Preservación de los conductos parotídeos mediante sialografía por resonancia magnética para reducir la xerostomía reportada por el paciente
Evaluación del Respeto de los Conductos Parotídeos Mediante Sialografía por Resonancia Magnética para Reducir la Xerostomía Informada por el Paciente Tras la Radioterapia del Cáncer de Orofaringe
La xerostomía inducida por radiación (boca seca) es uno de los efectos secundarios más comunes y graves para los pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Se necesitan nuevos enfoques para reducir este efecto secundario y mejorar la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento.
Este es un ensayo controlado aleatorio de fase II, de un solo centro, doble ciego y de brazos paralelos. Compara la preservación ductal de la glándula parótida guiada por resonancia magnética con el enfoque estándar de preservación media de la glándula parótida, centrándose en los resultados de boca seca reportados por los pacientes en individuos que reciben radioterapia definitiva para el cáncer de orofaringe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La boca seca inducida por radiación (xerostomía) es el efecto secundario a largo plazo más comúnmente reportado en pacientes que reciben radioterapia (RT) para cáncer de cabeza y cuello. Ocurre cuando la producción de saliva disminuye y la saliva se vuelve más espesa. Los pacientes con xerostomía a menudo tienen dificultades para masticar, tragar y hablar, y son más propensos a desarrollar caries dentales. Estos problemas pueden reducir significativamente la calidad de vida del paciente, y el impacto tiende a empeorar con el tiempo.
La forma más común de reducir la boca seca relacionada con la radiación es limitando la dosis promedio de radiación a las glándulas parótidas (que producen saliva). Sin embargo, esto a menudo no es posible debido a la anatomía del paciente, y muchos pacientes aún reportan síntomas moderados a severos mucho tiempo después del tratamiento.
Para reducir los efectos secundarios, algunos estudios han probado administrar una dosis de radiación más baja (60Gy en lugar de los 70Gy habituales) en pacientes con tumores asociados al VPH de bajo riesgo. Si bien esto ha ayudado a mejorar los síntomas generales, la xerostomía sigue siendo el problema más severo y persistente reportado por los pacientes.
Se necesitan nuevas estrategias para proteger mejor a los pacientes de la boca seca relacionada con la radiación y ayudar a mantener su calidad de vida después del tratamiento. Investigaciones recientes muestran que la glándula parótida no responde uniformemente a la radiación; ciertas áreas, especialmente los conductos salivales grandes donde viven las células madre/progenitoras, pueden ser clave para la recuperación después del daño. Si estos conductos pueden localizarse durante la planificación del tratamiento, la dosis de radiación hacia ellos podría reducirse.
Un estudio piloto mostró que usar sialografía por resonancia magnética para identificar los conductos parotídeos y planificar la radioterapia alrededor de ellos es tanto posible como prometedor. Los pacientes que recibieron este tipo de RT de preservación de conductos tuvieron menos síntomas de boca seca moderados a severos en comparación con los pacientes tratados con RT estándar (46% vs. 71% a los 6 meses, y 36% vs. 50% a los 12 meses después del tratamiento).
Aún se necesita un estudio aleatorizado más amplio para confirmar si reducir la dosis de radiación a los conductos parotídeos puede disminuir significativamente el riesgo de xerostomía y mejorar la recuperación después del tratamiento con radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuvara King
- Número de teléfono: (984) 974-0000
- Correo electrónico: tjking@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Knutsen
- Número de teléfono: (984) 974-0000
- Correo electrónico: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Contacto:
- Tuvara V. King
- Número de teléfono: 919-966-3036
- Correo electrónico: tjking@med.unc.edu
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Contacto:
- Melissa Knutsen
- Número de teléfono: 9199663036
- Correo electrónico: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
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Investigador principal:
- David V. Fried, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir todos los criterios de elegibilidad descritos a continuación. Se debe mantener la elegibilidad para que el sujeto sea considerado apto para continuar su participación en el ensayo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información personal de salud.
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador clínico.
- Hombre o mujer, con edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 en el momento del consentimiento.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar anticoncepción altamente efectiva.
- Cáncer de orofaringe estadio T0-4, N0-3, M0 (sistema de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer, 8.ª edición) planificado para radioterapia definitiva +/- quimioterapia.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (RM).
Criterios de exclusión:
Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier individuo que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con enfermedad de Sjögren o xerostomía basal.
- Pacientes con lesiones que afecten a las glándulas salivales en las imágenes diagnósticas.
- Pacientes con alergia al zumo de limón.
- Antecedentes previos de radioterapia en cabeza y cuello a lo largo de la vida.
- Embarazo o lactancia actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo tendrán como órganos de riesgo los conductos parótidos expandidos.
La planificación del tratamiento tendrá como objetivo minimizar explícitamente la dosis a estas estructuras.
Si no es posible alcanzar esta dosis, se documentará como una desviación del estudio, pero el tratamiento continuará.
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Antes de la planificación del tratamiento de radioterapia, todos los participantes se someterán a una sialografía por resonancia magnética (MRI) para visualizar los conductos parotídeos de los pacientes.
Esto permitirá que estos órganos en riesgo se salven durante la planificación del tratamiento de radiación.
La radioterapia se administrará según la planificación del tratamiento que tiene como objetivo minimizar la dosis en los conductos parotídeos.
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Comparador activo: Brazo estándar
Los participantes en este brazo se someterán a una planificación del tratamiento utilizando el volumen total de la glándula parótida como órgano en riesgo, siguiendo la práctica clínica estándar.
Se considerará toda la glándula parótida, no los conductos parotídeos.
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Antes de la planificación del tratamiento de radioterapia, todos los participantes se someterán a una sialografía por resonancia magnética (MRI) para visualizar los conductos parotídeos de los pacientes.
Esto permitirá que estos órganos en riesgo se salven durante la planificación del tratamiento de radiación.
La radioterapia se administrará en función de una planificación del tratamiento que utilice el volumen completo de la glándula parótida como órgano en riesgo, de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Los conductos parotídeos no se considerarán por separado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de puntuación de xerostomía basada en el Cuestionario de Xerostomía de la Universidad de Míchigan - 6 meses - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de puntuación de xerostomía según el Cuestionario de Xerostomía de la Universidad de Michigan (UMXQ) se determinará.
UMXQ es un instrumento de ocho ítems reportado por el paciente diseñado para evaluar la gravedad de la xerostomía (boca seca), midiendo los síntomas tanto durante como fuera de la alimentación o la masticación.
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una xerostomía más grave.
Se compararán los participantes tratados con radioterapia de preservación del conducto parotídeo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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Se pedirá a los participantes que no coman, beban (excepto agua) ni fumen durante al menos una hora antes de la prueba y que se enjuaguen la boca con agua desionizada cinco minutos antes de la recogida. Los participantes se sentarán cómodamente con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante y permitirán que la saliva se acumule naturalmente en la boca. Escupirán en un vaso previamente pesado cada 60 segundos durante cinco minutos. Después de un descanso de cinco minutos, se recogerá la saliva estimulada. Los participantes masticarán chicle de parafina durante un minuto a un ritmo controlado, luego continuarán masticando y escupirán la saliva acumulada en un vaso previamente pesado separado cada 60 segundos durante cinco minutos. |
a los 6 y 12 meses
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Flujo salival estimulado
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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La saliva estimulada se recogerá después de un descanso de cinco minutos tras la recolección de saliva no estimulada.
Los participantes masticarán chicle de parafina durante un minuto a un ritmo controlado, luego continuarán masticando y escupirán la saliva acumulada en un vaso previamente pesado cada 60 segundos durante cinco minutos.
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a los 6 y 12 meses
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La tasa de puntuación de xerostomía basada en el Cuestionario de Xerostomía de la Universidad de Michigan - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se determinará la tasa de la puntuación de xerostomía basada en el Cuestionario de Xerostomía de la Universidad de Michigan (UMXQ).
El UMXQ es un instrumento de ocho ítems reportado por el paciente diseñado para evaluar la gravedad de la xerostomía (boca seca), midiendo los síntomas tanto durante como fuera de la alimentación o la masticación.
La puntuación oscila entre 0 y 100, con puntuaciones más altas que indican una xerostomía peor.
Se compararán los participantes tratados con radioterapia de preservación ductal parotídea.
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12 meses
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La tasa de puntuación de xerostomía según el Inventario de Síntomas MD Anderson para Cabeza y Cuello (MDASI-HN) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de xerostomía se evaluará mediante el Inventario de Síntomas MD Anderson para Cabeza y Cuello (MDASI-HN), una medida validada de resultados reportados por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas y su impacto en el funcionamiento diario de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Incluye 13 ítems de síntomas principales (por ejemplo, fatiga, dolor, náuseas), 9 ítems específicos para cabeza y cuello (por ejemplo, dificultad para tragar, sequedad bucal, cambios en el gusto, problemas de voz) y 6 ítems de interferencia que evalúan los efectos sobre el estado de ánimo, el trabajo y el disfrute de la vida.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ningún síntoma o interferencia y 10 indica la peor gravedad o interferencia completa.
Las puntuaciones se calculan como la media de los ítems de síntomas principales para la gravedad total, la media de los ítems específicos para cabeza y cuello y la media de los ítems de interferencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2444
- UG3DE033389 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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