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Intervenção Dietética Adaptativa (IDA) para Americanos Asiáticos com Diabetes Tipo 2

11 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Intervenção Dietética Adaptativa (IDA) Utilizando Monitorização Contínua da Glicose para Americanos Asiáticos com Diabetes Tipo 2

Os investigadores irão examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeito de uma intervenção dietética adaptativa ao longo de 24 semanas (12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento) entre asiático-americanos com diabetes tipo 2. Os participantes (N=120; 60 sino-americanos e 60 vietnamita-americanos) serão randomizados numa proporção de 2:1 para um dos dois braços: intervenção dietética adaptativa ou cuidados padrão (SC). A intervenção começará com o uso de monitorização contínua de glicose (CGM) apenas durante as semanas 0-4. Na semana 4, os participantes que atingirem o objetivo de controlo glicémico (pelo menos um aumento de 8% no tempo no intervalo [TIR] em relação à linha de base) continuarão apenas com a CGM durante as semanas 4-12 ("CGM Apenas"); caso contrário, a minimização de excursões de glicose (GEM) adaptada cultural e linguisticamente será aumentada com a CGM ("CGM-GEM").

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes elegíveis (N=120; 60 chineses-americanos e 60 vietnamitas-americanos)
  • Adultos que vivem na comunidade com idade ≥ 18 anos e vida independente
  • Diagnosticados com DM2
  • Hb1Ac>7.0%
  • Autoidentificados como imigrantes chineses ou vietnamitas de primeira ou segunda geração
  • Capazes de comunicar em inglês, chinês ou vietnamita. Vamos focar-nos em chineses-americanos que falem mandarim, cantonês ou inglês porque as duas variantes de chinês mais conhecidas e faladas são o mandarim e o cantonês, que usam o mesmo sistema de escrita
  • Ter um smartphone, iPad, tablet ou Apple Watch

Critérios de Exclusão:

  • Tomar agentes hipoglicemiantes (por exemplo, insulina e sulfonilureias) com o principal efeito secundário de hipoglicemia que necessita de monitorização próxima da ocorrência de hipoglicemia para ajustar/reduzir medicação e evitar futuras hipoglicemias
  • Tomar medicamentos que impedem a perda de peso (por exemplo, prednisona) nos últimos 3 meses
  • Atualmente grávida, a amamentar ou a contemplar gravidez nos próximos 6 meses
  • Ter complicações físicas graves (por exemplo, neuropatia grave, doença cardiovascular, DPOC/enfisema, osteoartrite ou AVC) ou doença mental (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar, doença maníaco-depressiva, depressão grave ou abuso ativo de substâncias)
  • Ter condições que restrinjam a dieta, como gastroparesia grave, úlceras ou alergias alimentares. Estas condições podem necessitar de intervenção dietética especial
  • Estar em tratamento para cancro, pois o tratamento do cancro pode afetar o resultado das alterações de glicose
  • Ter insuficiência renal marcada (TFGe<45; DRC-3b), pois a insuficiência renal pode necessitar de intervenção dietética especial e também pode afetar as alterações de glicose
  • Estar a tomar medicamentos psicotrópicos que aumentam a glicose no sangue (por exemplo, antipsicóticos atípicos)
  • Ser utilizadores anteriores ou atuais de MCG, incluindo Dexcom e FreeStyle Libre, e planear usar continuamente estes MCG nos próximos 6 meses
  • Estar a participar noutro estudo de intervenção para DM2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM Sozinho
CGM apenas para as semanas 1-4, continuar com CGM apenas para as semanas 4-12; este braço inclui indivíduos que atingiram o objetivo de controlo glicémico na semana 4.
Dispositivo: Monitorização Contínua de Glucose (MCG)
Os participantes receberão uma demonstração sobre o uso do CGM com a equipa de investigação, incluindo a inserção e iniciação do CGM, definições de parâmetros de alarme, partilha de dados através do LibreView, verificação e revisão dos valores e tendências da glucose via aplicação Libre ou leitor CGM, e a relação entre a ingestão alimentar e os resultados do CGM.
Experimental: CGM Sozinho, depois CGM-GEM
CGM apenas nas semanas 1-4; depois CGM aumentado com CEM nas semanas 4-12; este braço inclui indivíduos que NÃO atingiram o objetivo de controlo glicémico na semana 4.
Dispositivo: Monitorização Contínua de Glucose (MCG)
Os participantes receberão uma demonstração sobre o uso do CGM com a equipa de investigação, incluindo a inserção e iniciação do CGM, definições de parâmetros de alarme, partilha de dados através do LibreView, verificação e revisão dos valores e tendências da glucose via aplicação Libre ou leitor CGM, e a relação entre a ingestão alimentar e os resultados do CGM.
Comportamental: Intervenção dietética adaptativa (GEM)
Minimização adaptada da excursão glicémica (CGM-GEM).
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SC)
Cuidados habituais para diabetes. Será seguido o padrão atual de cuidados, incluindo consultas regulares (2-4 vezes/ano) com monitorização da hemoglobina glicada (A1c), titulação de medicação e rastreio de complicações da diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de Base
Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem no ensaio.
Linha de Base
Taxa de Retenção
Prazo: Semana 24
Proporção de participantes recrutados que completam o ensaio.
Semana 24
Nível de Hemoglobina Glicada (A1c) - Linha de Base
Prazo: Linha de Base
Linha de Base
Nível de Hemoglobina Glicada (A1c) - Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Nível de Hemoglobina Glicada (A1c) - Semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Tempo no Alvo (TIR) - Linha de Base
Prazo: Linha de Base
"Tempo no alvo" (TIR) refere-se à percentagem de tempo que um participante passa com os seus níveis de glucose no sangue dentro do intervalo alvo.
Linha de Base
Tempo no Alvo (TIR) - Semana 12
Prazo: Semana 12
"Time in range" (TIR) refere-se à percentagem de tempo que um participante passa com os seus níveis de glucose no sangue dentro do intervalo alvo.
Semana 12
Time in Range (TIR) - Semana 24
Prazo: Semana 24
"Time in range" (TIR) refere-se à percentagem de tempo que um participante passa com os níveis de glucose no sangue dentro do intervalo alvo.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-01868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados de investigação final serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 3 meses até 5 anos após a publicação, desde que o investigador solicitante celebre um acordo de utilização de dados com o NYU Langone Health.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como a revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) do NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: Yaguang.Zheng@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou por prémios e acordos de suporte.
O formulário de consentimento informado, o relatório do estudo clínico e o código analítico também serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e até 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem ser dirigidos para Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pela DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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