Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti virtuální skupinové prehabilitační edukace (Škola před operací) (GoPREPARE)

11. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Testování proveditelnosti a vyhodnocení procesu virtuální skupinové předoperační prehabilitační vzdělávací intervence (GoPREPARE)

U každého čtvrtého pacienta, který podstupuje plánovanou velkou operaci, se vyskytnou komplikace. Prehabilitace; která zahrnuje zvýšení fyzické aktivity, zlepšení výživy a podporu emoční pohody před operací, může tyto komplikace snížit a zlepšit rekonvalescenci. Skupinové předoperační prehabilitační kurzy (operační školy) jsou doporučovány Centrem pro perioperační péči a představují standardní péči v mnoha nemocnicích, přestože neexistují důkazy o jejich účinnosti při zlepšování výsledků pacientů. Ve fázi 1 a 2 tohoto výzkumu použili výzkumníci zkušenosti pacientů a metody spoluparticipace k optimalizaci stávající intervence, aby byla co nejpřijatelnější a nejpoutavější. Výsledný edukační balíček se nazývá 'GoPREPARE'

Výzkumníci nyní hodlají otestovat praktičnost ověřování GoPREPARE u předoperačních pacientů s rakovinou. 24 pacientů čekajících na operaci bude rekrutováno z University Hospital Plymouth a náhodně rozděleno ve stejném poměru do: Skupina 1 - GoPREPARE a Skupina 2 - standardní péče. Účastníci vyplní dotazníky o životním stylu před, během a po pobytu v nemocnici. Pro vyhodnocení zkušeností bude přibližně 8 účastníků dotazováno. 5 klinických pracovníků zapojených do studie se také zúčastní fokusní skupiny. Shromážděné informace budou analyzovány, aby se posoudilo, zda je proveditelné provést rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz nahraný protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Evans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující plánovanou operaci rakoviny jakékoli tělní dutiny s léčebným záměrem.
  • Dospělí s více než 3 týdny před plánovanou operací.
  • Dospělí bez předchozí zkušenosti s prehabilitací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti
  • Dospělí bez způsobilosti k právním úkonům.
  • Dospělí, kteří nerozumí mluvené angličtině.
  • Předchozí zkušenost s prehabilitací.
  • Předchozí operace kvůli rakovině
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GoPREPARE Vzdělávací intervence
1,5hodinový živý vzdělávací webinář pro skupiny pacientů a jejich pečovatele před operací. Přednášejí zdravotničtí profesionálové.
Jiný: GoPREPARE
GoPREPARE je živá interaktivní virtuální vzdělávací a intervenční program změny chování poskytovaný zdravotnickými pracovníky skupinám pacientů a jejich rodinám, přátelům a pečovatelům, jehož cílem je připravit je na rozsáhlou onkologickou operaci.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům bude poskytnut standardní předoperační leták

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra proveditelnosti: Podíl způsobilých pacientů přijatých do studie
Časové okno: Od zahájení náboru do jeho ukončení. Přibližně 6 měsíců
Např. počet získaných účastníků ve srovnání s počtem způsobilých.
Od zahájení náboru do jeho ukončení. Přibližně 6 měsíců
Měřítko výsledku proveditelnosti: Počet pacientů, kteří odmítnou, a důvody odmítnutí
Časové okno: Během náborového období přibližně 6 měsíců
Počet pacientů, kteří odmítnou účast ve studii, a důvody.
Během náborového období přibližně 6 měsíců
Měřítko výsledku proveditelnosti: Počet opomenutých způsobilých pacientů
Časové okno: Od začátku studie do uzavření náboru. Přibližně 6 měsíců
Počet způsobilých pacientů, kteří nebyli osloveni, a důvody.
Od začátku studie do uzavření náboru. Přibližně 6 měsíců
Výsledné měření proveditelnosti: Počet pacientů, kteří zůstanou v klinické studii po celou dobu jejího trvání
Časové okno: Od náboru až po kontrolu tři měsíce po operaci. (Přibližně 4 měsíce celkem)
Uchování účastníků v klinické studii a následné sledování.
Např. počet pacientů, kteří zůstávají ve studii až do dokončení následného sledování.
Od náboru až po kontrolu tři měsíce po operaci. (Přibližně 4 měsíce celkem)
Výsledné měřítko proveditelnosti: Zkušenost účastníka s GoPREPARE
Časové okno: 2 měsíce po operaci, přibližně 3 měsíce po zařazení
Zkušenost účastníka s GoPREPARE. Budou provedeny rozhovory a zkušenost bude zachycena prostřednictvím kvalitativní tematické analýzy.
2 měsíce po operaci, přibližně 3 měsíce po zařazení
Měřítko výsledku proveditelnosti: Zkušenosti personálu s účastí v testu GoPREPARE
Časové okno: Na konci období náboru. Přibližně měsíce 6–8
Zkušenosti personálu s realizací studie GoPREPARE. Na konci studie bude provedena skupinová diskuse a zkušenosti budou zaznamenány prostřednictvím tematické kvalitativní analýzy.
Na konci období náboru. Přibližně měsíce 6–8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost a citlivost výsledkových měřítek: Míra návratnosti a úplnost dotazníků
Časové okno: Od náboru až po tříměsíční kontrolu po operaci. (Celkem přibližně 4 měsíce)
Návratnost a úplnost dotazníků.
Od náboru až po tříměsíční kontrolu po operaci. (Celkem přibližně 4 měsíce)
Vhodnost a citlivost výsledných měření: Průměrný čas, po který účastníci nosí svůj akcelerometr
Časové okno: Od náboru na dva týdny, na jeden další týden přibližně 3 měsíce po operaci.
Dodržování nošení akcelerometru účastníky a užitečnost shromážděných dat.
Od náboru na dva týdny, na jeden další týden přibližně 3 měsíce po operaci.
Vhodnost a citlivost výsledkových měřítek: Nežádoucí příhody
Časové okno: Od náboru až po kontrolu tři měsíce po operaci. (Celkem přibližně 4 měsíce)
Dokumentace nežádoucích událostí vyskytujících se během trvání studie
Od náboru až po kontrolu tři měsíce po operaci. (Celkem přibližně 4 měsíce)
Vhodnost a citlivost měřítek výsledků: Počet dní strávených v nemocnici po operaci
Časové okno: Pobyt v nemocnici přibližně 3-5 týdnů po zařazení do studie
Datum přijetí do nemocnice minus datum propuštění by se rovnalo délce pooperačního pobytu (LOS)
Pobyt v nemocnici přibližně 3-5 týdnů po zařazení do studie
Vhodnost citlivosti měření výsledků: Incidence pooperační morbidity/mortality
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do tříměsíčního sledování
V den propuštění a při 3měsíční kontrolní návštěvě budou chirurgické komplikace pacienta (pokud nějaké nastanou) hodnoceny pomocí klasifikace chirurgických komplikací podle Claviena a Dinda. Tato klasifikace se používá k posouzení celkové nemocniční morbidity po chirurgických zákrocích. Pacienti jsou klasifikováni jako 0 (žádné komplikace) nebo stupeň I–V na základě úrovně komplikace, včetně počtu zasažených orgánových systémů. Stupeň V je definován jako úmrtí pacienta. Bude také zaznamenán Komplexní index komplikací (CCI) – aktualizovaná verze klasifikace podle Claviena a Dinda.
Od propuštění z nemocnice do tříměsíčního sledování
Vhodnost a citlivost výsledkových měr: Dodržování chování pooperačního zotavení
Časové okno: První tři dny po operaci
Dodržování pooperačního režimu zotavení měřené pomocí dotazníku, který zaznamenává frekvenci pooperačních dechových cvičení a obnovení příjmu potravy, tekutin a pohybu do třetího dne po operaci
První tři dny po operaci
Vhodnost a citlivost měřících nástrojů: Fyzická aktivita 1
Časové okno: Na vstupu po dobu dvou týdnů a tři měsíce po operaci
Počet kroků při aktivitě měřený pomocí trojosého akcelerometru, např. Actigraph
Na vstupu po dobu dvou týdnů a tři měsíce po operaci
Vhodnost a citlivost ukazatelů výsledků: Fyzická aktivita 2
Časové okno: Na začátku, před přijetím k operaci a 3 měsíce po operaci
Godinův dotazník volnočasových a pohybových aktivit - Sebehodnotící měřítko fyzické aktivity
Na začátku, před přijetím k operaci a 3 měsíce po operaci
Vhodnost a citlivost ukazatelů výsledků: Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Na začátku studie, před přijetím k operaci a při kontrole tři měsíce po operaci.

Změny v měření kvality života související se zdravím pomocí ověřených dotazníků; včetně:

EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu vyvinutý skupinou EuroQol, který poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou indexovou hodnotu zdravotního stavu, kterou lze použít v klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i v populačních zdravotních průzkumech.
Na začátku studie, před přijetím k operaci a při kontrole tři měsíce po operaci.
Vhodnost a citlivost výsledných měření: Výživa 1
Časové okno: Na výchozím bodě, před přijetím do nemocnice k operaci a při tříměsíční kontrole po operaci
Výška (cm) a hmotnost (kg) budou zkombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²
Na výchozím bodě, před přijetím do nemocnice k operaci a při tříměsíční kontrole po operaci
Vhodnost a citlivost výsledných měření: Výživa 2
Časové okno: Při vstupním vyšetření před přijetím k operaci a při tříměsíčním sledování po operaci
Pacient sám vyplňuje celosvětový dotazník pro výzkum rakoviny (WCRF) pro screening a frekvenci konzumace potravin. Dotazník se ptá na věci jako strava, zpracované potraviny, maso, nápoje. Odpovědi pak lze použít k vyhodnocení, jak blízko se životní styl drží doporučení WCRF pro prevenci rakoviny.
Při vstupním vyšetření před přijetím k operaci a při tříměsíčním sledování po operaci
Vhodnost a citlivost výsledných měření: Duševní pohoda
Časové okno: Při vstupním vyšetření, před přijetím do nemocnice k operaci a při tříměsíční kontrole po operaci

Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Dotazník s možností zaškrtnutí týkající se úzkostí a deprese, které pacient mohl pociťovat v průběhu posledního týdne. Volby jsou většinu času, hodně času, občas a vůbec ne u většiny otázek.
Při vstupním vyšetření, před přijetím do nemocnice k operaci a při tříměsíční kontrole po operaci
Vhodnost a citlivost měřících nástrojů: Kouření
Časové okno: Na výchozím bodě, před přijetím k operaci a tři měsíce po operaci.
Kouření měřené pomocí GATS (Globální průzkum užívání tabáku dospělými). Dotazník se ptá na kouření a užívání bezdýmného tabáku, návyky při odvykání a vystavení pasivnímu kouření.
Na výchozím bodě, před přijetím k operaci a tři měsíce po operaci.
Vhodnost a citlivost výsledkového měření: Příjem alkoholu
Časové okno: Výchozí hodnoty, před přijetím k operaci a při tříměsíčním sledování po operaci.
Příjem alkoholu bude měřen pomocí AUDIT-C, což je krátký screeningový test na alkohol používaný ke kontrole, zda může být něčí pití rizikové nebo škodlivé.
Výchozí hodnoty, před přijetím k operaci a při tříměsíčním sledování po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RHM CRI0467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků včetně demografických údajů účastníků a přímé citace z procesních evaluačních rozhovorů budou zveřejněny v akademických časopisech. Všechna data budou anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit