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Schonung der Parotisgänge durch MRT-Sialographie zur Reduzierung patientenberichteter Xerostomie

2. Februar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bewertung der Schonung der Parotisgänge mittels MRT-Sialographie zur Reduzierung von patientenberichteter Xerostomie nach Strahlentherapie bei Oropharynxkarzinom

Strahleninduzierte Xerostomie (Mundtrockenheit) ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten. Neue Ansätze sind erforderlich, um diese Nebenwirkung zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung zu verbessern.

Dies ist eine Phase-II-, einzentrische, doppelblinde, parallelgruppen-, randomisierte kontrollierte Studie. Sie vergleicht die MRT-gesteuerte Schonung des Parotisgangs mit dem Standardansatz der mittleren Parotisdrüsen-Schonung, wobei der Schwerpunkt auf patientenberichteten Ergebnissen bezüglich Mundtrockenheit bei Personen liegt, die eine definitive Strahlentherapie wegen Oropharynxkarzinoms erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierter Mundtrockenheit (Xerostomie) ist die am häufigsten berichtete Langzeitnebenwirkung bei Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) bei Kopf-Hals-Krebs erhalten. Sie tritt auf, wenn die Speichelproduktion abnimmt und der Speichel dicker wird. Patienten mit Xerostomie haben oft Probleme beim Kauen, Schlucken und Sprechen und entwickeln häufiger Karies. Diese Probleme können die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen – und die Auswirkungen tendieren dazu, sich mit der Zeit zu verschlimmern.

Der häufigste Weg, um strahlungsbedingte Mundtrockenheit zu reduzieren, besteht darin, die durchschnittliche Strahlendosis auf die Ohrspeicheldrüsen (die Speichel produzieren) zu begrenzen. Dies ist jedoch aufgrund der Anatomie des Patienten oft nicht möglich, und viele Patienten berichten noch lange nach der Behandlung über mäßige bis schwere Symptome.

Um Nebenwirkungen zu reduzieren, haben einige Studien getestet, bei Patienten mit niedrigrisikigen, HPV-assoziierten Tumoren eine niedrigere Strahlendosis (60 Gy statt der üblichen 70 Gy) zu verabreichen. Obwohl dies dazu beigetragen hat, die Gesamtsymptome zu verbessern, bleibt Xerostomie das schwerwiegendste und hartnäckigste Problem, über das Patienten berichten.

Neue Strategien sind erforderlich, um Patienten besser vor strahlungsbedingter Mundtrockenheit zu schützen und ihre Lebensqualität nach der Behandlung zu erhalten. Jüngste Forschungen zeigen, dass die Ohrspeicheldrüse nicht gleichmäßig auf Strahlung reagiert; bestimmte Bereiche, insbesondere große Speichelgänge, in denen Stamm-/Vorläuferzellen leben, könnten für die Erholung nach einer Schädigung entscheidend sein. Wenn diese Gänge während der Behandlungsplanung lokalisiert werden können, könnte die Strahlendosis für sie reduziert werden.

Eine Pilotstudie zeigte, dass die Verwendung von MRT-Sialographie zur Identifizierung der Ohrspeicheldrüsengänge und zur Planung der Strahlentherapie um sie herum sowohl möglich als auch vielversprechend ist. Patienten, die diese Art von gangschonender RT erhielten, hatten weniger mäßige bis schwere Mundtrockenheitssymptome im Vergleich zu Patienten, die mit Standard-RT behandelt wurden (46 % vs. 71 % nach 6 Monaten und 36 % vs. 50 % 12 Monate nach der Behandlung).

Eine größere, randomisierte Studie ist noch erforderlich, um zu bestätigen, ob die Reduzierung der Strahlendosis auf die Ohrspeicheldrüsengänge das Risiko für Xerostomie signifikant senken und die Erholung nach der Strahlenbehandlung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David V. Fried, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle nachstehend aufgeführten Eignungskriterien erfüllen. Die Eignung muss aufrechterhalten werden, damit der Proband für die fortlaufende Studienteilnahme als geeignet gilt.

  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und einer HIPAA-Autorisierung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • In der Lage, den Studienabläufen gemäß der Einschätzung des klinischen Prüfers zu folgen.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status 0-2 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • T0-4, N0-3, M0-Stadium Krebs des Oropharynx (American Joint Committee on Cancer Staging System, 8. Auflage), für den eine definitive Strahlentherapie +/- Chemotherapie geplant ist.
  • Keine Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme

an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit Sjögren-Syndrom oder baseline Xerostomie.
  • Patienten mit Läsionen, die die Speicheldrüsen in der diagnostischen Bildgebung betreffen.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Zitronensaft.
  • Frühere lebenslange Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, werden ihre Risikoorgane einschließlich der erweiterten Parotisgänge haben. Die Behandlungsplanung zielt darauf ab, die Dosis für diese Strukturen explizit zu minimieren. Wenn das Erreichen dieser Dosis nicht möglich ist, wird dies als eine Studieabweichung dokumentiert, aber die Behandlung wird fortgesetzt.
Gerät: MRT-Sialographie
Vor der Strahlentherapieplanung werden alle Teilnehmer eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Sialographie durchführen, um die Parotisgänge der Patienten sichtbar zu machen. Dadurch können diese Risikoorgane während der Strahlentherapieplanung geschont werden.
Sonstiges: Parotisgang-schonende Strahlentherapieplanung
Die Strahlentherapie wird auf der Grundlage einer Behandlungsplanung durchgeführt, die darauf abzielt, die Dosis für die Parotisgänge zu minimieren.
Aktiver Komparator: Standardarm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Behandlungsplanung, bei der das Gesamtvolumen der Ohrspeicheldrüse als Risikoorgan verwendet wird, entsprechend der Standardklinikpraxis. Die gesamte Ohrspeicheldrüse wird berücksichtigt, nicht die Ausführungsgänge der Ohrspeicheldrüse.
Gerät: MRT-Sialographie
Vor der Strahlentherapieplanung werden alle Teilnehmer eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Sialographie durchführen, um die Parotisgänge der Patienten sichtbar zu machen. Dadurch können diese Risikoorgane während der Strahlentherapieplanung geschont werden.
Sonstiges: Parotis-schonende Strahlentherapieplanung
Die Strahlentherapie wird gemäß der Standardklinikpraxis auf Basis eines Behandlungsplans verabreicht, der das gesamte Volumen der Ohrspeicheldrüse als Risikoorgan verwendet. Die Ausführungsgänge der Ohrspeicheldrüse werden nicht separat betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Xerostomie-Scores basierend auf dem University of Michigan Xerostomie-6-Monats-Fragebogen - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate des Xerostomie-Scores basierend auf dem University of Michigan Xerostomie-Fragebogen (UMXQ) wird ermittelt. UMXQ ist ein acht Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Instrument zur Bewertung der Schwere von Xerostomie (Mundtrockenheit), das sowohl während als auch außerhalb des Essens oder Kauens auftretende Symptome misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Xerostomie anzeigen. Teilnehmer, die mit einer die Parotisgänge schonenden Strahlentherapie behandelt wurden, werden verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfluss unstimuliert
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten

Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Stunde vor dem Test nichts zu essen, zu trinken (außer Wasser) oder zu rauchen und fünf Minuten vor der Sammlung den Mund mit deionisiertem Wasser zu spülen.

Die Teilnehmer sitzen bequem mit leicht nach vorne geneigtem Kopf und lassen Speichel natürlich im Mund ansammeln. Sie spucken alle 60 Sekunden für fünf Minuten in einen vorher gewogenen Becher. Nach einer fünfminütigen Pause wird stimuliertes Speichel gesammelt. Die Teilnehmer kauen Paraffinkaugummi eine Minute lang in kontrolliertem Tempo, kauen dann weiter und spucken den angesammelten Speichel alle 60 Sekunden für fünf Minuten in einen separaten vorher gewogenen Becher.
nach 6 und 12 Monaten
Speichelfluss stimuliert
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Stimulierter Speichel wird nach einer fünfminütigen Pause nach der unstimulierten Speichelsammlung gesammelt. Die Teilnehmer kauen Paraffinkaugummi eine Minute lang mit kontrollierter Geschwindigkeit, kauen dann weiter und spucken den angesammelten Speichel alle 60 Sekunden für fünf Minuten in einen separaten vorher gewogenen Becher.
nach 6 und 12 Monaten
Die Rate des Xerostomie-Scores basierend auf dem University of Michigan Xerostomia Questionnaire - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate des Xerostomie-Scores basierend auf dem University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) wird ermittelt. UMXQ ist ein acht Punkte umfassendes, patientenberichtetes Instrument zur Bewertung der Schwere von Xerostomie (Mundtrockenheit), das Symptome sowohl während als auch außerhalb des Essens oder Kauens misst. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Xerostomie hinweisen. Teilnehmer, die mit parotisgangschonender Strahlentherapie behandelt werden, werden verglichen.
12 Monate
Die Rate des Xerostomie-Scores basierend auf dem MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI - HN) - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit von Xerostomie wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) bewertet, einem validierten, patientenberichteten Ergebnisinstrument, das die Symptomstärke und die Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet. Es umfasst 13 Kern-Symptom-Items (z. B. Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit), 9 kopf-hals-spezifische Items (z. B. Schluckbeschwerden, trockener Mund, Geschmacksveränderungen, Stimmprobleme) und 6 Interferenz-Items, die die Auswirkungen auf Stimmung, Arbeit und Lebensfreude bewerten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Symptom oder keine Beeinträchtigung angibt und 10 die schlimmste Schwere oder vollständige Beeinträchtigung angibt. Die Punktzahlen werden als Durchschnitt der Kern-Symptom-Items für die Gesamtschwere, als Durchschnitt der kopf-hals-spezifischen Items und als Durchschnitt der Interferenz-Items berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2444
  • UG3DE033389 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden gemäß der NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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