Preservação dos Ductos Parótidos Através de Sialografia por Ressonância Magnética para Redução da Xerostomia Reportada pelo Paciente
Avaliação da Preservação dos Ductos Parótidos Através de Sialografia por Ressonância Magnética para Redução da Xerostomia Referida pelo Doente Após Radioterapia para Cancro da Orofaringe
A xerostomia induzida por radiação (boca seca) é um dos efeitos secundários mais comuns e graves para os doentes que recebem radioterapia para cancro da cabeça e pescoço. São necessárias novas abordagens para reduzir este efeito secundário e melhorar a qualidade de vida dos doentes após o tratamento.
Este é um ensaio clínico de Fase II, monocêntrico, duplamente mascarado, de braços paralelos e controlado aleatorizado. Compara a poupança do canal parotídeo guiada por ressonância magnética com a abordagem padrão de poupança média da glândula parótida, focando-se nos resultados de boca seca reportados pelos doentes em indivíduos que recebem radioterapia definitiva para cancro da orofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A boca seca induzida por radiação (xerostomia) é o efeito secundário a longo prazo mais frequentemente relatado em doentes que recebem radioterapia (RT) para cancro da cabeça e pescoço. Ocorre quando a produção de saliva diminui e a saliva se torna mais espessa. Os doentes com xerostomia têm frequentemente dificuldade em mastigar, engolir e falar, e têm maior probabilidade de desenvolver cáries dentárias. Estes problemas podem reduzir significativamente a qualidade de vida de um doente - e o impacto tende a agravar-se com o tempo.
A forma mais comum de reduzir a boca seca relacionada com a radiação é limitar a dose média de radiação às glândulas parótidas (que produzem saliva). No entanto, isto muitas vezes não é possível devido à anatomia do doente, e muitos doentes continuam a relatar sintomas moderados a graves muito tempo após o tratamento.
Para reduzir os efeitos secundários, alguns estudos testaram a administração de uma dose de radiação mais baixa (60Gy em vez dos habituais 70Gy) em doentes com tumores de baixo risco associados ao HPV. Embora isto tenha ajudado a melhorar os sintomas gerais, a xerostomia continua a ser o problema mais grave e persistente relatado pelos doentes.
São necessárias novas estratégias para proteger melhor os doentes da boca seca relacionada com a radiação e ajudar a manter a sua qualidade de vida após o tratamento. Investigações recentes mostram que a glândula parótida não responde uniformemente à radiação; certas áreas, especialmente os grandes ductos salivares onde vivem células estaminais/progenitoras, podem ser essenciais para a recuperação após danos. Se estes ductos puderem ser localizados durante o planeamento do tratamento, a dose de radiação para eles poderia ser reduzida.
Um estudo piloto mostrou que usar sialografia por RM para identificar os ductos parotídeos e planear a radioterapia à sua volta é possível e promissor. Os doentes que receberam este tipo de RT poupadora de ductos tiveram menos sintomas de boca seca moderada a grave em comparação com doentes tratados com RT padrão (46% vs. 71% aos 6 meses, e 36% vs. 50% aos 12 meses após o tratamento).
É ainda necessário um estudo aleatorizado mais amplo para confirmar se a redução da dose de radiação aos ductos parotídeos pode reduzir significativamente o risco de xerostomia e melhorar a recuperação após o tratamento com radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuvara King
- Número de telefone: (984) 974-0000
- E-mail: tjking@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Knutsen
- Número de telefone: (984) 974-0000
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Contato:
- Tuvara V. King
- Número de telefone: 919-966-3036
- E-mail: tjking@med.unc.edu
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Contato:
- Melissa Knutsen
- Número de telefone: 9199663036
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
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Investigador principal:
- David V. Fried, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para participar neste estudo, um sujeito deve cumprir todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo. A elegibilidade deve ser mantida para que o sujeito seja considerado elegível para a participação contínua no ensaio.
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do investigador clínico.
- Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 no momento do consentimento.
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar contraceção altamente eficaz.
- Cancro da orofaringe em estadio T0-4, N0-3, M0 (American Joint Committee on Cancer Staging System 8.ª edição) planeado para radioterapia definitiva +/- quimioterapia.
- Sem contraindicações para ressonância magnética (RM).
Critérios de Exclusão:
Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação
Neste estudo:
- Pacientes com doença de Sjogren ou xerostomia basal.
- Pacientes com lesões envolvendo as glândulas salivares em imagiologia de diagnóstico
- Pacientes com alergia a sumo de limão
- História prévia de radioterapia na cabeça e pescoço ao longo da vida
- Gravidez ou lactação atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Os participantes randomizados para este braço terão os órgãos em risco a incluir os ductos parótidos expandidos.
O planeamento do tratamento terá como objetivo minimizar explicitamente a dose a estas estruturas.
Se não for possível atingir esta dose, será documentado como um desvio do estudo, mas o tratamento prosseguirá.
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Antes do planeamento do tratamento de radioterapia, todos os participantes serão submetidos a sialografia por ressonância magnética (RM) para visualizar os ductos parótidos dos pacientes. Isto permitirá que estes órgãos de risco sejam poupados durante o planeamento do tratamento de radioterapia.
A radioterapia será administrada com base no planeamento do tratamento que visa minimizar a dose nos canais das glândulas parótidas.
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Comparador Ativo: Braço Padrão
Os participantes neste braço serão submetidos a um planeamento de tratamento utilizando o volume total da glândula parótida como órgão de risco, de acordo com a prática clínica padrão.
Será considerada toda a glândula parótida, e não os ductos parotídeos.
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Antes do planeamento do tratamento de radioterapia, todos os participantes serão submetidos a sialografia por ressonância magnética (RM) para visualizar os ductos parótidos dos pacientes. Isto permitirá que estes órgãos de risco sejam poupados durante o planeamento do tratamento de radioterapia.
A radioterapia será administrada com base no planeamento do tratamento que utiliza todo o volume da glândula parótida como órgão de risco, de acordo com a prática clínica padrão.
Os ductos parotídeos não serão considerados separadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de pontuação de xerostomia com base no Questionário de Xerostomia da Universidade de Michigan - 6 meses
Prazo: 6 meses
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A taxa do score de xerostomia com base no Questionário de Xerostomia da Universidade de Michigan (UMXQ) será determinada.
UMXQ é um instrumento de oito itens reportado pelo paciente, concebido para avaliar a gravidade da xerostomia (boca seca), medindo sintomas tanto durante como fora da alimentação ou da mastigação.
O score varia de 0 a 100, com scores mais elevados a indicar xerostomia mais grave.
Os participantes tratados com radioterapia poupadora do ducto parotídeo serão comparados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo salivar não estimulado
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Os participantes serão solicitados a não comer, beber (exceto água) ou fumar durante pelo menos uma hora antes do teste e a lavar a boca com água desionizada cinco minutos antes da recolha. Os participantes sentar-se-ão confortavelmente com a cabeça ligeiramente inclinada para a frente e permitirão que a saliva se acumule naturalmente na boca. Cuspirão para um copo pré-pesado a cada 60 segundos durante cinco minutos. Após um descanso de cinco minutos, será recolhida saliva estimulada. Os participantes mastigarão goma de parafina durante um minuto a um ritmo controlado, depois continuarão a mastigar e cuspirão a saliva acumulada para um copo pré-pesado separado a cada 60 segundos durante cinco minutos. |
aos 6 e 12 meses
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Fluxo salivar estimulado
Prazo: aos 6 e 12 meses
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A saliva estimulada será recolhida após um descanso de cinco minutos após a recolha da saliva não estimulada.
Os participantes mastigarão pastilha de parafina durante um minuto a um ritmo controlado, depois continuarão a mastigar e cuspirão a saliva acumulada numa taça pré-pesada separada a cada 60 segundos durante cinco minutos.
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aos 6 e 12 meses
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A taxa de pontuação de xerostomia baseada no Questionário de Xerostomia da Universidade de Michigan - 12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de pontuação de xerostomia baseada no Questionário de Xerostomia da Universidade de Michigan (UMXQ) será determinada.
O UMXQ é um instrumento de oito itens relatado pelo paciente, concebido para avaliar a gravidade da xerostomia (boca seca), medindo sintomas tanto durante como fora da alimentação ou mastigação.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais elevadas indicando xerostomia pior.
Os participantes tratados com radioterapia poupadora do ducto parotídeo serão comparados.
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12 meses
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A taxa de pontuação de xerostomia baseada no Inventário de Sintomas MD Anderson de Cabeça e Pescoço (MDASI - HN) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de xerostomia será avaliada usando o Inventário de Sintomas MD Anderson-Head and Neck (MDASI-HN), uma medida validada de resultados reportados pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas e o impacto no funcionamento diário em pacientes com cancro da cabeça e pescoço.
Inclui 13 itens principais de sintomas (por exemplo, fadiga, dor, náuseas), 9 itens específicos para cabeça e pescoço (por exemplo, dificuldade em engolir, boca seca, alterações no paladar, problemas de voz) e 6 itens de interferência que avaliam os efeitos no humor, trabalho e prazer de viver.
Cada item é avaliado numa escala de 0-10, onde 0 indica ausência de sintoma ou interferência e 10 indica a pior gravidade ou interferência completa.
As pontuações são calculadas como a média dos itens principais de sintomas para a gravidade total, a média dos itens específicos para cabeça e pescoço e a média dos itens de interferência.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2444
- UG3DE033389 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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