Sparande av parotidkanaler via MRI-sialografi för minskad patientrapporterad xerostomi
Utvärdering av att skona parotidkörtelgångar via MRI-sialografi för minskad patientrapporterad xerostomi efter strålbehandling för orofarynxcancer
Strålninginducerad xerostomi (torr mun) är en av de vanligaste och mest allvarliga biverkningarna för patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer. Nya tillvägagångssätt behövs för att minska denna biverkan och förbättra patienternas livskvalitet efter behandlingen.
Detta är en fas II, encenter, dubbelmaskerad, parallellarmad, randomiserad kontrollerad studie. Den jämför MRI-guidad parotidgångssparande med standardmetoden för medelparotidkörtelsparande, med fokus på patientrapporterade utfall av torr mun hos individer som får definitiv strålbehandling för orofarynxcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Strålningens torrhet i munnen (xerostomi) är den vanligaste långtidsbiverkningen som rapporteras hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer. Det inträffar när salivproduktionen minskar och salivet blir tjockare. Patienter med xerostomi har ofta svårt att tugga, svälja och tala, och löper större risk för att utveckla karies. Dessa problem kan avsevärt försämra patientens livskvalitet – och effekten tenderar att bli värre över tiden.
Det vanligaste sättet att minska strålrelaterad torrhet i munnen är att begränsa den genomsnittliga stråldosen till öronspottkörtlarna (som producerar saliv). Detta är dock ofta inte möjligt på grund av patientens anatomi, och många patienter rapporterar fortfarande måttliga till svåra symptom långt efter behandlingen.
För att minska biverkningar har vissa studier testat att ge en lägre stråldos (60Gy istället för den vanliga 70Gy) till patienter med lågrisk, HPV-associerade tumörer. Även om detta har bidragit till att förbättra de övergripande symptomen, förblir xerostomi det svåraste och mest ihållande problemet som patienter rapporterar.
Nya strategier behövs för att bättre skydda patienter från strålrelaterad torrhet i munnen och hjälpa dem att behålla sin livskvalitet efter behandlingen. Ny forskning visar att öronspottkörteln inte reagerar jämnt på strålning; vissa områden, särskilt stora salivgångar där stam-/progenitorceller finns, kan vara avgörande för återhämtning efter skada. Om dessa gångar kan lokaliseras under behandlingsplaneringen, skulle stråldosen till dem kunna minskas.
En pilotstudie visade att använda MRI-sialografi för att identifiera öronspottkörtelgångarna och planera strålbehandling runt dem är både möjligt och lovande. Patienter som fick denna typ av gångsparande strålbehandling hade färre måttliga till svåra torrhetsymptom i munnen jämfört med patienter som behandlades med standard strålbehandling (46% vs. 71% efter 6 månader, och 36% vs. 50% efter 12 månader efter behandlingen).
En större, randomiserad studie behövs fortfarande för att bekräfta om minskad stråldos till öronspottkörtelgångarna kan minska risken för xerostomi och förbättra återhämtningen efter strålbehandling på ett meningsfullt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuvara King
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-post: tjking@med.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Knutsen
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-post: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Tuvara V. King
- Telefonnummer: 919-966-3036
- E-post: tjking@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Melissa Knutsen
- Telefonnummer: 9199663036
- E-post: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
-
Huvudutredare:
- David V. Fried, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla urvalskriterier som anges nedan. Urvalskriterierna måste bibehållas för att försökspersonen ska anses vara berättigad till fortsatt deltagande i försöket.
- Ge skriftligt informerat samtycke att delta i studien och HIPAA-auktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Kan följa studieprocedurer baserat på den kliniska undersökarens bedömning.
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus 0-2 vid tidpunkten för samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiv preventivmedel.
- T0-4, N0-3, M0-stadium cancer i orofarynx (American Joint Committee on Cancer Staging System 8:e upplagan) planerad för definitiv strålbehandling +/- cellgiftsbehandling.
- Inga kontraindikationer för magnetresonanstomografi (MR).
Exklusionskriterier:
En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande
I denna studie:
- Patienter med Sjögrens sjukdom eller baslinje xerostomi.
- Patienter med lesioner som involverar spottkörtlarna på diagnostisk bildtagning
- Patienter med allergi mot citronsaft
- Tidigare livstidshistoria av strålbehandling mot huvud och hals
- Nuvarande graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att ha sina organs-at-risk inkludera de expanderade parotidkörtlarna.
Behandlingsplaneringen kommer att syfta till att uttryckligen minimera dosen till dessa strukturer.
Om det inte är möjligt att uppnå denna dos kommer det att dokumenteras som en studieavvikelse, men behandlingen kommer att fortsätta.
|
Innan strålbehandlingsplanering genomgår alla deltagare magnetresonanstomografi (MRI) sialografi för att visualisera patienternas parotidkörtelgångar.
Detta gör att dessa riskorgan kan skonas under strålbehandlingsplaneringen.
Strålbehandling kommer att administreras baserat på behandlingsplanering som syftar till att minimera dosen till parotidkörtlarnas gångar.
|
|
Aktiv komparator: Standardarm
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå behandlingsplanering där den totala parotidkörtelns volym används som organ-i-risk, i enlighet med den standardiserade kliniska praxisen.
Hela parotidkörteln kommer att beaktas, inte parotidkörtelns gångar.
|
Innan strålbehandlingsplanering genomgår alla deltagare magnetresonanstomografi (MRI) sialografi för att visualisera patienternas parotidkörtelgångar.
Detta gör att dessa riskorgan kan skonas under strålbehandlingsplaneringen.
Strålbehandlingen kommer att administreras baserat på behandlingsplanering som använder hela spottkörtelns volym som riskorgan, i enlighet med standard klinisk praxis.
Spottkörtelgångarna kommer inte att beaktas separat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av xerostomipoäng baserat på University of Michigan Xerostomia -6 månader Frågeformulär - 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av xerostomipoäng baserat på University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) kommer att fastställas.
UMXQ är ett åtta-frågeformulär som patienterna fyller i och som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av xerostomi (torr mun), och mäter symptom både under och utanför måltider eller tuggning.
Poängen varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre xerostomi.
Deltagare som behandlas med strålbehandling med skydd av parotidkörtelns kanaler kommer att jämföras.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ostimulerad salivflöde
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
Deltagarna ombeds att inte äta, dricka (förutom vatten) eller röka i minst en timme före testet och ska skölja munnen med dejoniserat vatten fem minuter före provtagningen. Deltagarna sitter bekvämt med huvudet något framåtlutat och låter saliven samlas naturligt i munnen. De ska spotta i en förvägd kopp var 60:e sekund i fem minuter. Efter en femminuters vila samlas stimulerad saliv. Deltagarna tuggar parafintuggummi i en minut i en kontrollerad takt, fortsätter sedan att tugga och spotta den samlade saliven i en separat förvägd kopp var 60:e sekund i fem minuter. |
vid 6 och 12 månader
|
|
Salivflöde stimulerat
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
Stimulerad saliv kommer att samlas in efter en fem minuters vila efter insamlingen av ostimulerad saliv.
Deltagarna kommer att tugga parafintuggummi i en minut i en kontrollerad takt, sedan fortsätta tugga och spotta ackumulerad saliv i en separat förvägd kopp var 60:e sekund i fem minuter.
|
vid 6 och 12 månader
|
|
Andelen xerostomipoäng baserad på University of Michigan Xerostomia Questionnaire - 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Poängen för xerostomi baserat på University of Michigan Xerostomi Frågeformulär (UMXQ) kommer att bestämmas.
UMXQ är ett åtta-frågor instrument som rapporteras av patienten och är utformat för att bedöma svårighetsgraden av xerostomi (torr mun), som mäter symptom både under och utanför ätande eller tuggning.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre xerostomi.
Deltagare som behandlas med strålbehandling som skonar parotidkörtelns kanaler kommer att jämföras.
|
12 månader
|
|
Frekvensen av xerostomi-poäng baserat på MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI - HN) - 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av xerostomi kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN), ett validerat patientrapporterat utfallsmått som utvärderar symtomens svårighetsgrad och påverkan på daglig funktion hos patienter med huvud- och halscancer.
Det inkluderar 13 kärnsymtom (t.ex. trötthet, smärta, illamående), 9 huvud- och hals-specifika symtom (t.ex. sväljsvårigheter, torr mun, smakförändringar, röstproblem) och 6 interferenssymtom som bedömer effekterna på humör, arbete och livsglädje.
Varje symtom bedöms på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar inget symtom eller ingen interferens och 10 indikerar den värsta svårighetsgraden eller fullständig interferens.
Poäng beräknas som medelvärdet av kärnsymtomen för total svårighetsgrad, medelvärdet av huvud- och hals-specifika symtom och medelvärdet av interferenssymtomen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2444
- UG3DE033389 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .