Oszczędzanie przewodów ślinianek przyusznych poprzez sialografię MRI w celu zmniejszenia zgłaszanej przez pacjentów kserostomii
Ocena oszczędzania przewodów ślinianki przyusznej za pomocą sialografii MRI w celu zmniejszenia zgłaszanej przez pacjentów kserostomii po radioterapii raka części ustnej gardła
Radioterapia wywołująca kserostomię (suchość w jamie ustnej) jest jednym z najczęstszych i najcięższych działań niepożądanych u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Potrzebne są nowe podejścia, aby zmniejszyć to działanie niepożądane i poprawić jakość życia pacjentów po leczeniu.
Jest to badanie kliniczne fazy II, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, z równoległymi ramionami, randomizowane i kontrolowane. Porównuje ono oszczędzanie przewodów ślinianki przyusznej pod kontrolą MRI ze standardowym podejściem oszczędzania średniej objętości ślinianki przyusznej, skupiając się na zgłaszanych przez pacjentów wynikach suchości w jamie ustnej u osób otrzymujących radykalną radioterapię z powodu raka gardła środkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Radioterapia wywołująca suchość w ustach (kserostomia) jest najczęściej zgłaszanym długotrwałym działaniem niepożądanym u pacjentów poddawanych radioterapii (RT) z powodu raka głowy i szyi. Występuje, gdy produkcja śliny zmniejsza się, a ślina staje się gęstsza. Pacjenci z kserostomią często mają problemy z żuciem, połykaniem i mówieniem oraz są bardziej narażeni na rozwój próchnicy zębów. Problemy te mogą znacząco obniżyć jakość życia pacjenta, a ich wpływ zwykle pogarsza się z czasem.
Najczęstszym sposobem zmniejszenia suchości w ustach związanej z radioterapią jest ograniczenie średniej dawki promieniowania do gruczołów ślinianek przyusznych (które produkują ślinę). Jednak często nie jest to możliwe ze względu na anatomię pacjenta, a wielu pacjentów nadal zgłasza umiarkowane do ciężkich objawy długo po leczeniu.
Aby zmniejszyć działania niepożądane, niektóre badania testowały podawanie niższej dawki promieniowania (60 Gy zamiast zwykłych 70 Gy) u pacjentów z niskim ryzykiem, guzami związanymi z HPV. Chociaż pomogło to poprawić ogólne objawy, kserostomia nadal pozostaje najcięższym i najbardziej uporczywym problemem zgłaszanym przez pacjentów.
Potrzebne są nowe strategie, aby lepiej chronić pacjentów przed suchością w ustach związaną z radioterapią i pomóc utrzymać ich jakość życia po leczeniu. Ostatnie badania pokazują, że gruczoł ślinianki przyusznej nie reaguje równomiernie na promieniowanie; pewne obszary, zwłaszcza duże przewody ślinowe, w których żyją komórki macierzyste/progenitorowe, mogą być kluczowe dla regeneracji po uszkodzeniu. Jeśli te przewody mogą być zlokalizowane podczas planowania leczenia, dawka promieniowania do nich mogłaby zostać zmniejszona.
Badanie pilotażowe wykazało, że użycie sialografii MRI do identyfikacji przewodów ślinianek przyusznych i planowania radioterapii wokół nich jest zarówno możliwe, jak i obiecujące. Pacjenci, którzy otrzymali tego typu oszczędzającą przewody RT, mieli mniej umiarkowanych do ciężkich objawów suchości w ustach w porównaniu z pacjentami leczonymi standardową RT (46% vs. 71% po 6 miesiącach i 36% vs. 50% po 12 miesiącach po leczeniu).
Większe, randomizowane badanie jest nadal potrzebne, aby potwierdzić, czy zmniejszenie dawki promieniowania do przewodów ślinianek przyusznych może znacząco obniżyć ryzyko kserostomii i poprawić regenerację po leczeniu radioterapią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuvara King
- Numer telefonu: (984) 974-0000
- E-mail: tjking@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Knutsen
- Numer telefonu: (984) 974-0000
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Tuvara V. King
- Numer telefonu: 919-966-3036
- E-mail: tjking@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Melissa Knutsen
- Numer telefonu: 9199663036
- E-mail: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- David V. Fried, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacji. Kwalifikacja musi być utrzymana, aby osoba była uznawana za uprawnioną do dalszego uczestnictwa w badaniu.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz autoryzacji HIPAA na udostępnienie osobistych informacji zdrowotnych.
- Zdolność do przestrzegania procedur badania według oceny badacza klinicznego.
- Płeć męska lub żeńska, wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 w momencie wyrażenia zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.
- Rak części ustnej gardła w stadium T0-4, N0-3, M0 (według 8. edycji systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer) planowany do radykalnej radioterapii +/- chemioterapii.
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wykluczenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci z chorobą Sjögrena lub kserostomią wyjściową.
- Pacjenci ze zmianami obejmującymi gruczoły ślinowe w badaniach obrazowych.
- Pacjenci z alergią na sok z cytryny.
