СМП)
Обычное лечение диабета. Соблюдается текущий стандарт лечения, включая регулярные визиты (2-4 раза/год) с контролем уровня A1c, титрованием лекарств и скринингом на осложнения диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля соответствующих критериям участников, которые регистрируются в исследовании.
Базовый уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 24-я неделя
Доля участников, завершивших исследование, среди набранных.
24-я неделя
Уровень гликированного гемоглобина (A1c) - исходный
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Уровень гликированного гемоглобина (A1c) - 12-я неделя
Временное ограничение: 12-я неделя
12-я неделя
Уровень гликированного гемоглобина (A1c) - 24-я неделя
Временное ограничение: 24-я неделя
24-я неделя
Время в целевом диапазоне (TIR) - Исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень
"Время в целевом диапазоне" (TIR) означает процент времени, в течение которого у участника уровень глюкозы в крови находится в целевом диапазоне.
Исходный уровень
Время в целевом диапазоне (TIR) - 12-я неделя
Временное ограничение: Неделя 12
"Время в целевом диапазоне" (TIR) означает процент времени, в течение которого у участника уровень глюкозы в крови находится в целевом диапазоне.
Неделя 12
Время в целевом диапазоне (TIR) – 24-я неделя
Временное ограничение: 24-я неделя
"Время в диапазоне" (TIR) означает процент времени, в течение которого участник проводит с уровнем глюкозы в крови в целевом диапазоне.
24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из итогового набора исследовательских данных будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 3 месяцев до 5 лет после публикации, при условии, что запрашивающий исследователь заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone. Запросы следует направлять по адресу: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих грантов и соглашений. Форма информированного согласия, клинический отчет об исследовании и аналитический код также будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным. Данный случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения IRB, а также рассмотрения DSSB NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться