バーチャルグループ・プレハビリテーション教育（手術スクール）実現可能性試験 (GoPREPARE)
仮想グループ術前プレハビリテーション教育介入（GoPREPARE）の実現可能性テストとプロセス評価
計画的な大手術を必要とする患者の4人に1人は合併症を起こします。 術前リハビリテーション（プレハビリテーション）は、手術前に身体活動を増やし、栄養状態を改善し、精神的健康をサポートすることで、これらの合併症を減らし、回復を改善することができます。 グループでの術前プレハビリテーションクラス（手術学校）は周術期ケアセンターによって推奨されており、患者の転帰改善における有効性のエビデンスが不足しているにもかかわらず、多くの病院で標準的なケアとなっています。 この研究の第1相および第2相では、研究者は患者の経験と共同参加型の方法を用いて、既存の介入を最適化し、可能な限り受け入れやすく魅力的なものにしました。 結果として得られた教育パッケージは「GoPREPARE」と呼ばれています。
研究者は現在、がん患者の術前患者に対してGoPREPAREを試験的に実施する実用性をテストする予定です。 24人の手術待機患者がプリマス大学病院から募集され、均等に無作為に割り当てられます：グループ1 - GoPREPAREとグループ2 - 標準ケア。 参加者は入院前、入院中、退院後に生活習慣に関する質問票を記入します。 経験を評価するために、約8人の参加者にインタビューが行われます。 試験に関与する5人の臨床スタッフもフォーカスグループに参加します。 収集された情報は、より大規模な試験を実施することが可能かどうかを評価するために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Imogen C Fecher-Jones, MSc
- 電話番号：+447590270743
- メール：Imogen.fecher@uhs.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Davies-Dear
- 電話番号：+442381205213
- メール：sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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コンタクト：
- Elinor Pegg
- 電話番号：07590270743
- メール：elinor.pegg1@nhs.net
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コンタクト：
- Helen Anderson
- 電話番号：07590270743
- メール：Helen.anderson12@nhs.net
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主任研究者：
- Steve Evans
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 治癒を目的とした体腔がんのための選択的手術を受ける成人。
- 計画された手術まで3週間以上ある成人。
- プレハビリテーションの経験がない成人。
除外基準：
- 小児
- 意思決定能力を欠く成人。
- 英語の口頭説明を理解できない成人。
- プレハビリテーションの経験がある方。
- がんの既往手術歴がある方。
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GoPREPARE 教育介入
手術前に患者とその介護者グループに対して実施される、1.5回のライブ教育ウェビナー。
医療専門家によって提供されます。
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GoPREPAREは、医療専門家によって患者とその家族、友人、介護者のグループに提供されるライブ対話型の仮想教育および行動変容介入であり、大手術前の準備を目的としています。
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介入なし：標準治療
患者には標準的なプレハビリテーションリーフレットが配布されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性アウトカム指標：適格患者の募集割合
時間枠：募集開始から募集終了まで。約6ヶ月
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例：対象人数と比較した募集人数。
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募集開始から募集終了まで。約6ヶ月
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実現可能性アウトカム指標：辞退した患者数とその理由
時間枠：募集期間は約6ヶ月間
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研究への参加を辞退した患者数とその理由。
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募集期間は約6ヶ月間
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実現可能性のアウトカム指標：見逃された適格患者数
時間枠：試験開始から募集終了まで。約6か月
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対象患者のうちアプローチしなかった人数とその理由。
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試験開始から募集終了まで。約6か月
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実現可能性のアウトカム指標：試験の全期間を通じて参加を継続する患者数
時間枠：募集から手術後3ヶ月のフォローアップまで。(合計約4ヶ月)
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試験および追跡調査への参加者の保持。
例：追跡調査が完了するまで試験に残る患者の数。
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募集から手術後3ヶ月のフォローアップまで。(合計約4ヶ月)
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実現可能性の結果評価指標：参加者のGoPREPARE体験
時間枠：手術後2ヶ月、登録後約3ヶ月
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GoPREPAREの参加者体験。
インタビューを実施し、質的テーマ分析を通じて体験を把握します。
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手術後2ヶ月、登録後約3ヶ月
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実施可能性のアウトカム指標：GoPREPARE試験への参加に関するスタッフの経験
時間枠：募集期間終了時。およそ6～8か月
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GoPREPARE試験を実施するスタッフの経験について。
試験終了時にフォーカスグループを実施し、テーマ別定性分析を通じて経験を収集します。
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募集期間終了時。およそ6～8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトカム指標の適切性と感度：質問票の返送率と完全性
時間枠：募集から手術後3ヶ月のフォローアップまで。（合計約4ヶ月）
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アンケートの回収率と回答の完全性。
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募集から手術後3ヶ月のフォローアップまで。（合計約4ヶ月）
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アウトカム指標の適切性と感度：参加者の加速度計平均装着時間
時間枠：術後約3カ月の時点でさらに1週間、2週間の募集から
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参加者の加速度計着用遵守と収集データの有用性。
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術後約3カ月の時点でさらに1週間、2週間の募集から
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結果測定の適合性と感度：有害事象
時間枠：募集から手術後3ヶ月のフォローアップまで。（合計約4ヶ月）
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治験期間中に発生した有害事象の文書化
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募集から手術後3ヶ月のフォローアップまで。（合計約4ヶ月）
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アウトカム指標の適合性と感度：手術後の入院日数
時間枠：入院期間は募集後約3～5週間
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入院日から退院日を引いた日数が術後在院日数（LOS）に相当します。
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入院期間は募集後約3～5週間
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アウトカム測定の感度の適切性：術後の罹病率／死亡率の発生率
時間枠：退院から3ヶ月後のフォローアップまで
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退院日および3ヶ月後のフォローアップ時に、患者の手術合併症（もしあれば）はClavien-Dindo手術合併症分類を用いて評価されます。この分類は、手術後の全体的な院内罹患率を評価するために使用されます。
患者は合併症のレベル（関与する臓器系の数を含む）に基づいて、0（合併症なし）またはI-V度に分類されます。
V度は患者の死亡と定義されます。
Clavien-Dindo分類の更新版である包括的合併症指数（CCI）の記録も収集されます。
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退院から3ヶ月後のフォローアップまで
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アウトカム指標の適合性と感度：術後回復行動遵守
時間枠：手術後の最初の3日間
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術後回復行動遵守状況は、術後呼吸運動の頻度、および術後3日目までに摂食、飲水、移動を再開したかどうかを把握するための質問票を用いて測定される
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手術後の最初の3日間
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結果指標の適切性と感度：身体活動1
時間枠：手術前2週間のベースライン時および手術後3か月時
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三軸加速度計を使用した活動中の歩数（例：Actigraph）
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手術前2週間のベースライン時および手術後3か月時
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アウトカム指標の適切性と感度：身体活動 2
時間枠：手術入院前のベースライン時および手術後3か月時
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ゴダン・レジャータイムおよび運動アンケート - 自己申告による身体活動の測定
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手術入院前のベースライン時および手術後3か月時
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アウトカム指標の適切性と感度：健康関連QOL
時間枠：手術前の入院時、手術前のベースライン時、および手術後3か月のフォローアップ時。
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検証済みの質問票を用いた健康関連QOL（生活の質）測定値の変化。以下を含む： EQ-5D-5Lは、EuroQolグループが開発した健康状態の標準化測定法であり、臨床的・経済的評価のための簡潔で汎用的な健康測定指標を提供するものです。 幅広い健康状態や治療に適用可能で、簡潔な記述プロファイルと健康状態の単一インデックス値を提供し、医療の臨床的・経済的評価や集団健康調査に使用できます。 |
手術前の入院時、手術前のベースライン時、および手術後3か月のフォローアップ時。
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アウトカム指標の適合性と感度：栄養1
時間枠：入院手術前のベースライン時および術後3か月のフォローアップ時
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身長（cm）と体重（kg）を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します
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入院手術前のベースライン時および術後3か月のフォローアップ時
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アウトカム指標の適切性と感受性：栄養 2
時間枠：ベースライン時、手術のための入院前、および術後3か月のフォローアップ時
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患者がWorldwide Cancer Research（WCRF）のスクリーニングおよび食物頻度質問票を自己記入します。
この質問票では、食事、加工食品、肉類、飲料などについて尋ね、その回答を用いて、生活習慣がWCRFのがん予防推奨事項にどれだけ近いかをスコアリングすることができます。
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ベースライン時、手術のための入院前、および術後3か月のフォローアップ時
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適応性と結果指標の感度：精神的ウェルビーイング
時間枠：手術のための入院前のベースライン時、および術後3ヶ月のフォローアップ時
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不安と抑うつは、病院不安・抑うつ尺度（HADS）を使用して測定されます。 患者が過去1週間に感じたかもしれない不安や抑うつに関するチェックボックス式のアンケートです。 ほとんどの質問に対して、ほとんどの場合、かなりの時間、時々、全くない、という選択肢があります。 |
手術のための入院前のベースライン時、および術後3ヶ月のフォローアップ時
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アウトカム指標の適切性と感度：喫煙
時間枠：ベースライン時、手術前入院時、および手術後3ヶ月のフォローアップ時。
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GATS（世界成人たばこ調査）を使用して測定された喫煙習慣。喫煙および無煙たばこの使用、禁煙習慣、受動喫煙への曝露について尋ねます。
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ベースライン時、手術前入院時、および手術後3ヶ月のフォローアップ時。
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アウトカム指標の適切性と感度：アルコール摂取量
時間枠：手術前入院時、手術前、および手術後3ヶ月のフォローアップ時。
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AUDIT-Cを用いて測定されるアルコール摂取量は、ある人の飲酒が危険または有害である可能性があるかどうかを確認するために使用される短いアルコールスクリーニングテストです。
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手術前入院時、手術前、および手術後3ヶ月のフォローアップ時。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Denny Z Levett, PhD、Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。