Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana vývodů příušních žláz pomocí MRI sialografie pro snížení pacienty hlášené xerostomie

2. února 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Posouzení ochrany vývodů příušních slinných žláz pomocí MRI sialografie za účelem snížení pacienty uváděné xerostomie po radioterapii pro karcinom orofaryngu

Radiačně indukovaná xerostomie (sucho v ústech) je jedním z nejčastějších a nejzávažnějších vedlejších účinků u pacientů léčených radioterapií pro nádory hlavy a krku. Jsou zapotřebí nové přístupy ke snížení tohoto vedlejšího účinku a zlepšení kvality života pacientů po léčbě.

Jedná se o fázi II, jednocentrické, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané, randomizované kontrolované klinické hodnocení. Srovnává MRI-řízené šetření vývodů příušní slinné žlázy se standardním přístupem šetření střední části příušní slinné žlázy, se zaměřením na pacienty hlášené výsledky sucha v ústech u jedinců podstupujících definitivní radioterapii pro orofaryngeální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiačně indukované sucho v ústech (xerostomie) je nejčastěji hlášeným dlouhodobým vedlejším účinkem u pacientů podstupujících radioterapii (RT) pro nádory hlavy a krku. K tomuto stavu dochází, když se produkce slin sníží a sliny zhoustnou. Pacienti s xerostomií často mají potíže s žvýkáním, polykáním a mluvením a mají vyšší pravděpodobnost vzniku zubního kazu. Tyto problémy mohou významně snížit kvalitu života pacienta – a tento dopad má tendenci se časem zhoršovat.

Nejčastějším způsobem, jak snížit radiačně související sucho v ústech, je omezení průměrné radiační dávky na příušní žlázy (které produkují sliny). To však často není možné kvůli anatomii pacienta a mnoho pacientů i dlouho po léčbě stále uvádí středně těžké až těžké příznaky.

Aby se snížily vedlejší účinky, některé studie testovaly podávání nižší radiační dávky (60 Gy namísto obvyklých 70 Gy) u pacientů s nízkorizikovými nádory asociovanými s HPV. Ačkoli to pomohlo zlepšit celkové příznaky, xerostomie zůstává nejzávažnějším a nejpřetrvávajším problémem, který pacienti uvádějí.

Jsou zapotřebí nové strategie, aby se pacienti lépe ochránili před radiačně souvisejícím suchem v ústech a aby se jim pomohlo udržet kvalitu života po léčbě. Nedávný výzkum ukazuje, že příušní žláza nereaguje na záření rovnoměrně; určité oblasti, zejména velké slinné kanálky, kde žijí kmenové/progenitorové buňky, mohou být klíčové pro zotavení po poškození. Pokud by bylo možné tyto kanálky lokalizovat během plánování léčby, mohla by se jim snížit radiační dávka.

Pilotní studie ukázala, že použití MRI sialografie k identifikaci příušních kanálků a plánování radioterapie kolem nich je možné a slibné. Pacienti, kteří podstoupili tento typ radioterapie šetřící kanálky, měli méně středně těžkých až těžkých příznaků sucha v ústech ve srovnání s pacienty léčenými standardní radioterapií (46 % vs. 71 % v 6 měsících a 36 % vs. 50 % v 12 měsících po léčbě).

K potvrzení, zda snížení radiační dávky na příušní kanálky může významně snížit riziko xerostomie a zlepšit zotavení po radioterapii, je stále zapotřebí rozsáhlejší randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David V. Fried, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pro účast v této studii musí subjekt splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti. Způsobilost musí být zachována, aby byl subjekt považován za způsobilého pro pokračující účast ve studii.

  • Poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a autorizaci HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Schopen dodržovat studijní postupy na základě posouzení klinického vyšetřovatele.
  • Muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0–2 v době udělení souhlasu.
  • Ženy reprodukčního potenciálu musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Karcinom orofaryngu stadia T0–4, N0–3, M0 (American Joint Committee on Cancer Staging System 8. vydání) plánovaný k definitivní radioterapii +/- chemoterapii.
  • Žádné kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI).

Kritéria vyloučení:

Jedinec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:

  • Pacienti se Sjögrenovou chorobou nebo bazální xerostomií.
  • Pacienti s lézemi zahrnujícími slinné žlázy na diagnostických snímcích.
  • Pacienti s alergií na citronovou šťávu.
  • Předchozí anamnéza radioterapie hlavy a krku v průběhu života.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci randomizovaní do této větve budou mít mezi orgány v ohrožení zahrnuty rozšířené vývody příušních žláz. Plánování léčby se bude snažit explicitně minimalizovat dávku na tyto struktury. Pokud nebude možné této dávky dosáhnout, bude to zaznamenáno jako odchylka studie, ale léčba bude pokračovat.
Přístroj: MRI sialografie
Před plánováním radioterapie podstoupí všichni účastníci magnetickou rezonanční sialografii (MRI), aby bylo možné vizualizovat příušní kanálky pacientů. To umožní ochránit tyto rizikové orgány během plánování radioterapie.
Jiný: Plánování radioterapie s ochranou vývodu příušní žlázy
Radiační terapie bude podávána na základě plánování léčby, jehož cílem je minimalizovat dávku na příušní vývody.
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Účastníci v této větvi podstoupí plánování léčby s využitím celkového objemu příušní žlázy jako orgánu v riziku, v souladu se standardní klinickou praxí. Bude zvažována celá příušní žláza, nikoli příušní vývody.
Přístroj: MRI sialografie
Před plánováním radioterapie podstoupí všichni účastníci magnetickou rezonanční sialografii (MRI), aby bylo možné vizualizovat příušní kanálky pacientů. To umožní ochránit tyto rizikové orgány během plánování radioterapie.
Jiný: Plánování radiační terapie se šetřením příušní žlázy
Radiační terapie bude podávána na základě plánování léčby, které používá celý objem příušní žlázy jako orgán v riziku, v souladu se standardní klinickou praxí. Příušní vývody nebudou posuzovány samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skóre xerostomie podle dotazníku University of Michigan Xerostomia -6 měsíců - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Míra skóre xerostomie na základě Dotazníku xerostomie Michiganské univerzity (UMXQ) bude stanovena. UMXQ je osmidimenzionální nástroj hlášený pacienty, který je navržen k posouzení závažnosti xerostomie (sucho v ústech), a to měřením příznaků jak během jídla nebo žvýkání, tak i mimo ně. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší xerostomii. Účastníci léčení radioterapií s ochranou parotidních vývodů budou porovnáni.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaný průtok slin
Časové okno: za 6 a 12 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby alespoň jednu hodinu před testem nejedli, nepili (kromě vody) a nekouřili, a pět minut před odběrem si vypláchnou ústa deionizovanou vodou.

Účastníci budou pohodlně sedět s hlavou mírně nakloněnou dopředu a nechají sliny přirozeně hromadit v ústech. Každých 60 sekund po dobu pěti minut budou plivat do předem zváženého kelímku. Po pětiminutovém odpočinku budou odebrány stimulované sliny. Účastníci budou jednu minutu žvýkat parafínovou žvýkačku kontrolovaným tempem, poté budou pokračovat ve žvýkání a každých 60 sekund po dobu pěti minut budou plivat nahromaděné sliny do samostatného předem zváženého kelímku.
za 6 a 12 měsíců
Tok slin stimulován
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Stimulované sliny budou odebrány po pětiminutovém odpočinku po odběru nestimulovaných slin. Účastníci budou žvýkat parafínovou žvýkačku jednu minutu kontrolovaným tempem, poté budou pokračovat v žvýkání a každých 60 sekund po dobu pěti minut vyplivovat nahromaděné sliny do zvláštní předem zvážené nádobky.
v 6 a 12 měsících
Míra skóre xerostomie podle dotazníku University of Michigan Xerostomia Questionnaire – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Skóre výskytu xerostomie bude stanoveno na základě dotazníku University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ). UMXQ je osmidimenzionální nástroj hlášený pacienty, který je navržen k posouzení závažnosti xerostomie (sucho v ústech), měřící příznaky jak během, tak mimo jídlo nebo žvýkání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší xerostomii. Účastníci léčení radioterapií s ochranou vývodů příušní žlázy budou porovnáni.
12 měsíců
Míra skóre xerostomie na základě Inventáře symptomů MD Anderson pro hlavu a krk (MDASI-HN) – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Míra xerostomie bude hodnocena pomocí MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN), což je validovaný pacientem hlášený výsledný měřicí nástroj, který hodnotí závažnost symptomů a jejich dopad na denní fungování u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Obsahuje 13 základních symptomových položek (např. únava, bolest, nevolnost), 9 položek specifických pro hlavu a krk (např. potíže s polykáním, sucho v ústech, změny chuti, problémy s hlasem) a 6 položek interference, které hodnotí účinky na náladu, práci a radost ze života. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–10, přičemž 0 znamená žádný symptom nebo interference a 10 znamená nejhorší závažnost nebo úplnou interferenci. Skóre se vypočítává jako průměr základních symptomových položek pro celkovou závažnost, průměr položek specifických pro hlavu a krk a průměr položek interference.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2444
  • UG3DE033389 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou sdílena s dalšími výzkumníky v souladu s politikou správy a sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sialografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit