MRI 타액선 조영술을 통한 이하선 관 보존으로 환자가 보고하는 구강건조증 감소
경구인두암 방사선 치료 후 환자 보고 건구감 감소를 위한 MRI 타액선 조영술을 통한 이하선 관 보존 평가
방사선 유발 구강건조증(입마름)은 두경부 암 환자가 방사선 치료를 받을 때 발생하는 가장 흔하고 심각한 부작용 중 하나입니다. 이 부작용을 줄이고 치료 후 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 새로운 접근법이 필요합니다.
이 연구는 2상, 단일기관, 이중가림, 병렬군, 무작위 대조 시험입니다. 구인두암 환자가 확정적 방사선 치료를 받을 때 MRI 유도 하대하선 관 보존법과 표준적인 평균 하대하선 보존법을 비교하며, 환자가 보고한 구강건조증 결과에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 구강건조증(구강건조증)은 두경부암 방사선 치료를 받는 환자에서 가장 흔히 보고되는 장기적 부작용입니다. 타액 분비가 감소하고 타액이 걸쭉해지면 발생합니다. 구강건조증 환자는 종종 씹기, 삼키기, 말하기에 어려움을 겪으며 충치가 발생할 가능성이 더 높습니다. 이러한 문제는 환자의 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있으며 그 영향은 시간이 지남에 따라 악화되는 경향이 있습니다.
방사선 관련 구강건조증을 줄이는 가장 일반적인 방법은 타액을 생성하는 이하선에 대한 평균 방사선 조사량을 제한하는 것입니다. 그러나 환자의 해부학적 구조 때문에 이는 종종 불가능하며, 많은 환자가 치료 후 오랜 시간이 지나도 중등도에서 중증 증상을 보고합니다.
부작용을 줄이기 위해 일부 연구에서는 저위험 HPV 관련 종양 환자에게 더 낮은 방사선 조사량(일반적인 70Gy 대신 60Gy)을 투여하는 것을 시험했습니다. 이것은 전반적인 증상을 개선하는 데 도움이 되었지만, 구강건조증은 여전히 환자가 보고하는 가장 심각하고 지속적인 문제로 남아 있습니다.
방사선 관련 구강건조증으로부터 환자를 더 잘 보호하고 치료 후 삶의 질을 유지하는 데 도움이 되는 새로운 전략이 필요합니다. 최근 연구에 따르면 이하선은 방사선에 고르게 반응하지 않습니다. 특히 줄기/전구 세포가 살고 있는 큰 타액관과 같은 특정 부위는 손상 후 회복에 핵심적일 수 있습니다. 치료 계획 중에 이러한 관을 찾을 수 있다면, 이에 대한 방사선 조사량을 줄일 수 있습니다.
파일럿 연구에 따르면 MRI 타액관 조영술을 사용하여 이하선 관을 식별하고 주변의 방사선 치료를 계획하는 것이 가능하고 유망합니다. 이러한 유형의 관 보존 방사선 치료를 받은 환자는 표준 방사선 치료를 받은 환자에 비해 중등도에서 중증 구강건조증 증상이 더 적었습니다(치료 후 6개월에 46% 대 71%, 12개월에 36% 대 50%).
이하선 관에 대한 방사선 조사량을 줄이는 것이 구강건조증 위험을 의미 있게 낮추고 방사선 치료 후 회복을 개선할 수 있는지 확인하려면 더 큰 무작위 연구가 여전히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tuvara King
- 전화번호: (984) 974-0000
- 이메일: tjking@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Knutsen
- 전화번호: (984) 974-0000
- 이메일: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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연락하다:
- Tuvara V. King
- 전화번호: 919-966-3036
- 이메일: tjking@med.unc.edu
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연락하다:
- Melissa Knutsen
- 전화번호: 9199663036
- 이메일: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
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수석 연구원:
- David V. Fried, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해서는 아래에 제시된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다. 지속적인 임상시험 참여 자격을 유지하려면 적격성을 유지해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성하고 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 권한을 부여해야 합니다.
- 임상 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 동의 시점에서 연령 ≥ 18세.
- 동의 시점에서 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
- 가임기 여성은 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
- 정확한 방사선 치료 +/- 화학요법이 계획된 구강인두암 T0-4, N0-3, M0 병기 (미국암공동위원회 병기 분류 8판).
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기증이 없어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 쇼그렌병 또는 기저 구강건조증이 있는 환자.
- 진단 영상에서 타액선을 침범한 병변이 있는 환자.
- 레몬 주스에 대한 알레르기가 있는 환자.
- 과거 두경부 방사선 치료 경력이 있는 경우.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 위험 기관에 확장된 이하선관을 포함합니다.
치료 계획은 이러한 구조물에 대한 선량을 명시적으로 최소화하는 것을 목표로 합니다.
이 선량을 달성하는 것이 불가능할 경우, 연구 편차로 기록되지만 치료는 진행됩니다.
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방사선 치료 계획 수립 전, 모든 참가자는 타액선 조영술 자기공명영상(MRI)을 통해 환자의 이하선 관을 시각화할 것입니다.
이는 방사선 치료 계획 시 위험 기관을 보호할 수 있도록 합니다.
방사선 치료는 타액관에 조사되는 선량을 최소화하는 것을 목표로 한 치료 계획에 따라 시행됩니다.
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활성 비교기: 표준군
이 군의 참가자는 표준 임상 관행에 따라 위험 장기로서 전체 이하선 부피를 사용하여 치료 계획을 수립하게 됩니다.
이하선 관이 아닌 전체 이하선이 고려됩니다.
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방사선 치료 계획 수립 전, 모든 참가자는 타액선 조영술 자기공명영상(MRI)을 통해 환자의 이하선 관을 시각화할 것입니다.
이는 방사선 치료 계획 시 위험 기관을 보호할 수 있도록 합니다.
방사선 치료는 표준 임상 관행에 따라, 위험 장기로서 전체 이하선(귀밑샘) 부피를 사용한 치료 계획에 기반하여 시행됩니다.
이하선 관은 별도로 고려되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미시간 대학교 구강건조증 설문지 - 6개월을 기반으로 한 구강건조증 점수의 비율
기간: 6개월
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미시간 대학교 구강건조증 설문지(UMXQ)를 기반으로 한 구강건조증 점수 비율이 결정됩니다.
UMXQ는 구강건조증(입마름)의 심각도를 평가하기 위해 고안된 8개 항목의 환자 보고 도구로, 식사나 씹는 동안 및 그 외 시간의 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 구강건조증이 더 심함을 나타냅니다.
이하선 관 보존 방사선 치료를 받은 참가자들이 비교됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비자극 타액 유량
기간: 6개월 및 12개월 시점에서
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참가자는 검사 전 최소 한 시간 동안 음식, 음료(물 제외)를 섭취하거나 흡연하지 않도록 요청받으며, 채취 5분 전에 탈이온수로 입을 헹구게 됩니다. 참가자는 편안하게 앉아 머리를 약간 앞으로 기울이고 침이 입안에 자연스럽게 고이도록 합니다. 5분 동안 60초마다 미리 무게를 측정한 컵에 침을 뱉습니다. 5분간 휴식 후, 자극된 침을 채취합니다. 참가자는 통제된 속도로 1분 동안 파라핀 검을 씹은 후, 계속 씹으면서 5분 동안 60초마다 고인 침을 별도의 미리 무게를 측정한 컵에 뱉습니다. |
6개월 및 12개월 시점에서
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자극된 타액 분비
기간: 6개월 및 12개월
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자극되지 않은 타액 수집 후 5분간 휴식을 취한 후 자극된 타액을 수집합니다.
참가자는 조절된 속도로 파라핀 껌을 1분간 씹은 후 계속해서 씹으면서 5분 동안 매 60초마다 축적된 타액을 별도의 미리 무게를 측정한 컵에 뱉습니다.
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6개월 및 12개월
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미시간 대학교 구강건조증 설문지 기준 구강건조증 점수 비율 - 12개월
기간: 12개월
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미시간 대학 구강건조증 설문지(UMXQ)를 기반으로 한 구강건조증 점수의 비율이 결정됩니다.
UMXQ는 구강건조증(입마름)의 심각도를 평가하기 위해 설계된 8개 항목의 환자 보고 도구로, 식사나 저작 중 및 외부에서의 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 구강건조증을 나타냅니다.
이하선관 보존 방사선 치료를 받은 참가자들이 비교될 것입니다.
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12개월
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MD 앤더슨 증상 인벤토리 두경부(MDASI-HN) 기준 구강건조증 점수 비율 - 12개월
기간: 12개월
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구강건조증의 발생률은 MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck(MDASI-HN)을 사용하여 평가됩니다. MDASI-HN은 두경부암 환자의 증상 심각도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 13개의 핵심 증상 항목(예: 피로, 통증, 메스꺼움), 9개의 두경부 특이적 항목(예: 삼키기 어려움, 입마름, 맛 변화, 목소리 문제), 그리고 기분, 업무, 삶의 즐거움에 미치는 영향을 평가하는 6개의 간섭 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0-10점 척도로 평가되며, 0은 증상이나 간섭이 없음을 나타내고 10은 최악의 심각도나 완전한 간섭을 나타냅니다.
점수는 총 심각도를 위한 핵심 증상 항목의 평균, 두경부 특이적 항목의 평균, 그리고 간섭 항목의 평균으로 계산됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCCC2444
- UG3DE033389 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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