Sparing van de Parotiskanaaltjes via MRI-Sialografie voor Verminderde Door Patiënten Gerapporteerde Xerostomie
Beoordeling van het sparen van speekselklierbuizen via MRI-sialografie voor verminderde door patiënten gerapporteerde xerostomie na radiotherapie voor orofarynxkanker
Radiatie-geïnduceerde xerostomie (droge mond) is een van de meest voorkomende en ernstige bijwerkingen voor patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker. Nieuwe benaderingen zijn nodig om deze bijwerking te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten na behandeling te verbeteren.
Dit is een fase II, enkelcentrum, dubbelgemaskeerd, parallel-arm, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het vergelijkt MRI-geleide parotisductus-sparende radiotherapie met de standaardbenadering van gemiddelde parotiskliersparing, met focus op door patiënten gerapporteerde uitkomsten van droge mond bij personen die definitieve radiotherapie krijgen voor orofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door straling veroorzaakte droge mond (xerostomie) is de meest gerapporteerde langetermijnbijwerking bij patiënten die radiotherapie (RT) krijgen voor hoofd-halskanker. Het ontstaat wanneer de speekselproductie afneemt en het speeksel dikker wordt. Patiënten met xerostomie hebben vaak moeite met kauwen, slikken en spreken, en hebben meer kans op tandbederf. Deze problemen kunnen de levenskwaliteit van een patiënt aanzienlijk verlagen – en de impact neemt meestal toe in de loop van de tijd.
De meest gebruikelijke manier om stralingsgerelateerde droge mond te verminderen is door de gemiddelde stralingsdosis voor de oorspeekselklieren (die speeksel produceren) te beperken. Dit is echter vaak niet mogelijk vanwege de anatomie van de patiënt, en veel patiënten melden nog steeds matige tot ernstige symptomen lang na de behandeling.
Om bijwerkingen te verminderen, hebben sommige onderzoeken getest of een lagere stralingsdosis (60Gy in plaats van de gebruikelijke 70Gy) gegeven kan worden aan patiënten met laagrisico, HPV-geassocieerde tumoren. Hoewel dit heeft geholpen om de algehele symptomen te verbeteren, blijft xerostomie het meest ernstige en aanhoudende probleem dat door patiënten wordt gerapporteerd.
Nieuwe strategieën zijn nodig om patiënten beter te beschermen tegen stralingsgerelateerde droge mond en hun levenskwaliteit na de behandeling te helpen behouden. Recent onderzoek toont aan dat de oorspeekselklier niet gelijkmatig reageert op straling; bepaalde gebieden, vooral grote speekselkanalen waar stam-/voorlopercellen zich bevinden, kunnen cruciaal zijn voor herstel na schade. Als deze kanalen tijdens de behandelplanning gelokaliseerd kunnen worden, zou de stralingsdosis hiervoor verminderd kunnen worden.
Een pilotstudie toonde aan dat het gebruik van MRI-sialografie om de oorspeekselklierkanalen te identificeren en radiotherapie eromheen te plannen zowel mogelijk als veelbelovend is. Patiënten die dit type kanaalbesparende RT kregen, hadden minder matige tot ernstige droge-mondsymptomen vergeleken met patiënten behandeld met standaard RT (46% vs. 71% na 6 maanden, en 36% vs. 50% na 12 maanden na de behandeling).
Een grotere, gerandomiseerde studie is nog nodig om te bevestigen of het verminderen van de stralingsdosis voor de oorspeekselklierkanalen het risico op xerostomie betekenisvol kan verlagen en het herstel na radiotherapie kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuvara King
- Telefoonnummer: (984) 974-0000
- E-mail: tjking@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Knutsen
- Telefoonnummer: (984) 974-0000
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Contact:
- Tuvara V. King
- Telefoonnummer: 919-966-3036
- E-mail: tjking@med.unc.edu
-
Contact:
- Melissa Knutsen
- Telefoonnummer: 9199663036
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David V. Fried, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan deze studie moet een proefpersoon voldoen aan alle hieronder beschreven geschiktheidscriteria. De geschiktheid moet worden gehandhaafd om de proefpersoon in aanmerking te laten komen voor voortdurende deelname aan de studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voor deelname aan de studie en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- In staat zijn om de studieprocedures te volgen op basis van het oordeel van de klinische onderzoeker.
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2 op het moment van toestemming.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
- T0-4, N0-3, M0 stadium kanker van de orofarynx (American Joint Committee on Cancer Staging System 8e editie) gepland voor definitieve radiotherapie +/- chemotherapie.
- Geen contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Exclusiecriteria:
Een individu dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname
aan deze studie:
- Patiënten met de ziekte van Sjögren of basale xerostomie.
- Patiënten met laesies die de speekselklieren betreffen op diagnostische beeldvorming.
- Patiënten met een allergie voor citroensap.
- Eerdere levenslange geschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de hals.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Arm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen als risicovolle organen de uitgebreide parotiskanaaltjes hebben.
Bij de behandelingsplanning zal expliciet worden gestreefd naar een minimale dosis voor deze structuren.
Als het bereiken van deze dosis niet mogelijk is, wordt dit gedocumenteerd als een afwijking van het onderzoek, maar de behandeling zal worden voortgezet.
|
Voorafgaand aan de bestralingsbehandelingsplanning zullen alle deelnemers een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) sialografie ondergaan om de parotiskanaaltjes van patiënten in beeld te brengen.
Dit zal ervoor zorgen dat deze risicoorganen gespaard kunnen blijven tijdens de bestralingsbehandelingsplanning
Radiotherapie zal worden toegediend op basis van behandelingsplanning die gericht is op het minimaliseren van de dosis aan de parotiskanaaltjes.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardarm
Deelnemers in deze arm ondergaan behandelingsplanning met behulp van het totale parotisklier volume als het risico-orgaan, volgens de standaard klinische praktijk.
De gehele parotisklier wordt beschouwd, niet de parotiskanaaltjes.
|
Voorafgaand aan de bestralingsbehandelingsplanning zullen alle deelnemers een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) sialografie ondergaan om de parotiskanaaltjes van patiënten in beeld te brengen.
Dit zal ervoor zorgen dat deze risicoorganen gespaard kunnen blijven tijdens de bestralingsbehandelingsplanning
Radiotherapie wordt toegediend op basis van behandelingsplanning die het volledige volume van de oorspeekselklier als risico-orgaan gebruikt, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
De afvoerbuizen van de oorspeekselklier worden niet afzonderlijk beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage xerostomie-score gebaseerd op de University of Michigan Xerostomie -6 maanden Vragenlijst - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage xerostomie-score op basis van de University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) zal worden bepaald.
UMXQ is een acht-item, door patiënten gerapporteerd instrument dat is ontworpen om de ernst van xerostomie (droge mond) te beoordelen, waarbij symptomen zowel tijdens als buiten het eten of kauwen worden gemeten.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere xerostomie.
Deelnemers die zijn behandeld met parotis ductus sparende radiotherapie zullen worden vergeleken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstroom ongestimuleerd
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om minstens een uur voor de test niet te eten, te drinken (behalve water) of te roken en zullen vijf minuten voor de afname hun mond spoelen met gedemineraliseerd water. Deelnemers zullen comfortabel zitten met hun hoofd licht naar voren gebogen en speeksel op natuurlijke wijze in de mond laten ophopen. Zij zullen elke 60 seconden gedurende vijf minuten in een vooraf gewogen bekertje spugen. Na een rustperiode van vijf minuten wordt gestimuleerd speeksel verzameld. Deelnemers zullen gedurende één minuut op een gecontroleerde manier op paraffinekauwgom kauwen, vervolgens doorkauwen en het opgehoopte speeksel elke 60 seconden gedurende vijf minuten in een apart vooraf gewogen bekertje spugen. |
na 6 en 12 maanden
|
|
Speekselstroom gestimuleerd
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Gestimuleerd speeksel wordt verzameld na vijf minuten rust na de verzameling van ongestimuleerd speeksel.
Deelnemers zullen één minuut op paraffinekauwgom kauwen met een gecontroleerd tempo, waarna ze blijven kauwen en elke 60 seconden het opgehoopte speeksel in een apart vooraf gewogen bekertje spugen gedurende vijf minuten.
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Het percentage xerostomie-score gebaseerd op de University of Michigan Xerostomia Vragenlijst - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage van de xerostomie-score op basis van de University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) wordt bepaald.
UMXQ is een door patiënten gerapporteerd instrument met acht items dat is ontworpen om de ernst van xerostomie (droge mond) te beoordelen, waarbij symptomen zowel tijdens als buiten het eten of kauwen worden beoordeeld.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere xerostomie.
Deelnemers die worden behandeld met parotisductsparende radiotherapie worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
De frequentie van de xerostomie-score gebaseerd op de MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI - HN) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van xerostomie zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN), een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van symptomen en de impact op het dagelijks functioneren bij hoofd-halskankerpatiënten evalueert.
Het bevat 13 kern-symptoomitems (bijv. vermoeidheid, pijn, misselijkheid), 9 hoofd-hals-specifieke items (bijv. slikproblemen, droge mond, smaakveranderingen, stemproblemen) en 6 interferentie-items die de effecten op stemming, werk en levensplezier beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen symptoom of interferentie aangeeft en 10 de ernstigste ernst of volledige interferentie aangeeft.
Scores worden berekend als het gemiddelde van de kern-symptoomitems voor totale ernst, het gemiddelde van de hoofd-hals-specifieke items en het gemiddelde van de interferentie-items.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2444
- UG3DE033389 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .