- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07278557
Sparing af spytkirtelgangene via MRI-sialografi for reduceret patientrapporteret xerostomi
Vurdering af skånende spytkirtelkanaler via MRI-sialografi for reduceret patientrapporteret xerostomi efter strålebehandling for orofarynxkræft
Strålingsinduceret xerostomi (tør mund) er en af de mest almindelige og alvorlige bivirkninger for patienter, der modtager stråleterapi for hoved- og halskræft. Nye tilgange er nødvendige for at reducere denne bivirkning og forbedre patienternes livskvalitet efter behandlingen.
Dette er en fase II, single-center, dobbeltblindet, parallel-arm, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Den sammenligner MR-vejledt parotiskanalbesparelse med standardtilgangen med gennemsnitlig spytkirtelbesparelse, med fokus på patientrapporterede resultater for tør mund hos personer, der modtager definitiv stråleterapi for orofaryngeal kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Strålingsinduceret mundtørhed (xerostomi) er den mest almindeligt rapporterede langsigtede bivirkning hos patienter, der modtager stråleterapi (RT) for hoved- og halskræft. Det opstår, når spytproduktionen falder, og spyttet bliver tykkere. Patienter med xerostomi har ofte problemer med at tygge, synke og tale, og har større sandsynlighed for at udvikle tandråd. Disse problemer kan betydeligt nedsætte en patients livskvalitet - og virkningen har tendens til at blive værre over tid.
Den mest almindelige måde at reducere strålingsrelateret mundtørhed på er ved at begrænse den gennemsnitlige strålingsdosis til spytkirtlerne (som producerer spyt). Dette er dog ofte ikke muligt på grund af patientens anatomi, og mange patienter rapporterer stadig moderate til svære symptomer længe efter behandlingen.
For at reducere bivirkninger har nogle undersøgelser testet at give en lavere strålingsdosis (60Gy i stedet for de sædvanlige 70Gy) hos patienter med lavrisiko, HPV-associerede tumorer. Selvom dette har hjulpet med at forbedre de generelle symptomer, forbliver xerostomi stadig det mest alvorlige og vedvarende problem, som patienter rapporterer.
Der er behov for nye strategier for bedre at beskytte patienter mod strålingsrelateret mundtørhed og hjælpe med at opretholde deres livskvalitet efter behandlingen. Ny forskning viser, at spytkirtlen ikke reagerer ensartet på stråling; visse områder, især store spytkanaler, hvor stam-/forløberceller findes, kan være afgørende for genopretning efter skade. Hvis disse kanaler kan lokaliseres under behandlingsplanlægningen, kunne strålingsdosis til dem reduceres.
En pilotundersøgelse viste, at brugen af MRI-sialografi til at identificere spytkirtlernes kanaler og planlægge stråleterapi omkring dem er både mulig og lovende. Patienter, der modtog denne type kanalbesparende RT, havde færre moderate til svære mundtørhedssymptomer sammenlignet med patienter behandlet med standard RT (46% vs. 71% efter 6 måneder, og 36% vs. 50% efter 12 måneder efter behandlingen).
En større, randomiseret undersøgelse er stadig nødvendig for at bekræfte, om reduktion af strålingsdosis til spytkirtlernes kanaler meningsfuldt kan nedsætte risikoen for xerostomi og forbedre genopretningen efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuvara King
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-mail: tjking@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Knutsen
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Tuvara V. King
- Telefonnummer: 919-966-3036
- E-mail: tjking@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Melissa Knutsen
- Telefonnummer: 9199663036
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- David V. Fried, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle de berettigelseskriterier, der er beskrevet nedenfor. Berettigelsen skal opretholdes for, at deltageren kan betragtes som berettiget til fortsat deltagelse i forsøget.
- Aflægge skriftlig informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på den kliniske undersøgers vurdering.
- Mand eller kvinde, i en alder af ≥ 18 år på tidspunktet for samtykket.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 på tidspunktet for samtykket.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektiv prævention.
- T0-4, N0-3, M0-stadie kræft i orofarynx (American Joint Committee on Cancer Staging System 8. udgave) planlagt til definitiv strålebehandling +/- kemoterapi.
- Ingen kontraindikationer for magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Eksklusionskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse
I denne undersøgelse:
- Patienter med Sjögrens sygdom eller baseline xerostomi.
- Patienter med læsioner, der involverer spytkirtlerne på diagnostisk billeddannelse
- Patienter med allergi over for citronsaft
- Tidligere livstidshistorie med strålebehandling til hoved og hals
- Nuværende graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil have deres risikoorganer inkludere de udvidede spytkirtelkanaler.
Behandlingsplanlægningen vil sigte mod eksplicit at minimere dosen til disse strukturer.
Hvis det ikke er muligt at opnå denne dosis, vil det blive dokumenteret som en studieafvigelse, men behandlingen vil fortsætte.
|
Før planlægningen af stråleterapibehandlingen vil alle deltagere gennemgå magnetisk resonans (MRI) sialografi for at visualisere patienternes spytkirtelkanaler.
Dette vil gøre det muligt at skåne disse risikoorganer under planlægningen af strålebehandlingen.
Stråleterapien gives på grundlag af en behandlingsplan, der har til formål at minimere dosis til spytkirtelgangene.
|
|
Aktiv komparator: Standardarm
Deltagerne i denne arm vil gennemgå behandlingsplanlægning ved at bruge den samlede ørespytkirtelvolumen som organ-i-risiko i henhold til standard klinisk praksis.
Hele ørespytkirtlen vil blive betragtet, ikke ørespytkirtlens udførselsgange.
|
Før planlægningen af stråleterapibehandlingen vil alle deltagere gennemgå magnetisk resonans (MRI) sialografi for at visualisere patienternes spytkirtelkanaler.
Dette vil gøre det muligt at skåne disse risikoorganer under planlægningen af strålebehandlingen.
Stråleterapi vil blive administreret baseret på behandlingsplanlægning, der bruger hele parotiskirtlens volumen som organet-i-fare, i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Parotiskirtlernes udførselsgange vil ikke blive betragtet separat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af xerostomi-score baseret på University of Michigan Xerostomia -6 måneders Spørgeskema - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastigheden af xerostomi-score baseret på University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) vil blive fastlagt.
UMXQ er et otte-punkts patientrapporteret instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af xerostomi (mundtørhed), der måler symptomer både under og uden for spisning eller tygning.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre xerostomi.
Deltagere behandlet med strålebehandling med sparing af ductus parotideus vil blive sammenlignet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytflow ikke-stimuleret
Tidsramme: efter 6 og 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om ikke at spise, drikke (undtagen vand) eller ryge i mindst én time før testen og vil skylle munden med deioniseret vand fem minutter før indsamlingen. Deltagerne vil sidde behageligt med hovedet let fremadbojet og lade spyt akkumulere naturligt i munden. De vil spytte i en forvejet kop hvert 60. sekund i fem minutter. Efter en fem minutters pause vil der blive indsamlet stimuleret spyt. Deltagerne vil tygge paraffintyggegummi i et minut i en kontrolleret takt, hvorefter de fortsætter med at tygge og spytte akkumuleret spyt i en separat forvejet kop hvert 60. sekund i fem minutter. |
efter 6 og 12 måneder
|
|
Stimuleret spytproduktion
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Stimuleret spyt vil blive indsamlet efter en fem-minutters hvileperiode efter indsamlingen af ustimuleret spyt.
Deltagerne vil tygge paraffintyggegummi i et minut med en kontrolleret hastighed og derefter fortsætte med at tygge og spytte det akkumulerede spyt i en separat forvejet kop hvert 60. sekund i fem minutter.
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Hastigheden af xerostomi-scoren baseret på University of Michigan Xerostomi Spørgeskema - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af xerostomi-scoren baseret på University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) vil blive bestemt.
UMXQ er et otte-spørgsmål patientrapporteret instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af xerostomi (tør mund), der måler symptomer både under og uden for spisning eller tyggning.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver værre xerostomi.
Deltagere behandlet med parotid ductal sparing-stråleterapi vil blive sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Raten for xerostomi-score baseret på MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI - HN) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af xerostomi vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN), et valideret patientrapporteret resultatmål, der evaluerer symptomernes sværhedsgrad og indvirkning på daglig funktion hos patienter med hoved- og halskræft.
Det omfatter 13 kerne symptom emner (f.eks. træthed, smerter, kvalme), 9 hoved- og hals-specifikke emner (f.eks. synkebesvær, mundtørhed, smagsforandringer, stemmeproblemer) og 6 interferens emner, der vurderer effekter på humør, arbejde og livsglæde.
Hvert emne vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen symptomer eller interferens og 10 indikerer den værste sværhedsgrad eller fuldstændig interferens.
Scorerne beregnes som gennemsnittet af kerne symptom emner for total sværhedsgrad, gennemsnittet af hoved- og hals-specifikke emner og gennemsnittet af interferens emner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2444
- UG3DE033389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRI-sialografi
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater