虚拟小组预康复教育（手术学校）可行性试验 (GoPREPARE)
2025年12月11日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
虚拟团体术前预康复教育干预（GoPREPARE）的可行性测试与流程评估
四分之一需要计划性大型手术的患者会出现并发症。 术前预康复;包括增加身体活动、改善营养和术前支持情绪健康，可以减少这些并发症并改善康复效果。 团体术前预康复课程（手术学校）由围手术期护理中心提倡，并且在许多医院是标准护理，尽管缺乏证据表明其在改善患者预后方面的有效性。 在本研究的第一和第二阶段，研究人员利用患者经验和共同参与方法优化了现有干预措施，使其尽可能可接受和吸引人。 由此产生的教育方案称为'GoPREPARE'
研究人员现在打算测试在癌症术前患者中试验GoPREPARE的可行性。 将从普利茅斯大学医院招募24名等待手术的患者，并随机平均分配到：组1 - GoPREPARE和组2 - 标准护理。 参与者将在住院前、期间和之后完成生活方式问卷。 为了评估体验，将采访约8名参与者。 参与试验的5名临床工作人员也将参加焦点小组讨论。 收集的信息将被分析，以评估是否有可能进行更大规模的试验。
研究概览
详细说明
查看上传的方案
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Imogen C Fecher-Jones, MSc
- 电话号码：+447590270743
- 邮箱：Imogen.fecher@uhs.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Davies-Dear
- 电话号码：+442381205213
- 邮箱：sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
学习地点
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- 招聘中
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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接触：
- Elinor Pegg
- 电话号码：07590270743
- 邮箱：elinor.pegg1@nhs.net
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接触：
- Helen Anderson
- 电话号码：07590270743
- 邮箱：Helen.anderson12@nhs.net
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首席研究员：
- Steve Evans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行任何体腔癌症根治性手术的成年人。
- 计划手术时间超过3周的成年人。
- 无预康复经验的成年人。
排除标准：
- 儿童
- 缺乏心智能力的成年人。
- 不理解英语口语的成年人。
- 有预康复经验者。
- 曾接受癌症手术者
- 妊娠期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GoPREPARE 教育干预
一场面向患者及其护理人员的1.5小时现场教育网络研讨会，于手术前进行。
由医疗保健专业人员主持。
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GoPREPARE 是由医疗保健专业人员向患者及其家人、朋友和护理人员群体提供的实时互动虚拟教育和行为改变干预措施，旨在帮助他们为重大癌症手术做好准备。
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无干预：标准护理
患者将获得一份标准预康复宣传册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性结果指标：合格患者招募比例
大体时间：从招募开始到招募结束。大约6个月
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例如，已招募人数与符合条件人数的比较。
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从招募开始到招募结束。大约6个月
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可行性结果指标：拒绝参与的患者人数及拒绝原因
大体时间：在招募期间大约6个月
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拒绝参加研究的患者人数及原因。
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在招募期间大约6个月
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可行性结果指标：错过的合格患者数量
大体时间：从试验开始到招募结束。约6个月
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符合条件但未联系的患者数量及原因。
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从试验开始到招募结束。约6个月
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可行性结果指标：在整个试验期间保持参与的患者数量
大体时间：从招募到术后三个月的随访。（总计约4个月）
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保留参与者进行试验和随访。
例如：在随访完成前一直留在试验中的患者数量。
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从招募到术后三个月的随访。（总计约4个月）
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可行性结果测量：参与者对GoPREPARE的体验
大体时间：手术后2个月，大约入组后3个月
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GoPREPARE的参与者体验。
将通过访谈和定性主题分析来捕捉体验。
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手术后2个月，大约入组后3个月
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可行性结果指标：员工参与GoPREPARE试验的体验
大体时间：招募期结束时。大约第6-8个月
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工作人员执行GoPREPARE试验的经验。
试验结束时将进行一次焦点小组讨论，并通过主题定性分析来收集经验。
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招募期结束时。大约第6-8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果测量的适用性和敏感性：问卷的回收率和完整性
大体时间：从招募到术后三个月随访。（总计约4个月）
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问卷回收率与完整性。
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从招募到术后三个月随访。（总计约4个月）
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结果测量的适用性与敏感性：参与者佩戴加速度计的平均时间
大体时间：从招募开始两周，并在术后大约三个月再进行一周。
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参与者佩戴加速度计的依从性及收集数据的实用性。
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从招募开始两周，并在术后大约三个月再进行一周。
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结果测量的适用性和敏感性：不良事件
大体时间：从招募开始至术后三个月随访。（总计约4个月）
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试验期间不良事件记录
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从招募开始至术后三个月随访。（总计约4个月）
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结局指标的适用性和敏感性：手术后住院天数
大体时间：入院后预计住院约3-5周
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入院日期减去出院日期等于术后住院时间（LOS）
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入院后预计住院约3-5周
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结局测量敏感性的适用性：术后发病率/死亡率的发生率
大体时间：从出院到三个月随访
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在出院当天及3个月随访时，将使用Clavien-Dindo手术并发症分级系统对患者的术后并发症（如有）进行分级。该分级系统用于评估手术后医院总体发病率。
根据并发症程度（包括受累器官系统数量），患者被分为0级（无并发症）或I-V级。
V级定义为患者死亡。
还将记录综合并发症指数（CCI）——这是Clavien-Dindo分级系统的更新版本。
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从出院到三个月随访
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结果测量的适用性与敏感性：术后恢复行为依从性
大体时间：手术后头三天
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通过问卷评估术后恢复行为依从性，捕捉术后呼吸锻炼频率，以及术后第三天恢复进食、饮水和活动情况的问卷
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手术后头三天
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结果测量的适用性和敏感性：体力活动1
大体时间：在基线期两周内及术后三个月时
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使用三轴加速度计（例如Actigraph）测量活动时的步数
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在基线期两周内及术后三个月时
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结果测量的适用性与敏感性：身体活动2
大体时间：在基线时、手术入院前以及术后3个月
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Godin休闲时间与运动问卷 - 一项自我报告的身体活动测量工具
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在基线时、手术入院前以及术后3个月
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结局指标的适用性与敏感性：健康相关生活质量
大体时间：在基线时、手术入院前以及术后三个月随访时。
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使用经过验证的问卷进行健康相关生活质量测量的变化；包括： EQ-5D-5L是由欧洲生活质量组织开发的一种标准化健康状况测量工具，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康测量方法。 它适用于广泛的健康状况和治疗方案，提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单一指数值，可用于医疗保健的临床和经济评估，也可用于人口健康调查 |
在基线时、手术入院前以及术后三个月随访时。
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结局指标的适用性与敏感性：营养 1
大体时间：在基线时，入院接受手术前以及术后三个月的随访时
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身高（厘米）和体重（公斤）将合并计算，以报告体重指数（BMI），单位为公斤/平方米
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在基线时，入院接受手术前以及术后三个月的随访时
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结果测量的适用性与敏感性：营养学 2
大体时间：在基线时，手术前入院前以及手术后三个月随访时
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患者自行完成世界癌症研究基金会（WCRF）筛查与食物频率问卷。
问卷内容涉及饮食、加工食品、肉类、饮品等方面，所得答案可用于评估生活方式遵循WCRF癌症预防建议的贴合程度。
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在基线时，手术前入院前以及手术后三个月随访时
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结果指标的适用性与敏感性：心理健康
大体时间：在基线时、手术前入院时以及术后三个月随访时
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焦虑和抑郁将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行测量 一份关于患者在过去一周可能感受到的焦虑和抑郁的勾选框问卷。 大多数问题的选项包括：大部分时间、很多时候、有时、完全没有。 |
在基线时、手术前入院时以及术后三个月随访时
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结果测量的适用性和敏感性：吸烟
大体时间：在基线时、手术前入院以及术后三个月随访。
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吸烟习惯采用GATS（全球成人烟草调查）进行测量。该调查询问有关吸烟和无烟烟草使用、戒烟习惯以及二手烟暴露情况。
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在基线时、手术前入院以及术后三个月随访。
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结果测量的适用性和敏感性：酒精摄入量
大体时间：在基线时、术前入院时以及术后三个月随访时。
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酒精摄入量将使用AUDIT-C进行测量，这是一种简短的酒精筛查测试，用于检查某人的饮酒行为是否存在风险或有害。
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在基线时、术前入院时以及术后三个月随访时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Denny Z Levett, PhD、Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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