Sparing av spyttkjertelgangene via MR-sialografi for redusert pasientrapportert xerostomi
Vurdering av å spare spyttkjertelganger via MR-sialografi for redusert pasientrapportert xerostomi etter strålebehandling for orofarynxkreft
Strålingsindusert xerostomi (tørr munn) er en av de vanligste og mest alvorlige bivirkningene for pasienter som får strålebehandling for hode- og halskreft. Nye tilnærminger er nødvendige for å redusere denne bivirkningen og forbedre pasientenes livskvalitet etter behandling.
Dette er en fase II, senter-basert, dobbeltblindet, parallellarm, randomisert kontrollert studie. Den sammenligner MR-veiledet sparing av spyttkirtelgangene med standardtilnærmingen med gjennomsnittlig sparing av spyttkirtlene, med fokus på pasientrapporterte utfall for tørr munn hos personer som får definitiv strålebehandling for orofaryngeal kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stråleindusert tørr munn (xerostomi) er den vanligste langtidseffekten som rapporteres hos pasienter som får strålebehandling (RT) for hode- og halskreft. Det oppstår når spyttproduksjonen reduseres og spyttet blir tykkere. Pasienter med xerostomi har ofte problemer med å tygge, svelge og snakke, og er mer utsatt for å utvikle tannråte. Disse problemene kan redusere pasientens livskvalitet betydelig – og innvirkningen har en tendens til å bli verre over tid.
Den vanligste måten å redusere strålerelatert tørr munn på er ved å begrense gjennomsnittlig stråledose til spyttkjertlene (som produserer spytt). Dette er imidlertid ofte ikke mulig på grunn av pasientens anatomi, og mange pasienter rapporterer fortsatt moderate til alvorlige symptomer lenge etter behandlingen.
For å redusere bivirkninger har noen studier testet å gi en lavere stråledose (60Gy i stedet for den vanlige 70Gy) hos pasienter med lavrisiko, HPV-assosierte svulster. Selv om dette har bidratt til å forbedre generelle symptomer, forblir xerostomi det mest alvorlige og vedvarende problemet som rapporteres av pasienter.
Nye strategier er nødvendige for å bedre beskytte pasienter mot strålerelatert tørr munn og bidra til å opprettholde deres livskvalitet etter behandling. Nyere forskning viser at spyttkjertelen ikke reagerer jevnt på stråling; visse områder, spesielt store spyttkanaler der stam-/forløperceller finnes, kan være avgjørende for bedring etter skade. Hvis disse kanalene kan lokaliseres under behandlingsplanleggingen, kan stråledosen til dem reduseres.
En pilotstudie viste at bruk av MRI-sialografi for å identifisere spyttkjertelkanalene og planlegge stråleterapi rundt dem er både mulig og lovende. Pasienter som mottok denne typen kanalsparende RT hadde færre moderate til alvorlige tørr munn-symptomer sammenlignet med pasienter behandlet med standard RT (46% mot 71% etter 6 måneder, og 36% mot 50% etter 12 måneder etter behandling).
En større, randomisert studie er fortsatt nødvendig for å bekrefte om reduksjon av stråledose til spyttkjertelkanalene kan redusere risikoen for xerostomi meningsfullt og forbedre bedringen etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuvara King
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-post: tjking@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Knutsen
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-post: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Tuvara V. King
- Telefonnummer: 919-966-3036
- E-post: tjking@med.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Melissa Knutsen
- Telefonnummer: 9199663036
- E-post: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- David V. Fried, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i denne studien må en deltaker oppfylle alle de kvalifiseringskriteriene som er beskrevet nedenfor. Kvalifiseringen må opprettholdes for at deltakeren skal anses som kvalifisert for pågående studie deltakelse.
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og HIPAA-autorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon.
- I stand til å følge studiens prosedyrer basert på klinisk forskers vurdering.
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2 på samtykketidspunktet.
- Kvinner i fruktbar alder må bruke svært effektiv prevensjon.
- T0-4, N0-3, M0 stadie kreft i orofarynx (American Joint Committee on Cancer Staging System 8. utgave) planlagt for definitiv strålebehandling +/- kjemoterapi.
- Ingen kontraindikasjoner for magnetresonansavbildning (MR).
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter med Sjögrens sykdom eller basislinje xerostomi.
- Pasienter med lesjoner som involverer spyttkjertlene på diagnostisk bilde.
- Pasienter med allergi mot sitronsaft.
- Tidligere livstidshistorie med stråleterapi til hode og hals.
- Nåværende svangerskap eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakere som randomiseres til denne armen vil ha sine risikoorganer inkludere de utvidede spyttkjertelgangene.
Behandlingsplanlegging vil ha som mål å eksplisitt minimere dosen til disse strukturene.
Hvis det ikke er mulig å oppnå denne dosen, vil det dokumenteres som en studieavvikelse, men behandlingen vil fortsette.
|
Før planlegging av stråleterapi vil alle deltakere gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) sialografi for å visualisere pasientenes spyttekjertelganger.
Dette vil gjøre det mulig å skåne disse risikoorganene under planlegging av strålebehandlingen.
Stråleterapi vil bli administrert basert på behandlingsplanlegging som har som mål å minimere dosen til spyttkjertelgangene.
|
|
Aktiv komparator: Standard Arm
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå behandlingsplanlegging der den totale parotisglandelvolumet brukes som organ i faresonen, i henhold til standard klinisk praksis.
Hele parotisglandelen vil bli vurdert, ikke parotisglandelens kanaler.
|
Før planlegging av stråleterapi vil alle deltakere gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) sialografi for å visualisere pasientenes spyttekjertelganger.
Dette vil gjøre det mulig å skåne disse risikoorganene under planlegging av strålebehandlingen.
Stråleterapi vil bli administrert basert på behandlingsplanlegging som bruker hele spytkjertelvolumet som organ-i-fare, i samsvar med standard klinisk praksis.
Spytkjertelgangene vil ikke bli vurdert separat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen xerostomi-poeng basert på University of Michigan Xerostomia -6 måneders spørreskjema - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av xerostomi-scoren basert på University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) vil bli fastsatt.
UMXQ er et åtte-punkts pasientrapportert instrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden av xerostomi (tørr munn), som måler symptomer både under og utenfor spising eller tygging. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor høyere scorer indikerer verre xerostomi. Deltakere behandlet med strålebehandling som sparer spyttkjertelkanalene vil bli sammenlignet. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttflyt ustimulert
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å ikke spise, drikke (unntatt vann) eller røyke i minst én time før testen og vil skylle munnen med deionisert vann fem minutter før prøvetakingen. Deltakerne vil sitte komfortabelt med hodet litt fremover og la spytt samle seg naturlig i munnen. De vil spytte i en forveid kopp hvert 60. sekund i fem minutter. Etter en fem minutters pause vil det bli samlet stimulert spytt. Deltakerne vil tygge paraffintyggis i ett minutt i en kontrollert takt, deretter fortsette å tygge og spytte akkumulert spytt i en separat forveid kopp hvert 60. sekund i fem minutter. |
ved 6 og 12 måneder
|
|
Stimulert spyttstrøm
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Stimulert spytt vil bli samlet etter fem minutters hvile etter den ustimulerte spyttsamlingen.
Deltakere vil tygge paraffintyggis i ett minutt til en kontrollert hastighet, deretter fortsette å tygge og spytte akkumulert spytt i en separat forvektet kopp hvert 60. sekund i fem minutter.
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Andelen av xerostomi-score basert på University of Michigan Xerostomia Questionnaire - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av xerostomi-scoren basert på University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) vil bli bestemt.
UMXQ er et åtte-spørsmål pasientrapportert instrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden av xerostomi (tørr munn), som måler symptomer både under og utenfor spising eller tygging.
Scoren varierer fra 0 til 100, der høyere scorer indikerer verre xerostomi.
Deltakere behandlet med stråleterapi som sparer parotidkjertelens kanaler vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Andelen av xerostomi-score basert på MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI - HN) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Xerostomihastigheten vil bli vurdert ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN), et validert pasientrapportert resultatmål som evaluerer symptomalvorlighet og påvirkning på daglig funksjon hos pasienter med hode- og halskreft.
Det inkluderer 13 kjerne symptomelementer (f.eks. tretthet, smerte, kvalme), 9 hode- og hals-spesifikke elementer (f.eks. svelgevansker, tørr munn, smaksendringer, stemmeproblemer), og 6 interferenselementer som vurderer effekter på humør, arbeid og livsglede.
Hvert element vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptom eller interferens og 10 indikerer den verste alvorlighetsgraden eller fullstendig interferens.
Poeng beregnes som gjennomsnittet av kjerne symptomelementer for total alvorlighet, gjennomsnittet av hode- og hals-spesifikke elementer, og gjennomsnittet av interferenselementer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2444
- UG3DE033389 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .