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Intervention Diététique Adaptative (IDA) pour les Américains d'origine Asiatique atteints de Diabète de Type 2

11 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Intervention Diététique Adaptative (IDA) Exploitant la Surveillance Continue du Glucose pour les Américains d'Asie Atteints de Diabète de Type 2

Les investigateurs examineront la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet d'une intervention diététique adaptative sur 24 semaines (12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi) auprès d'Américains d'origine asiatique atteints de diabète de type 2. Les participants (N=120 ; 60 Américains d'origine chinoise et 60 Américains d'origine vietnamienne) seront randomisés en ratio 2:1 dans l'un des deux bras : intervention diététique adaptative ou soins standard (SC). L'intervention débutera par l'utilisation seule de la surveillance continue du glucose (CGM) pendant les semaines 0 à 4. À la semaine 4, les participants qui atteignent l'objectif de contrôle glycémique (au moins une augmentation de 8 % du temps dans la plage [TIR] par rapport à la valeur initiale) continueront avec la CGM seule pendant les semaines 4 à 12 (« CGM seule ») ; sinon, la minimisation adaptée culturellement et linguistiquement des excursions glycémiques (GEM) sera augmentée avec la CGM (« CGM-GEM »).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants éligibles (N=120 ; 60 Américains d'origine chinoise et 60 Américains d'origine vietnamienne)
  • Adultes vivant en communauté âgés de ≥ 18 ans avec une vie autonome ;
  • Diagnostiqués avec un DT2 ;
  • Hb1Ac > 7,0 %
  • S'identifiant comme immigrants chinois ou vietnamiens de première ou deuxième génération ;
  • Capables de communiquer en anglais, chinois ou vietnamien. Nous nous concentrerons sur les Américains d'origine chinoise parlant mandarin, cantonais ou anglais car les deux variantes de chinois les plus connues et les plus parlées sont le mandarin et le cantonais, qui utilisent le même système d'écriture ;
  • Posséder un smartphone, iPad, tablette ou Apple Watch

Critères d'exclusion :

  • Prendre des agents hypoglycémiants (par exemple, insuline et sulfonylurées) avec comme principal effet secondaire l'hypoglycémie nécessitant une surveillance étroite de la survenue d'hypoglycémie pour ajuster/réduire les médicaments afin d'éviter de futures hypoglycémies.
  • Avoir pris des médicaments qui entravent la perte de poids (par exemple, prednisone) au cours des 3 derniers mois.
  • Être actuellement enceinte, allaiter ou envisager une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Avoir des complications physiques graves (par exemple, neuropathie sévère, maladie cardiovasculaire, BPCO/emphysème, arthrose ou accident vasculaire cérébral) ou une maladie mentale (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, maladie maniaco-dépressive, dépression sévère ou abus actif de substances).
  • Avoir des conditions qui restreignent l'alimentation, telles qu'une gastroparésie sévère, des ulcères ou des allergies alimentaires. Ces conditions peuvent nécessiter une intervention diététique spéciale.
  • Suivre un traitement contre le cancer, car le traitement du cancer peut influencer le résultat des changements de glycémie.
  • Avoir une insuffisance rénale marquée (DFGe < 45 ; IRC-3b), car l'insuffisance rénale peut nécessiter une intervention diététique spéciale et peut également influencer les changements de glycémie.
  • Prendre des médicaments psychotropes qui augmentent la glycémie (par exemple, antipsychotiques atypiques).
  • Être un utilisateur actuel ou antérieur de MCG, y compris Dexcom et FreeStyle Libre, et prévoir d'utiliser ces MCG de manière continue dans les 6 prochains mois.
  • Participer à une autre étude d'intervention sur le DT2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CGM Seul
CGM uniquement pour les semaines 1-4, poursuivre avec CGM uniquement pour les semaines 4-12 ; ce bras comprend les individus ayant atteint l'objectif de contrôle glycémique à la semaine 4.
Dispositif: Surveillance continue du glucose (CGM)
Les participants recevront une démonstration de l'utilisation du CGM avec le personnel de recherche, incluant l'insertion et l'initiation du CGM, le réglage des paramètres d'alarme, le partage de données via LibreView, la vérification et l'examen des valeurs et tendances de glycémie via l'application Libre ou le lecteur CGM, et la relation entre l'apport alimentaire et les résultats du CGM.
Expérimental: CGM seul, puis CGM-GEM
CGM uniquement pour les semaines 1-4 ; puis CGM augmenté avec CEM pour les semaines 4-12 ; ce bras comprend les individus qui n'ont PAS atteint l'objectif de contrôle glycémique à la semaine 4.
Dispositif: Surveillance continue du glucose (CGM)
Les participants recevront une démonstration de l'utilisation du CGM avec le personnel de recherche, incluant l'insertion et l'initiation du CGM, le réglage des paramètres d'alarme, le partage de données via LibreView, la vérification et l'examen des valeurs et tendances de glycémie via l'application Libre ou le lecteur CGM, et la relation entre l'apport alimentaire et les résultats du CGM.
Comportemental: Intervention diététique adaptative (GEM)
Minimisation adaptée des excursions glycémiques (CGM-GEM).
Aucune intervention: Standard de soins (SC)
Soins habituels du diabète. Les normes de soins actuelles seront suivies, comprenant des rendez-vous réguliers (2 à 4 fois par an) avec surveillance de l'A1c, ajustement des médicaments et dépistage des complications du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Valeur de base
Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'essai.
Valeur de base
Taux de rétention
Délai: Semaine 24
Proportion des participants recrutés qui terminent l'essai.
Semaine 24
Niveau d'hémoglobine glyquée (A1c) - Valeur initiale
Délai: Baseline
Baseline
Niveau d'hémoglobine glyquée (A1c) - Semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Niveau d'hémoglobine glyquée (A1c) - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Temps dans la cible (TIR) - Valeur de référence
Délai: Ligne de base
"Temps dans la plage cible" (TIR) désigne le pourcentage de temps qu'un participant passe avec ses niveaux de glucose sanguin dans la plage cible.
Ligne de base
Temps dans la plage cible (TIR) - Semaine 12
Délai: Semaine 12
"Temps dans la plage" (TIR) désigne le pourcentage de temps qu'un participant passe avec ses niveaux de glucose sanguin dans la plage cible.
Semaine 12
Temps dans la cible (TIR) - Semaine 24
Délai: Semaine 24
"Temps dans la cible" (TIR) désigne le pourcentage de temps qu'un participant passe avec ses niveaux de glycémie dans la plage cible.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants anonymisées issues de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable à partir de 3 mois jusqu'à 5 ans après la publication, à condition que l'investigateur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cet exemple de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le Conseil de stratégie de partage des données (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement si requis par la réglementation fédérale ou par les subventions et accords de soutien. Le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique seront également partagés.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Yaguang.Zheng@nyulangone.org.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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