Potilaskertomusten mukaisen kserostomian vähentäminen säästämällä parotidikanavia MRI-sialografian avulla
Potilaiden raportoiman kserostomian vähentämisen arviointi säästämällä parotidikystä MRI-sialografian avulla kurkkusyövän sädehoidon jälkeen
Säteilyhoidosta johtuva kserostomia (kuiva suu) on yksi yleisimmistä ja vakavimmista sivuvaikutuksista potilaille, jotka saavat sädehoitoa päään ja kaulaan kohdistuvaa syöpää varten. Uusia lähestymistapoja tarvitaan tämän sivuvaikutuksen vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi hoidon jälkeen.
Tämä on vaiheen II, yksikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu koe. Se vertaa MRI-ohjattua parotidituhisen suon säästämistä standardilähestymistapaan parotidirauhasen keskimääräistä säästämistä, keskittyen potilaan raportoimiin kuivan suun tuloksiin yksilöillä, jotka saavat määrättyä sädehoitoa nielusyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyindusoitu suun kuivuminen (kseerostomia) on yleisin pitkäaikainen haittavaikutus, jota potilaat raportoivat saadessaan sädehoitoa (RT) pään ja kaulan syövästä. Se ilmenee, kun syljen tuotanto vähenee ja sylki paksuuntuu. Kseerostomiaa sairastavilla potilailla on usein vaikeuksia pureskella, niellä ja puhua, ja heillä on suurempi riski saada hammasmätää. Nämä ongelmat voivat heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua – ja vaikutus yleensä pahenee ajan myötä.
Yleisin tapa vähentää säteilyyn liittyvää suun kuivumista on rajoittaa keskimääräinen säteilyannos sylkirauhasiin (jotka tuottavat sylkeä). Tämä ei kuitenkaan usein ole mahdollista potilaan anatomian vuoksi, ja monet potilaat raportoivat edelleen kohtalaisia tai vakavia oireita kauan hoidon jälkeen.
Vähentääkseen haittavaikutuksia jotkin tutkimukset ovat testanneet alemman säteilyannoksen antamista (60Gy tavallisen 70Gy:n sijaan) matalan riskin, HPV-yhdistettyjen kasvainten potilaille. Vaikka tämä on auttanut parantamaan yleisiä oireita, kseerostomia pysyy edelleen potilaiden raportoimana vakavimpana ja pysyväisimpänä ongelmana.
Uusia strategioita tarvitaan paremmin suojelemaan potilaita säteilyyn liittyvältä suun kuivumiselta ja auttamaan heitä ylläpitämään elämänlaatua hoidon jälkeen. Viimeaikainen tutkimus osoittaa, että sylkirauhanen ei reagoi säteilyyn tasaisesti; tietyt alueet, erityisesti suuret syljettävät johtimet, joissa kantasolut/esisolut sijaitsevat, voivat olla avainasemassa vaurion jälkeen tapahtuvassa toipumisessa. Jos nämä johtimet voidaan paikantaa hoitosuunnittelun aikana, niihin kohdistuva säteilyannos voitaisiin vähentää.
Pilottitutkimus osoitti, että MRI-sialografian käyttäminen sylkirauhasten johtimien tunnistamiseen ja sädehoidon suunnitteluun niiden ympärillä on sekä mahdollista että lupaavaa. Potilailla, jotka saivat tämän tyyppistä johtimia säästävää RT:ta, oli vähemmän kohtalaisia tai vakavia suun kuivumisen oireita verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tavallisella RT:lla (46% vs. 71% 6 kuukauden kuluttua, ja 36% vs. 50% 12 kuukauden kuluttua hoidosta).
Laajempaa, satunnaistettua tutkimusta tarvitaan edelleen vahvistamaan, voiko sylkirauhasten johtimiin kohdistuvan säteilyannoksen vähentäminen merkittävästi alentaa kseerostomian riskiä ja parantaa toipumista sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuvara King
- Puhelinnumero: (984) 974-0000
- Sähköposti: tjking@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Knutsen
- Puhelinnumero: (984) 974-0000
- Sähköposti: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuvara V. King
- Puhelinnumero: 919-966-3036
- Sähköposti: tjking@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Knutsen
- Puhelinnumero: 9199663036
- Sähköposti: Melissa_Knutsen@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- David V. Fried, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilön on täytettävä alla esitetyt kelpoisuuskriteerit. Kelpoisuus on säilytettävä, jotta koehenkilöä voidaan pitää kelvollisena jatkuvaan tutkimukseen osallistumiseen.
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi.
- Kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyjä kliinisen tutkijan arvion perusteella.
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka 0-2 suostumuksen antamishetkellä.
- Sikiökykyiset naiset on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- T0-4, N0-3, M0-vaiheen nielun syöpä (American Joint Committee on Cancer Staging System 8. painos), jolle on suunniteltu radikaalisädehoito +/- kemoterapia.
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (MRI).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta
tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on Sjögrenin tauti tai perustason kserostomia.
- Potilaat, joiden diagnostiikkakuvauksessa on sylkirauhasia koskevia muutoksia
- Potilaat, joilla on allergia sitruunamehua vastaan
- Aiempi elinikäinen sädehoito pää- ja kaula-alueelle
- Nykyinen raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lisäksi riskialttiiksi elimiksi laajennetut sylkirauhastiet.
Hoidon suunnittelussa pyritään erityisesti minimoimaan näihin rakenteisiin kohdistuva säteilyannos.
Jos tämän annoksen saavuttaminen ei ole mahdollista, se merkitään tutkimuksen poikkeamaksi, mutta hoito jatkuu.
|
Ennen sädehoidon suunnittelua kaikki osallistujat käyvät magneettikuvauksen (MRI) sialografian, jotta potilaiden parotidikäytävät voidaan visualisoida.
Tämä mahdollistaa näiden riskialttiiden elimien säästämisen sädehoidon suunnittelun aikana
Sädehoito toteutetaan hoitosuunnitelman mukaisesti, jonka tavoitteena on minimoida annos parotidikanaville.
|
|
Active Comparator: Standard Arm
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi hoitosuunnittelun käyttäen koko sylkirauhasen tilavuutta riskialttiina elimenä noudattaen standardia kliinistä käytäntöä.
Koko sylkirauhanen otetaan huomioon, ei sylkirauhasten johtimia. |
Ennen sädehoidon suunnittelua kaikki osallistujat käyvät magneettikuvauksen (MRI) sialografian, jotta potilaiden parotidikäytävät voidaan visualisoida.
Tämä mahdollistaa näiden riskialttiiden elimien säästämisen sädehoidon suunnittelun aikana
Sädehoito toteutetaan hoitosuunnitelman mukaisesti, jossa koko sylkirauhasen tilavuus käytetään riskiorgaanina standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Sylkirauhasten johtimia ei käsitellä erikseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xerostomia-arvoseman määrä perustuen Michiganin yliopiston Xerostomia -6 kuukauden kyselyyn - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Xerostomia-pisteiden määrä perustuu University of Michigan Xerostomia Questionnaire (UMXQ) -kyselyyn.
UMXQ on kahdeksan kysymyksen potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan xerostomian (suun kuivuus) vakavuutta, arvioiden oireita sekä syömisen tai pureskelun aikana että sen ulkopuolella.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa xerostomiaa.
Osallistujia, joita hoidetaan parotidikanavan säästävällä sädehoidolla, verrataan keskenään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen eritys stimuloimattomana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä, juomatta (paitsi vettä) tai tupakoimatta vähintään tunti ennen testiä ja huuhtelemahan suutaan deionisoidulla vedellä viisi minuuttia ennen näytteenkeruuta. Osallistujat istuvat mukavasti päänsä hieman eteenpäin kallellaan ja antavat syljen kertyä suuhon luonnollisesti. He sylkisivät ennalta punnittuun kuppiin 60 sekunnin välein viiden minuutin ajan. Viiden minuutin levon jälkeen kerätään stimuloitua sylkiä. Osallistujat pureskelevat parafiinikumi yhden minuutin ajan hallitulla tahdilla, jatkavat sitten pureskelua ja sylkisivät kertyneen syljen erilliseen ennalta punnittuun kuppiin 60 sekunnin välein viiden minuutin ajan. |
6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Syljen eritystä stimuloitu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Stimuloitu sylki kerätään viiden minuutin levon jälkeen stimuloimattoman syljen keräämisestä.
Osallistujat pureskelevat parafiinipurukumia minuutin ajan hallitulla nopeudella, minkä jälkeen he jatkavat pureskelua ja sylkevät kerääntyneen syljen erilliseen ennalta punnittuun kuppiin 60 sekunnin välein viiden minuutin ajan.
|
6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Xerostomia-pisteytysaste Michiganin yliopiston Xerostomia-kyselyn perusteella - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Xerostomia-pisteiden määrä määritetään University of Michigan Xerostomia -kyselyn (UMXQ) perusteella.
UMXQ on kahdeksan kohdetta sisältävä potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan xerostomian (suun kuivuus) vakavuutta, mittaamalla oireita sekä syömisen tai pureskelun aikana että sen ulkopuolella.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa xerostomiaa.
Osallistujia, joita hoidetaan parotidikystä suojaavalla sädehoidolla, verrataan.
|
12 kuukautta
|
|
Xerostomia-pisteytyksen määrä perustuen MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN) -mittariin - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Xerostomian esiintyvyyttä arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) -mittaria, joka on validoitu potilasarvioon perustuva tulosmittari, jolla arvioidaan oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla.
Se sisältää 13 ydinoirekohdetta (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi), 9 pää- ja kaulan alueeseen liittyvää kohdetta (esim. nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, makumuutokset, ääniongelmat) ja 6 häiriökohdetta, jotka arvioivat vaikutuksia mielialaan, työhön ja elämän nautintoon.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa oireen tai häiriön puuttumista ja 10 tarkoittaa pahinta vakavuutta tai täydellistä häiriötä.
Pisteet lasketaan ydinoirekohteiden keskiarvona kokonaisvakavuuden mittaamiseksi, pää- ja kaulan alueen kohteiden keskiarvona ja häiriökohteiden keskiarvona.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Fried, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2444
- UG3DE033389 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .