Préservation des canaux parotidiens par sialographie IRM pour réduire la xérostomie rapportée par les patients
Évaluation de l'épargne des canaux parotidiens par sialographie IRM pour réduire la xérostomie rapportée par les patients après radiothérapie pour cancer de l'oropharynx
La xérostomie induite par radiation (bouche sèche) est l'un des effets secondaires les plus courants et les plus graves pour les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. De nouvelles approches sont nécessaires pour réduire cet effet secondaire et améliorer la qualité de vie des patients après le traitement.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase II, monocentrique, en double aveugle, avec bras parallèles. Il compare l'épargne des canaux parotidiens guidée par IRM à l'approche standard d'épargne moyenne des glandes parotides, en se concentrant sur les résultats rapportés par les patients concernant la sécheresse buccale chez les individus recevant une radiothérapie définitive pour un cancer de l'oropharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bouche sèche induite par les radiations (xérostomie) est l'effet secondaire à long terme le plus fréquemment rapporté chez les patients recevant une radiothérapie (RT) pour un cancer de la tête et du cou. Elle survient lorsque la production de salive diminue et que la salive devient plus épaisse. Les patients atteints de xérostomie ont souvent des difficultés à mâcher, avaler et parler, et sont plus susceptibles de développer des caries dentaires. Ces problèmes peuvent considérablement réduire la qualité de vie d'un patient, et l'impact a tendance à s'aggraver avec le temps.
La méthode la plus courante pour réduire la bouche sèche liée aux radiations consiste à limiter la dose moyenne de radiation aux glandes parotides (qui produisent la salive). Cependant, cela est souvent impossible en raison de l'anatomie du patient, et de nombreux patients signalent encore des symptômes modérés à sévères longtemps après le traitement.
Pour réduire les effets secondaires, certaines études ont testé l'administration d'une dose de radiation plus faible (60Gy au lieu des 70Gy habituels) chez les patients présentant des tumeurs à faible risque associées au HPV. Bien que cela ait contribué à améliorer les symptômes globaux, la xérostomie reste le problème le plus grave et persistant signalé par les patients.
De nouvelles stratégies sont nécessaires pour mieux protéger les patients contre la bouche sèche liée aux radiations et aider à maintenir leur qualité de vie après le traitement. Des recherches récentes montrent que la glande parotide ne répond pas uniformément aux radiations ; certaines zones, en particulier les grands canaux salivaires où vivent les cellules souches/progénitrices, pourraient être essentielles pour la récupération après des dommages. Si ces canaux peuvent être localisés lors de la planification du traitement, la dose de radiation qui leur est administrée pourrait être réduite.
Une étude pilote a montré que l'utilisation de la sialographie par IRM pour identifier les canaux parotidiens et planifier la radiothérapie autour de ceux-ci est à la fois possible et prometteuse. Les patients ayant reçu ce type de RT épargnant les canaux ont présenté moins de symptômes de bouche sèche modérés à sévères par rapport aux patients traités par RT standard (46% contre 71% à 6 mois, et 36% contre 50% à 12 mois après le traitement).
Une étude randomisée plus large est encore nécessaire pour confirmer si la réduction de la dose de radiation aux canaux parotidiens peut réduire significativement le risque de xérostomie et améliorer la récupération après un traitement par radiations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuvara King
- Numéro de téléphone: (984) 974-0000
- E-mail: tjking@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Knutsen
- Numéro de téléphone: (984) 974-0000
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Contact:
- Tuvara V. King
- Numéro de téléphone: 919-966-3036
- E-mail: tjking@med.unc.edu
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Contact:
- Melissa Knutsen
- Numéro de téléphone: 9199663036
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- David V. Fried, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous. L'éligibilité doit être maintenue pour que le sujet soit considéré comme éligible à la poursuite de sa participation à l'essai.
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation des informations de santé personnelles.
- Capable de se conformer aux procédures de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur clinique.
- Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est 0-2 au moment du consentement.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace.
- Cancer de l'oropharynx de stade T0-4, N0-3, M0 (système de stadification du cancer du Comité conjoint américain, 8e édition) prévu pour une radiothérapie définitive +/- chimiothérapie.
- Aucune contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critères d'exclusion :
Un individu répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation
À cette étude :
- Patients atteints de la maladie de Sjögren ou de xérostomie de base.
- Patients présentant des lésions impliquant les glandes salivaires sur l'imagerie diagnostique.
- Patients allergiques au jus de citron.
- Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou au cours de la vie.
- Grossesse ou allaitement en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Les participants randomisés dans ce bras verront leurs organes à risque inclure les canaux parotides élargis.
La planification du traitement visera à minimiser explicitement la dose à ces structures.
Si l'atteinte de cette dose n'est pas possible, cela sera documenté comme un écart à l'étude, mais le traitement se poursuivra.
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Avant la planification de la radiothérapie, tous les participants subiront une sialographie par imagerie par résonance magnétique (IRM) afin de visualiser les canaux parotidiens des patients.
Cela permettra d'épargner ces organes à risque lors de la planification de la radiothérapie.
La radiothérapie sera administrée sur la base d'une planification de traitement visant à minimiser la dose délivrée aux canaux parotidiens.
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Comparateur actif: Bras standard
Les participants de ce bras subiront une planification de traitement en utilisant le volume global de la glande parotide comme organe à risque, conformément à la pratique clinique standard.
La glande parotide entière sera prise en compte, et non les canaux parotidiens.
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Avant la planification de la radiothérapie, tous les participants subiront une sialographie par imagerie par résonance magnétique (IRM) afin de visualiser les canaux parotidiens des patients.
Cela permettra d'épargner ces organes à risque lors de la planification de la radiothérapie.
La radiothérapie sera administrée sur la base d'une planification de traitement qui utilise l'ensemble du volume de la glande parotide comme organe à risque, conformément à la pratique clinique standard.
Les canaux parotidiens ne seront pas considérés séparément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de score de xérostomie basé sur le Questionnaire de xérostomie de l'Université du Michigan - 6 mois
Délai: 6 mois
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Le taux de score de xérostomie basé sur le questionnaire de xérostomie de l'Université du Michigan (UMXQ) sera déterminé.
L'UMXQ est un instrument rapporté par le patient en huit points conçu pour évaluer la sévérité de la xérostomie (bouche sèche), mesurant les symptômes pendant et en dehors de la mastication ou de l'alimentation.
Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une xérostomie plus sévère.
Les participants traités par radiothérapie avec épargne des canaux parotidiens seront comparés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux salivaire non stimulé
Délai: à 6 et 12 mois
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Les participants devront s'abstenir de manger, de boire (sauf de l'eau) ou de fumer pendant au moins une heure avant le test et se rinceront la bouche avec de l'eau déionisée cinq minutes avant le prélèvement. Les participants seront assis confortablement, la tête légèrement inclinée vers l'avant, et laisseront la salive s'accumuler naturellement dans la bouche. Ils cracheront dans une tasse pré-pesée toutes les 60 secondes pendant cinq minutes. Après un repos de cinq minutes, la salive stimulée sera collectée. Les participants mâcheront de la gomme paraffinée pendant une minute à un rythme contrôlé, puis continueront à mâcher et cracheront la salive accumulée dans une tasse pré-pesée séparée toutes les 60 secondes pendant cinq minutes. |
à 6 et 12 mois
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Débit salivaire stimulé
Délai: à 6 et 12 mois
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La salive stimulée sera recueillie après un repos de cinq minutes suivant le prélèvement de salive non stimulée.
Les participants mâcheront de la gomme de paraffine pendant une minute à un rythme contrôlé, puis continueront à mâcher et cracheront la salive accumulée dans une tasse pré-pesée séparée toutes les 60 secondes pendant cinq minutes.
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à 6 et 12 mois
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Le taux de score de xérostomie basé sur le questionnaire de xérostomie de l'Université du Michigan - 12 mois
Délai: 12 mois
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Le taux de score de xérostomie basé sur le questionnaire de xérostomie de l'Université du Michigan (UMXQ) sera déterminé.
UMXQ est un instrument déclaré par le patient en huit items conçu pour évaluer la gravité de la xérostomie (bouche sèche), évaluant les symptômes à la fois pendant et en dehors de l'alimentation ou de la mastication.
Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une xérostomie plus sévère.
Les participants traités par radiothérapie avec épargne des canaux parotidiens seront comparés.
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12 mois
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Le taux de score de xérostomie basé sur l'Inventaire des symptômes MD Anderson pour la tête et le cou (MDASI - HN) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Le taux de xérostomie sera évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour la tête et le cou (MDASI-HN), une mesure validée de résultats rapportés par les patients évaluant la sévérité des symptômes et leur impact sur le fonctionnement quotidien des patients atteints de cancer de la tête et du cou.
Il comprend 13 éléments de symptômes principaux (par exemple, fatigue, douleur, nausée), 9 éléments spécifiques à la tête et au cou (par exemple, difficulté à avaler, bouche sèche, changements du goût, problèmes de voix) et 6 éléments d'interférence évaluant les effets sur l'humeur, le travail et le plaisir de vivre.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de symptôme ou d'interférence et 10 indique la pire sévérité ou une interférence complète.
Les scores sont calculés comme la moyenne des éléments de symptômes principaux pour la sévérité totale, la moyenne des éléments spécifiques à la tête et au cou, et la moyenne des éléments d'interférence.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2444
- UG3DE033389 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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