Сохранение протоков околоушных желез с помощью МРТ-сиалографии для уменьшения субъективной ксеростомии
Оценка сохранения протоков околоушных слюнных желез с помощью МРТ-сиалографии для снижения ксеростомии, о которой сообщают пациенты, после лучевой терапии рака ротоглотки
Радиационно-индуцированная ксеростомия (сухость во рту) является одним из наиболее распространенных и тяжелых побочных эффектов у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Необходимы новые подходы для снижения этого побочного эффекта и улучшения качества жизни пациентов после лечения.
Это исследование фазы II, одноцентровое, двойное слепое, с параллельными группами, рандомизированное контролируемое испытание. Оно сравнивает МРТ-направленное сохранение околоушных протоков со стандартным подходом сохранения средней доли околоушной железы, с акцентом на субъективно оцениваемые пациентом исходы сухости во рту у лиц, получающих радикальную лучевую терапию по поводу рака ротоглотки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Радиационно-индуцированная сухость во рту (ксеростомия) является наиболее часто сообщаемым долгосрочным побочным эффектом у пациентов, получающих лучевую терапию (ЛТ) по поводу рака головы и шеи. Она возникает, когда выработка слюны снижается, а сама слюна становится гуще. Пациенты с ксеростомией часто испытывают трудности с жеванием, глотанием и речью, а также имеют повышенный риск развития кариеса. Эти проблемы могут значительно снизить качество жизни пациента, и их влияние имеет тенденцию ухудшаться со временем.
Наиболее распространенный способ уменьшить связанную с облучением сухость во рту — ограничение средней дозы облучения околоушных желез (которые производят слюну). Однако это часто невозможно из-за анатомии пациента, и многие пациенты по-прежнему сообщают об умеренных или тяжелых симптомах спустя долгое время после лечения.
Чтобы уменьшить побочные эффекты, в некоторых исследованиях тестировали введение более низкой дозы облучения (60 Гр вместо обычных 70 Гр) у пациентов с низкорисковыми, ассоциированными с ВПЧ опухолями. Хотя это помогло улучшить общие симптомы, ксеростомия остается наиболее тяжелой и стойкой проблемой, о которой сообщают пациенты.
Необходимы новые стратегии, чтобы лучше защитить пациентов от связанной с облучением сухости во рту и помочь сохранить их качество жизни после лечения. Недавние исследования показывают, что околоушная железа реагирует на облучение неравномерно; определенные области, особенно крупные слюнные протоки, где находятся стволовые/прогениторные клетки, могут быть ключевыми для восстановления после повреждения. Если эти протоки можно локализовать во время планирования лечения, дозу облучения на них можно снизить.
Пилотное исследование показало, что использование МРТ-сиалографии для идентификации околоушных протоков и планирования лучевой терапии вокруг них является возможным и перспективным. У пациентов, получивших этот тип протокосохраняющей ЛТ, было меньше умеренных и тяжелых симптомов сухости во рту по сравнению с пациентами, лечившимися стандартной ЛТ (46% против 71% через 6 месяцев и 36% против 50% через 12 месяцев после лечения).
Для подтверждения того, может ли снижение дозы облучения на околоушные протоки существенно снизить риск ксеростомии и улучшить восстановление после лучевого лечения, все еще требуется более крупное рандомизированное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuvara King
- Номер телефона: (984) 974-0000
- Электронная почта: tjking@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Knutsen
- Номер телефона: (984) 974-0000
- Электронная почта: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Контакт:
- Tuvara V. King
- Номер телефона: 919-966-3036
- Электронная почта: tjking@med.unc.edu
-
Контакт:
- Melissa Knutsen
- Номер телефона: 9199663036
- Электронная почта: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- David V. Fried, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в данном исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже. Соответствие критериям должно сохраняться, чтобы субъект считался подходящим для дальнейшего участия в исследовании.
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Способен соблюдать процедуры исследования по мнению клинического исследователя.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент дачи согласия.
- Показатель активности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2 на момент дачи согласия.
- Женщины репродуктивного потенциала должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.
- Рак ротоглотки стадии T0-4, N0-3, M0 (по классификации стадий рака Американского объединенного комитета по раку, 8-е издание), запланированный для проведения радикальной лучевой терапии +/- химиотерапии.
- Отсутствие противопоказаний для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Критерии исключения:
Лицо, соответствующее любому из следующих критериев, будет исключено из участия
В данном исследовании:
- Пациенты с болезнью Шегрена или исходной ксеростомией.
- Пациенты с поражением слюнных желез по данным диагностической визуализации
- Пациенты с аллергией на лимонный сок
- Предшествующий в течение жизни анамнез лучевой терапии головы и шеи
- Текущая беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут иметь органы в зоне риска, включая расширенные протоки околоушных желез.
Планирование лечения будет направлено на явное минимизирование дозы на эти структуры.
Если достижение этой дозы невозможно, это будет зарегистрировано как отклонение от протокола исследования, но лечение будет продолжено.
|
Перед планированием лучевой терапии все участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) сиалографию для визуализации околоушных протоков пациентов.
Это позволит защитить эти органы риска во время планирования лучевой терапии
Лучевая терапия будет проводиться на основе планирования лечения, направленного на минимизацию дозы облучения околоушных протоков.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Участники в этой группе будут проходить планирование лечения с использованием общего объема околоушной железы в качестве органа риска, в соответствии со стандартной клинической практикой.
Будет учитываться вся околоушная железа, а не околоушные протоки.
|
Перед планированием лучевой терапии все участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) сиалографию для визуализации околоушных протоков пациентов.
Это позволит защитить эти органы риска во время планирования лучевой терапии
Лучевая терапия будет проводиться на основе планирования лечения, которое использует весь объём околоушной железы как орган риска, в соответствии со стандартной клинической практикой.
Протоки околоушной железы не будут рассматриваться отдельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота оценки ксеростомии по опроснику Мичиганского университета по ксеростомии - через 6 месяцев - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ксеростомии будет определен на основе опросника Университета Мичигана по ксеростомии (UMXQ).
UMXQ — это инструмент, состоящий из восьми пунктов, заполняемый пациентами и предназначенный для оценки тяжести ксеростомии (сухости во рту), измеряя симптомы как во время, так и вне приема пищи или жевания.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую ксеростомию.
Участники, получавшие лучевую терапию с сохранением околоушного протока, будут сравниваться.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неконтролируемое слюноотделение
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Участникам будет предложено не есть, не пить (кроме воды) и не курить как минимум за час до теста, а также прополоскать рот деионизированной водой за пять минут до сбора образцов. Участники будут сидеть в удобном положении, слегка наклонив голову вперед, позволяя слюне естественным образом скапливаться во рту. Они будут сплевывать в предварительно взвешенный стакан каждые 60 секунд в течение пяти минут. После пятиминутного отдыха будет собираться стимулированная слюна. Участники будут жевать парафиновую жевательную резинку в течение одной минуты в контролируемом темпе, затем продолжат жевать и сплевывать накопившуюся слюну в отдельный предварительно взвешенный стакан каждые 60 секунд в течение пяти минут. |
через 6 и 12 месяцев
|
|
Стимулированное слюноотделение
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Стимулированная слюна будет собрана после пятиминутного отдыха после сбора нестимулированной слюны.
Участники будут жевать парафиновую жевательную резинку в течение одной минуты с контролируемой скоростью, затем продолжат жевать и выплевывать накопившуюся слюну в отдельный предварительно взвешенный стакан каждые 60 секунд в течение пяти минут.
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Частота оценки ксеростомии по опроснику Мичиганского университета - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет определена частота баллов ксеростомии на основе опросника Университета Мичигана по ксеростомии (UMXQ).
UMXQ - это состоящий из восьми пунктов инструмент, заполняемый пациентами, предназначенный для оценки тяжести ксеростомии (сухости во рту), измеряющий симптомы как во время, так и вне приема пищи или жевания.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую ксеростомию.
Участники, получавшие лучевую терапию с сохранением протоков околоушной железы, будут сравниваться.
|
12 месяцев
|
|
Частота оценки ксеростомии по опроснику симптомов MD Anderson для головы и шеи (MDASI - HN) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения ксеростомии будет оцениваться с использованием Опросника симптомов MD Anderson для головы и шеи (MDASI-HN), валидированного инструмента оценки исходов, основанного на самоотчетах пациентов, который оценивает тяжесть симптомов и их влияние на повседневную деятельность у пациентов с раком головы и шеи.
Он включает 13 основных пунктов симптомов (например, усталость, боль, тошнота), 9 пунктов, специфичных для головы и шеи (например, трудности с глотанием, сухость во рту, изменения вкуса, проблемы с голосом), и 6 пунктов оценки влияния, оценивающих воздействие на настроение, работу и удовольствие от жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптома или влияния, а 10 указывает на максимальную тяжесть или полное влияние.
Баллы рассчитываются как среднее значение основных пунктов симптомов для общей тяжести, среднее значение специфичных для головы и шеи пунктов и среднее значение пунктов влияния.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2444
- UG3DE033389 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .