Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisen ryhmän esikuntoonvalmistuskoulutuksen (leikkauskoulu) toteutettavuustutkimus (GoPREPARE)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Virtuaalisen ryhmämuotoisen preoperatiivisen prehabilitaatiokoulutuksen (GoPREPARE) toteutettavuustestaus ja prosessiarviointi

Neljäsosalla suunnitellun suuren leikkauksen vaativista potilaista ilmenee komplikaatioita. Prehabilitaatio;, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden lisäämisen, ravitsemuksen parantamisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin tukemisen ennen leikkausta, voi vähentää näitä komplikaatioita ja parantaa toipumista. Ryhmämuotoiset preoperatiiviset prehabilitaatio-kurssit (leikkauskoulut) ovat Centre for Perioperative Carein suosittelemia ja ovat standardihoitoa monissa sairaaloissa, huolimatta todisteiden puutteesta niiden tehokkuudesta potilastulosten parantamisessa. Tutkimuksen vaiheissa 1 ja 2 tutkijat käyttivät potilaskokemuksia ja osallistavia menetelmiä olemassa olevan intervention optimoimiseksi mahdollisimman hyväksyttäväksi ja kiinnostavaksi. Tuloksena olevaa koulutuspakettia kutsutaan nimellä 'GoPREPARE'

Tutkijat aikovat nyt testata GoPREPARE:n kokeilun käytännöllisyyttä preoperatiivisilla syöpäpotilailla. 24 leikkausta odottavaa potilasta rekrytoidaan University Hospital Plymouthista ja heidät arvotaan tasaisesti: Ryhmä 1 - GoPREPARE ja Ryhmä 2 - standardihoito. Osallistujat täyttävät elämäntapakyselyitä ennen, sairaalassaoloaikana ja sairaalasta lähtönsä jälkeen. Kokemuksen arvioimiseksi noin 8 osallistujaa haastatellaan. 5 kokeiluun osallistuvaa kliinistä henkilöstöä osallistuu myös fokusryhmään. Kerättyä tietoa analysoidaan arvioimaan, onko suuremman kokeilun toteuttaminen mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso ladattu tutkimussuunnitelma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Evans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Aikuiset, joille suoritetaan valittu leikkaus minkä tahansa ruumiinontelon syövästä parantavaa hoitoa varten.
  • Aikuiset, joilla on yli 3 viikkoa aikaa suunniteltuun leikkaukseen.
  • Aikuiset, joilla ei ole aiempaa kokemusta esivalmennuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset
  • Aikuiset, joilla ei ole henkistä kyvykkyyttä.
  • Aikuiset, jotka eivät ymmärrä puhuttua englantia.
  • Aiempi kokemus esivalmennuksesta.
  • Aiempi syöpäleikkaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GoPREPARE-koulutusinterventio
1,5 tunnin suoratoistettava opetusseminaari, joka toimitetaan potilasryhmille ja heidän hoitajilleen ennen leikkausta. Toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut: Siirry VALMISTELEMAAN
GoPREPARE on livenä toteutettava interaktiivinen virtuaalinen koulutus- ja käyttäytymisen muutosinterventio, jonka terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat potilasryhmille sekä heidän perheilleen, ystävilleen ja hoitajilleen tarkoituksenaan valmistaa heitä suureen syöpäleikkaukseen.
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Potilaat saavat standardin esitoimintalehteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteuttamiskelpoisuuden lopputulosmittari: Kelpoisten potilaiden osuus, jotka rekrytoitiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta rekrytoinnin päättymiseen. Noin 6 kuukautta
Esim. rekrytoitujen lukumäärä verrattuna kelvollisten lukumäärään.
Rekrytoinnin alusta rekrytoinnin päättymiseen. Noin 6 kuukautta
Toteutettavuustulosmittari: Potilaiden lukumäärä, jotka kieltäytyvät, ja kieltäytymisen syyt
Aikaikkuna: Rekrytointikauden aikana noin 6 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, ja syyt.
Rekrytointikauden aikana noin 6 kuukautta
Toteutettavuustulosten mittari: Kelpoisten potilaiden ohittamisten lukumäärä
Aikaikkuna: Kokeilun alusta rekrytoinnin päättymiseen. Noin 6 kuukautta
Sopivien potilaiden määrä, joita ei otettu yhteyttä, ja syyt siihen.
Kokeilun alusta rekrytoinnin päättymiseen. Noin 6 kuukautta
Toteutettavuustuloksen mittari: Kokeeseen koko keston ajan osallistuvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien aina kolmen kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. (Yhteensä noin 4 kuukautta)
Osallistujien säilyttäminen tutkimuksessa ja seurannassa.
Esim. potilaiden määrä, jotka pysyvät tutkimuksessa, kunnes seuranta on suoritettu loppuun.
Rekrytoinnista lähtien aina kolmen kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. (Yhteensä noin 4 kuukautta)
Toteutettavuustavoitemittari: Osallistujan kokemus GoPREPARE:sta
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujan kokemus GoPREPARE-ohjelmasta. Haastatteluja toteutetaan ja kokemuksia tallennetaan laadullisen teema-analyysin avulla.
2 kuukautta leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toteutettavuuden lopputulosmittari: Henkilöstön kokemukset GoPREPARE-kokeeseen osallistumisesta
Aikaikkuna: Rekrytointijakson lopussa. Noin kuukaudet 6-8
Henkilökunnan kokemuksia GoPREPARE-kokeen toteuttamisesta. Kokeen lopussa järjestetään fokusryhmä, ja kokemukset tallennetaan teemaperusteisen laadullisen analyysin avulla.
Rekrytointijakson lopussa. Noin kuukaudet 6-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmittareiden soveltuvuus ja herkkyys: Kyselylomakkeiden palautusprosentti ja täydellisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien aina kolmen kuukauden jälkiseurantaan leikkauksen jälkeen. (Yhteensä noin 4 kuukautta)
Kyselylomakkeiden palautusprosentti ja täydellisyys.
Rekrytoinnista lähtien aina kolmen kuukauden jälkiseurantaan leikkauksen jälkeen. (Yhteensä noin 4 kuukautta)
Tulosmittareiden soveltuvuus ja herkkyys: Keskiarvo siitä, kuinka kauan osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittariaan
Aikaikkuna: Kahden viikon rekrytoinnista, vielä yhdeksi viikoksi noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistujan noudattaminen kiihtyvyysanturin käyttöä ja kerättyjen tietojen hyödyllisyys.
Kahden viikon rekrytoinnista, vielä yhdeksi viikoksi noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sopivuus ja herkkyys tulosten mittareissa: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina kolmen kuukauden jälkiseurantaan leikkauksen jälkeen. (Yhteensä noin 4 kuukautta)
Kliinisen kokeen keston aikana tapahtuvien haittatapahtumien dokumentointi
Rekrytoinnista aina kolmen kuukauden jälkiseurantaan leikkauksen jälkeen. (Yhteensä noin 4 kuukautta)
Sopivuus ja herkkyys tuloksen mittareina: Sairaalassa leikkauksen jälkeen vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaika noin 3-5 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Sairaalahoitoonottopäivä miinus kotiuttamispäivä vastaa leikkauksen jälkeisen sairaalassaolon kestoa (LOS)
Sairaalassaoloaika noin 3-5 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Soveltuvuus tulosten mittausherkkyydelle: Postoperatiivisen sairastavuuden/kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksesta kolmen kuukauden seurantaan
Päivänä, jona potilas kotiutetaan, ja 3 kuukauden seurannassa potilaan kirurgiset komplikaatiot (jos niitä ilmenee) luokitellaan käyttäen Clavien-Dindon luokitusta kirurgisille komplikaatioille. Tätä luokitusta käytetään arvioimaan kokonaissairaalatautisuutta kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Potilaat luokitellaan 0:ksi (ei komplikaatioita) tai luokkiin I–V komplikaation tason perusteella, mukaan lukien osallistuneiden elinjärjestelmien määrä. Luokka V määritellään potilaan kuolemaksi. Myös kattavan komplikaatioindeksin (CCI) – Clavien-Dindon luokituksen päivityksen – tietue kerätään.
Sairaalasta kotiutuksesta kolmen kuukauden seurantaan
Sopivuus ja herkkyys lopputulosten mittareissa: Toimenpiteen jälkeisen toipumisen käyttäytymisen noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen toipumiskäyttäytymisen noudattaminen mitattu kyselylomakkeella, joka mittaa postoperatiivisten hengitysharjoitusten tiheyttä sekä syömisen, juomisen ja liikkumisen aloittamista kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
Ensimmäiset kolme päivää leikkauksen jälkeen
Sopivuus ja herkkyys tuloksellisuusmittareille: Fyysinen aktiivisuus 1
Aikaikkuna: Kahden viikon keston perustasolla ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Askeleiden määrä aktiivisena ollessa käyttäen kolmiakselista kiihtyvyysanturia, esim. Actigraph
Kahden viikon keston perustasolla ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Soveltuvuus ja herkkyys tulosmittareille: Fyysinen aktiivisuus 2
Aikaikkuna: Ennen leikkausta otettuna perustasolla sekä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Godin Leisure Time and Exercise questionnaire - Itse raportoitu fyysisen aktiivisuuden mittari
Ennen leikkausta otettuna perustasolla sekä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulosmittareiden soveltuvuus ja herkkyys: terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustilassa, ennen leikkaukseen pääsyä ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.

Muutokset terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauksissa käyttäen validoituja kyselylomakkeita; mukaan lukien:

EQ-5D-5L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilan mittari, jonka tarkoituksena on tarjota yksinkertainen, yleinen terveyden mittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Soveltuu laajaan valikoimaan terveydentiloja ja hoitoja, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvailevan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
Perustilassa, ennen leikkaukseen pääsyä ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Tulosmittareiden soveltuvuus ja herkkyys: Ravitsemus 1
Aikaikkuna: Perusarvona, ennen sairaalaan pääsyä leikkaukseen ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
Pituus (cm) ja paino (kg) yhdistetään raportoimaan painoindeksi kg/m^2
Perusarvona, ennen sairaalaan pääsyä leikkaukseen ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
Sopivuus ja herkkyys tulosten mittareille: Ravitsemus 2
Aikaikkuna: Perustasolla, ennen leikkaukseen ottoa ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
Potilas täyttää itse Maailman syöpätutkimuksen (WCRF) seulonta- ja ruokataajuuskyselyn. Tässä kysytään esimerkiksi ruokavaliosta, prosessoiduista elintarvikkeista, lihasta, juomista, ja vastauksia voidaan sitten käyttää pisteyttämään, kuinka lähellä elämäntapa noudattaa WCRF:n syövän ehkäisyyn liittyviä suosituksia.
Perustasolla, ennen leikkaukseen ottoa ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
Tulosmittareiden soveltuvuus ja herkkyys: Mielenterveys
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, ennen sairaalaan pääsyä leikkaukseen ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen

Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikolla (HADS)

Rastituskysely, joka liittyy ahdistuneisuuteen ja masennukseen, joita potilas on saattanut kokea viimeisen viikon aikana. Vaihtoehdot ovat useimmiten, paljon, ajoittain ja ei ollenkaan useimpiin kysymyksiin.
Alkutilanteessa, ennen sairaalaan pääsyä leikkaukseen ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
Sopivuus ja herkkyys tulosten mittareille: Tupakointi
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa, ennen leikkausta ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Tupakointitottumukset mitataan GATS:lla (Global Adult Tobacco Survey). Se kysyy tupakoinnista ja savuttoman tupakan käytöstä, tupakoinnin lopettamistottumuksista ja altistumisesta passiiviselle tupakansavulle.
Alustavassa tutkimuksessa, ennen leikkausta ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Sopivuus ja herkkyys tuloksen mittarina: Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, leikkaukseen valmistautuessa ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Alkoholinkäyttöä mitataan AUDIT-C-testillä, joka on lyhyt alkoholinkäytön seulontatest, jolla tarkistetaan, onko henkilön juominen mahdollisesti riskialtista tai haitallista.
Alkutilanteessa, leikkaukseen valmistautuessa ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHM CRI0467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllisiä osallistujatietoja, mukaan lukien osallistujien demografia sekä suorat lainaukset prosessiarviointihaastatteluista, jaetaan akateemisissa julkaisuissa. Kaikki tiedot anonymisoidaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa