通过 MRI 唾液腺造影保留腮腺导管以减少患者报告的口干症
通过磁共振涎管造影术评估保留腮腺导管以减少口咽癌放疗后患者报告的口干症
放疗引起的口腔干燥症（口干）是头颈癌患者接受放射治疗时最常见且最严重的副作用之一。 需要新的方法来减少这种副作用并改善患者治疗后的生活质量。
这是一项II期、单中心、双盲、平行组、随机对照试验。 该试验比较了MRI引导下的腮腺导管保留与标准的平均腮腺保留方法，重点关注接受口咽癌根治性放疗的个体患者自我报告的口干结果。
研究概览
详细说明
放射治疗引起的口干（口腔干燥症）是头颈部癌症患者接受放射治疗（RT）后最常报告的长期副作用。 当唾液分泌减少且唾液变稠时就会发生这种情况。 患有口腔干燥症的患者通常咀嚼、吞咽和说话困难，并且更容易出现蛀牙。 这些问题会显著降低患者的生活质量——而且随着时间的推移，影响往往会变得更糟。
减少放射治疗相关口干最常见的方法是限制腮腺（产生唾液的腺体）的平均辐射剂量。 然而，由于患者的解剖结构，这通常是不可能的，许多患者在治疗结束后很长时间内仍然报告中度至重度症状。
为了减少副作用，一些研究测试了在低风险HPV相关肿瘤患者中给予较低的辐射剂量（60Gy而非通常的70Gy）。 虽然这有助于改善整体症状，但口腔干燥症仍然是患者报告的最严重和最持久的问题。
需要新的策略来更好地保护患者免受放射治疗相关口干的影响，并帮助他们在治疗后保持生活质量。 最近的研究表明，腮腺对辐射的反应并不均匀；某些区域，特别是干细胞/祖细胞所在的大唾液导管，可能是损伤后恢复的关键。 如果在治疗计划中能够定位这些导管，就可以减少对它们的辐射剂量。
一项试点研究表明，使用MRI唾液腺造影术识别腮腺导管并围绕它们规划放射治疗是可行且有前景的。 与接受标准放射治疗的患者相比，接受这种导管保留放射治疗的患者中度至重度口干症状较少（治疗后6个月为46%对71%，治疗后12个月为36%对50%）。
仍需要更大规模的随机研究来确认减少腮腺导管的辐射剂量是否能显著降低口腔干燥症的风险并改善放射治疗后的恢复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tuvara King
- 电话号码：(984) 974-0000
- 邮箱：tjking@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Knutsen
- 电话号码：(984) 974-0000
- 邮箱：Melissa_Knutsen@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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接触：
- Tuvara V. King
- 电话号码：919-966-3036
- 邮箱：tjking@med.unc.edu
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接触：
- Melissa Knutsen
- 电话号码：9199663036
- 邮箱：Melissa_Knutsen@med.unc.edu
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首席研究员：
- David V. Fried, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
受试者必须符合以下列出的所有资格标准方可参与本研究。 受试者必须持续符合资格标准，才能被视为有资格继续参与试验。
- 提供参与研究的书面知情同意书以及HIPAA授权以发布个人健康信息。
- 根据临床研究者的判断，能够遵守研究程序。
- 男性或女性，签署同意书时年龄≥18岁。
- 签署同意书时东部肿瘤协作组体能状态评分为0-2分。
- 有生育潜力的女性必须使用高效避孕措施。
- 计划进行根治性放疗+/-化疗的T0-4、N0-3、M0期口咽癌（美国癌症联合委员会分期系统第8版）。
- 无磁共振成像（MRI）禁忌症。
排除标准：
符合以下任何一项标准的个体将被排除在本研究参与之外：
- 患有干燥综合征或基线口干症的患者。
- 诊断影像显示病变累及唾液腺的患者
- 对柠檬汁过敏的患者
- 既往有头颈部放射治疗史
- 当前怀孕或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
被随机分配到该组的受试者的危及器官将包括扩大的腮腺导管。
治疗计划将明确以最小化这些结构的剂量为目标。
如果无法达到此剂量，将被记录为研究偏离，但治疗将继续进行。
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在放射治疗计划制定之前，所有参与者都将接受磁共振成像（MRI）唾液腺造影，以便可视化患者的腮腺导管。
这将使这些风险器官在放射治疗计划制定过程中得以保留。
放射治疗将根据旨在最大程度减少对腮腺导管剂量的治疗计划进行。
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有源比较器：标准组
该组参与者将按照标准临床实践，以整体腮腺体积作为危及器官进行治疗方案规划。
将考虑整个腮腺，而非腮腺导管。
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在放射治疗计划制定之前，所有参与者都将接受磁共振成像（MRI）唾液腺造影，以便可视化患者的腮腺导管。
这将使这些风险器官在放射治疗计划制定过程中得以保留。
根据标准临床实践，放射治疗将基于以整个腮腺体积作为风险器官的治疗计划进行实施。
腮腺导管将不会单独考虑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于密歇根大学口干症问卷-6个月评估的口干症评分发生率
大体时间：6个月
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将根据密歇根大学口干问卷（UMXQ）确定口干评分率。
UMXQ是一项包含八个项目的患者报告工具，旨在评估口干（口腔干燥）的严重程度，测量进食或咀嚼期间及之外的症状。
评分范围为0至100，分数越高表示口干越严重。
将对接受腮腺导管保护放疗的参与者进行比较。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未受刺激唾液流率
大体时间：在6个月和12个月时
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参与者将被要求在测试前至少一小时内不进食、不饮水（水除外）或不吸烟，并在采集前五分钟用去离子水漱口。 参与者将舒适地坐着，头部稍微前倾，让唾液在口中自然积聚。 他们将在五分钟内每60秒向一个预称重的杯子中吐一次唾液。 休息五分钟后，将收集刺激后的唾液。 参与者将以控制的速度咀嚼石蜡口香糖一分钟，然后继续咀嚼，并在五分钟内每60秒将积聚的唾液吐入另一个预称重的杯子中。 |
在6个月和12个月时
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唾液流量刺激
大体时间：在6个月和12个月时
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在收集未受刺激的唾液后休息五分钟，然后收集受刺激的唾液。
参与者将以受控速度咀嚼石蜡口香糖一分钟，然后继续咀嚼，并在接下来的五分钟内每60秒将累积的唾液吐入一个单独预称重的杯子中。
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在6个月和12个月时
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根据密歇根大学口干问卷评估的口干症评分发生率 - 12个月
大体时间：12个月
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将基于密歇根大学口干问卷（UMXQ）确定口干症状评分率。
UMXQ是一种包含八个项目的患者报告工具，旨在评估口干（口腔干燥）的严重程度，测量进食或咀嚼期间及之外的症状。
评分范围为0至100，分数越高表示口干症状越严重。
将比较接受腮腺导管保留放疗的参与者。
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12个月
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基于MD安德森头颈部症状清单（MDASI-HN）- 12个月的口干症评分率
大体时间：12个月
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口干症发生率将使用MD Anderson头颈部症状量表（MDASI-HN）进行评估，这是一份经过验证的患者报告结局测量工具，用于评估头颈癌患者的症状严重程度及对日常功能的影响。
该量表包含13个核心症状条目（如疲劳、疼痛、恶心）、9个头颈部特异性条目（如吞咽困难、口干、味觉改变、发声问题）以及6个干扰条目，用于评估症状对情绪、工作和生活乐趣的影响。
每个条目按0-10分评分，0分表示无症状或无干扰，10分表示最严重的症状或完全干扰。
分数计算为核心症状条目的平均值（反映总体严重程度）、头颈部特异性条目的平均值以及干扰条目的平均值。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Fried, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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