- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278557
Risparmio dei Dotti Parotidi Tramite Scialografia con Risonanza Magnetica per Ridurre la Xerostomia Segnalata dal Paziente
Valutazione del risparmio dei dotti parotidei tramite scialografia RM per la riduzione della xerostomia riportata dal paziente dopo radioterapia per il cancro dell'orofaringe
La xerostomia indotta da radiazioni (bocca secca) è uno degli effetti collaterali più comuni e gravi per i pazienti che ricevono radioterapia per il cancro della testa e del collo. Sono necessari nuovi approcci per ridurre questo effetto collaterale e migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento.
Questo è uno studio clinico di Fase II, monocentrico, in doppio cieco, a bracci paralleli e controllato randomizzato. Confronta la preservazione duttale della ghiandola parotide guidata da risonanza magnetica con l'approccio standard della preservazione della ghiandola parotide media, concentrandosi sui risultati di bocca secca riportati dai pazienti in individui che ricevono radioterapia definitiva per il cancro orofaringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La secchezza della bocca indotta dalle radiazioni (xerostomia) è l'effetto collaterale a lungo termine più comunemente riportato nei pazienti che ricevono radioterapia (RT) per il cancro della testa e del collo. Si verifica quando la produzione di saliva diminuisce e la saliva diventa più densa. I pazienti con xerostomia spesso hanno difficoltà a masticare, deglutire e parlare, e sono più soggetti a sviluppare carie dentale. Questi problemi possono ridurre significativamente la qualità della vita del paziente e l'impatto tende a peggiorare nel tempo.
Il modo più comune per ridurre la secchezza della bocca correlata alle radiazioni è limitare la dose media di radiazioni alle ghiandole parotidi (che producono saliva). Tuttavia, questo spesso non è possibile a causa dell'anatomia del paziente, e molti pazienti riportano ancora sintomi da moderati a gravi molto tempo dopo il trattamento.
Per ridurre gli effetti collaterali, alcuni studi hanno testato la somministrazione di una dose di radiazioni inferiore (60Gy invece dei soliti 70Gy) in pazienti con tumori a basso rischio associati all'HPV. Sebbene ciò abbia contribuito a migliorare i sintomi complessivi, la xerostomia rimane comunque il problema più grave e persistente riportato dai pazienti.
Sono necessarie nuove strategie per proteggere meglio i pazienti dalla secchezza della bocca correlata alle radiazioni e aiutare a mantenere la loro qualità di vita dopo il trattamento. Recenti ricerche mostrano che la ghiandola parotide non risponde uniformemente alle radiazioni; alcune aree, in particolare i grandi dotti salivari dove vivono le cellule staminali/progenitrici, possono essere fondamentali per il recupero dopo il danno. Se questi dotti possono essere localizzati durante la pianificazione del trattamento, la dose di radiazioni ad essi potrebbe essere ridotta.
Uno studio pilota ha dimostrato che l'uso della sialografia MRI per identificare i dotti parotidei e pianificare la radioterapia attorno ad essi è sia possibile che promettente. I pazienti che hanno ricevuto questo tipo di RT risparmiando i dotti hanno avuto meno sintomi di secchezza della bocca da moderati a gravi rispetto ai pazienti trattati con RT standard (46% contro 71% a 6 mesi e 36% contro 50% a 12 mesi dopo il trattamento).
È ancora necessario uno studio randomizzato più ampio per confermare se la riduzione della dose di radiazioni ai dotti parotidei possa ridurre significativamente il rischio di xerostomia e migliorare il recupero dopo il trattamento radioterapico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuvara King
- Numero di telefono: (984) 974-0000
- Email: tjking@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Knutsen
- Numero di telefono: (984) 974-0000
- Email: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Contatto:
- Tuvara V. King
- Numero di telefono: 919-966-3036
- Email: tjking@med.unc.edu
-
Contatto:
- Melissa Knutsen
- Numero di telefono: 9199663036
- Email: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
-
Investigatore principale:
- David V. Fried, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità descritti di seguito. L'eleggibilità deve essere mantenuta affinché il soggetto sia considerato idoneo per la continuazione della partecipazione alla sperimentazione.
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio delle informazioni personali sulla salute.
- In grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento del consenso.
- Stato di prestazione del Gruppo Cooperativo di Oncologia Orientale 0-2 al momento del consenso.
- Le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Cancro dell'orofaringe in stadio T0-4, N0-3, M0 (American Joint Committee on Cancer Staging System 8a edizione) pianificato per radioterapia definitiva +/- chemioterapia.
- Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica (MRI).
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione
In questo studio:
- Pazienti con malattia di Sjogren o xerostomia basale.
- Pazienti con lesioni che coinvolgono le ghiandole salivari all'imaging diagnostico.
- Pazienti con allergia al succo di limone.
- Precedente storia di radioterapia alla testa e al collo nel corso della vita.
- Gravidanza o allattamento in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno gli organi a rischio che includono i dotti parotidi espansi.
La pianificazione del trattamento mirerà a ridurre esplicitamente la dose a queste strutture.
Se il raggiungimento di questa dose non è possibile, sarà documentato come una deviazione dello studio, ma il trattamento procederà.
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Prima della pianificazione del trattamento di radioterapia, tutti i partecipanti si sottoporranno a una sialografia con risonanza magnetica (MRI) per visualizzare i dotti parotidei dei pazienti.
Ciò consentirà di risparmiare questi organi a rischio durante la pianificazione del trattamento radioterapico
La radioterapia verrà somministrata in base alla pianificazione del trattamento che mira a ridurre al minimo la dose ai dotti parotidi.
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Comparatore attivo: Braccio Standard
I partecipanti in questo braccio di studio subiranno la pianificazione del trattamento utilizzando il volume complessivo della ghiandola parotide come organo a rischio, seguendo la pratica clinica standard.
Verrà considerata l'intera ghiandola parotide, non i dotti parotidei.
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Prima della pianificazione del trattamento di radioterapia, tutti i partecipanti si sottoporranno a una sialografia con risonanza magnetica (MRI) per visualizzare i dotti parotidei dei pazienti.
Ciò consentirà di risparmiare questi organi a rischio durante la pianificazione del trattamento radioterapico
La radioterapia verrà somministrata in base alla pianificazione del trattamento che utilizza l'intero volume della ghiandola parotide come organo a rischio, in conformità alla pratica clinica standard.
I dotti parotidei non verranno considerati separatamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso del punteggio di xerostomia basato sul Questionario di Xerostomia dell'Università del Michigan - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio del tasso di xerostomia basato sul questionario dell'Università del Michigan per la xerostomia (UMXQ) sarà determinato.
UMXQ è uno strumento di otto voci riportato dai pazienti progettato per valutare la gravità della xerostomia (bocca secca), misurando i sintomi sia durante che al di fuori del mangiare o della masticazione.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una xerostomia peggiore.
I partecipanti trattati con radioterapia con risparmio del dotto parotideo saranno confrontati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare, bere (eccetto acqua) o fumare per almeno un'ora prima del test e di sciacquare la bocca con acqua deionizzata cinque minuti prima della raccolta. I partecipanti si siederanno comodamente con la testa leggermente inclinata in avanti e lasceranno che la saliva si accumuli naturalmente in bocca. Sputeranno in una tazza pre-pesata ogni 60 secondi per cinque minuti. Dopo un riposo di cinque minuti, verrà raccolta la saliva stimolata. I partecipanti masticheranno gomma di paraffina per un minuto a un ritmo controllato, quindi continueranno a masticare e sputeranno la saliva accumulata in una tazza pre-pesata separata ogni 60 secondi per cinque minuti. |
a 6 e 12 mesi
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Flusso salivare stimolato
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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La saliva stimolata verrà raccolta dopo un riposo di cinque minuti dalla raccolta della saliva non stimolata.
I partecipanti masticheranno gomma di paraffina per un minuto a un ritmo controllato, quindi continueranno a masticare e sputeranno la saliva accumulata in una tazza pre-pesata separata ogni 60 secondi per cinque minuti.
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a 6 e 12 mesi
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Il tasso del punteggio di xerostomia basato sul University of Michigan Xerostomia Questionnaire - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di punteggio di xerostomia basato sul University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) sarà determinato.
UMXQ è uno strumento di otto voci riportato dal paziente progettato per valutare la gravità della xerostomia (bocca secca), misurando i sintomi sia durante che al di fuori dell'alimentazione o della masticazione.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una xerostomia peggiore.
I partecipanti trattati con radioterapia risparmiando i dotti parotidei saranno confrontati.
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12 mesi
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Il tasso del punteggio di xerostomia basato sul MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI - HN) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di xerostomia sarà valutato utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN), una misura validata di outcome riportata dal paziente che valuta la gravità dei sintomi e l'impatto sul funzionamento quotidiano nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Include 13 voci di sintomi principali (ad esempio, affaticamento, dolore, nausea), 9 voci specifiche per la testa e il collo (ad esempio, difficoltà di deglutizione, secchezza delle fauci, alterazioni del gusto, problemi vocali) e 6 voci di interferenza che valutano gli effetti sull'umore, sul lavoro e sul godimento della vita.
Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo o interferenza e 10 indica la massima gravità o interferenza completa.
I punteggi sono calcolati come media delle voci di sintomi principali per la gravità totale, media delle voci specifiche per la testa e il collo e media delle voci di interferenza.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2444
- UG3DE033389 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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