- Wcześniejsze napromienianie głowy i szyi w wywiadzie.
- Obecna ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli narządy krytyczne obejmujące rozszerzone przewody ślinianek przyusznych.
Planowanie leczenia będzie miało na celu wyraźne zminimalizowanie dawki na te struktury.
Jeśli osiągnięcie tej dawki nie będzie możliwe, zostanie to odnotowane jako odchylenie od badania, ale leczenie będzie kontynuowane.
|
Przed planowaniem radioterapii wszyscy uczestnicy przejdą sialografię rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uwidocznienia przewodów ślinianek przyusznych pacjentów.
Umożliwi to oszczędzenie tych narządów krytycznych podczas planowania radioterapii.
Radioterapia będzie prowadzona na podstawie planowania leczenia, które ma na celu minimalizację dawki na przewody ślinianki przyusznej.
|
|
Aktywny komparator: Standard Arm
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddani planowaniu leczenia z wykorzystaniem całkowitej objętości gruczołu przyusznego jako narządu krytycznego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Będzie brana pod uwagę cała ślinianka przyuszna, a nie przewody ślinianki przyusznej.
|
Przed planowaniem radioterapii wszyscy uczestnicy przejdą sialografię rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uwidocznienia przewodów ślinianek przyusznych pacjentów.
Umożliwi to oszczędzenie tych narządów krytycznych podczas planowania radioterapii.
Radioterapia będzie prowadzona w oparciu o planowanie leczenia, które wykorzystuje całą objętość gruczołu przyusznego jako narząd krytyczny, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przewody przyuszne nie będą rozpatrywane osobno.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik suchości w jamie ustnej według kwestionariusza University of Michigan Xerostomia - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik suchości jamy ustnej zostanie określony na podstawie kwestionariusza University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ).
UMXQ to ośmiopunktowe narzędzie zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny nasilenia kserostomii (suchości jamy ustnej), mierzące objawy zarówno podczas, jak i poza jedzeniem lub żuciem.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kserostomię.
Uczestnicy leczeni radioterapią oszczędzającą przewody ślinianki przyusznej zostaną porównani.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ śliny niestymulowany
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
|
Uczestnikom zostanie zalecone, aby nie jedli, nie pili (z wyjątkiem wody) i nie palili przez co najmniej godzinę przed badaniem oraz aby przepłukali usta wodą dejonizowaną pięć minut przed pobraniem. Uczestnicy będą siedzieć wygodnie z głową lekko pochyloną do przodu i pozwolą ślinie naturalnie gromadzić się w ustach. Będą pluć do wcześniej zważonego kubka co 60 sekund przez pięć minut. Po pięciominutowym odpoczynku zostanie pobrana stymulowana ślina. Uczestnicy będą żuć gumę parafinową przez jedną minutę w kontrolowanym tempie, następnie będą kontynuować żucie i pluć zebraną śliną do oddzielnego, wcześniej zważonego kubka co 60 sekund przez pięć minut. |
po 6 i 12 miesiącach
|
|
Przepływ śliny stymulowany
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
|
Stimulovaná slina bude zbieraná po piatich minútach odpočinku po zbere nestimulovanej sliny.
Účastníci budú žuť parafínový gumičku jednu minútu kontrolovaným tempom, potom budú pokračovať v žutí a budú pluť nahromadenú slinu do samostatnej predtým odmeranej šálky každých 60 sekúnd počas piatich minút.
|
po 6 i 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik suchości w jamie ustnej na podstawie Kwestionariusza Suchości w Jamie Ustnej Uniwersytetu Michigan – 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik suchości w jamie ustnej zostanie określony na podstawie Kwestionariusza Suchości Jamy Ustnej Uniwersytetu Michigan (UMXQ).
UMXQ to ośmiopunktowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, zaprojektowane do oceny nasilenia kserostomii (suchości w jamie ustnej), mierzące objawy zarówno podczas, jak i poza jedzeniem lub żuciem.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kserostomię.
Uczestnicy leczeni radioterapią z oszczędzaniem przewodów ślinianki przyusznej zostaną porównani.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nasilenia suchości jamy ustnej według Inwentarza Objawów MD Anderson dla Głowy i Szyi (MDASI-HN) – 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania kserostomii będzie oceniana za pomocą Inwentarza Objawów MD Anderson-Głowa i Szyja (MDASI-HN), zwalidowanej miary wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniającej nasilenie objawów i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Obejmuje ona 13 podstawowych pozycji objawowych (np. zmęczenie, ból, nudności), 9 pozycji specyficznych dla głowy i szyi (np. trudności w połykaniu, suchość w ustach, zmiany smaku, problemy z głosem) oraz 6 pozycji interferencji oceniających wpływ na nastrój, pracę i radość życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub interferencji, a 10 oznacza największe nasilenie lub całkowitą interferencję.
Wyniki są obliczane jako średnia z podstawowych pozycji objawowych dla całkowitego nasilenia, średnia z pozycji specyficznych dla głowy i szyi oraz średnia z pozycji interferencji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2444
- UG3DE033389 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .