Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for Virtual Group Prehabilitation Education (Kirurgiskole) (GoPREPARE)

11. desember 2025 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Gjennomførbarhetstesting og prosessevaluering av en virtuell gruppeintervensjon for preoperativ prehabiliteringsopplæring (GoPREPARE)

En av fire pasienter som trenger planlagt større operasjon får komplikasjoner. Prehabilitering; som innebærer økt fysisk aktivitet, forbedret ernæring og støtte til emosjonell velvære før operasjon, kan redusere disse komplikasjonene og forbedre rekonvalesensen. Gruppepreoperative prehabiliteringsklasser (operasjonsskoler) anbefales av Senter for perioperativ omsorg og er standardbehandling på mange sykehus, til tross for mangel på bevis for deres effektivitet i å forbedre pasientresultater. I fase 1 og 2 av denne forskningen brukte forskerne pasienterfaringer og medvirkningsmetoder for å optimalisere en eksisterende intervensjon for å gjøre den så akseptabel og engasjerende som mulig. Det resulterende opplæringspakken kalles 'GoPREPARE'

Forskere har nå til hensikt å teste praktiske aspekter ved å prøve ut GoPREPARE på preoperative kreftpasienter. 24 pasienter som venter på operasjon vil bli rekruttert fra Universitetssykehuset Plymouth og vil bli tilfeldig tildelt likt til: Gruppe 1 - GoPREPARE og Gruppe 2 - standardbehandling. Deltakerne vil fylle ut livsstilsspørreskjemaer før, under og etter sykehusoppholdet. For å evaluere erfaringen vil ~8 deltakere bli intervjuet. 5 kliniske ansatte involvert i forsøket vil også delta i en fokusgruppe. Informasjonen som samles inn vil bli analysert for å vurdere om det er gjennomførbart å gjennomføre et større forsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se opplastet protokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Evans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår elektiv kirurgi for enhver kroppshullet kreft med kurativ intensjon.
  • Voksne med mer enn 3 uker før planlagt operasjon.
  • Voksne uten tidligere erfaring med prehabilitering.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn
  • Voksne som mangler mental kapasitet.
  • Voksne som ikke forstår snakket engelsk.
  • Tidligere erfaring med prehabilitering.
  • Tidligere operasjon for kreft
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GoPREPARE Opplæringsintervensjon
En 1,5 timers live webbinar undervisning levert til grupper av pasienter og deres omsorgspersoner før operasjon. Levert av helsepersonell.
Annen: GåFORBERED
GoPREPARE er en live, interaktiv, virtuell opplærings- og atferdsendringsintervensjon levert av helsepersonell til grupper av pasienter og deres familie, venner og omsorgspersoner, som har som mål å forberede dem på større kreftoperasjoner.
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter vil få et standard prehabiliteringsbrosjyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultatmål: Andel av kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: Fra starten av rekruttering til rekrutteringsavslutning. Omtrent 6 måneder
F.eks. antall rekruttert sammenlignet med antall kvalifiserte.
Fra starten av rekruttering til rekrutteringsavslutning. Omtrent 6 måneder
Gjennomførbarhetsresultatmål: Antall pasienter som avslår og grunner for avslag
Tidsramme: Under rekrutteringsperioden på omtrent 6 måneder
Antall pasienter som avslår å delta i studien og årsakene.
Under rekrutteringsperioden på omtrent 6 måneder
Gjennomførbarhetsresultatmål: Antall gåtte glipp av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Fra starten av forsøket til rekrutteringen avsluttes. Omtrent 6 måneder
Antall kvalifiserte pasienter som ikke ble kontaktet og årsakene.
Fra starten av forsøket til rekrutteringen avsluttes. Omtrent 6 måneder
Gjennomførbarhetsutfallsmål: Antall pasienter som forblir i studien i hele perioden
Tidsramme: Fra rekruttering til tre måneders oppfølging etter operasjon. (Totalt ca. 4 måneder)
Opprettholdelse av deltakere i studien og oppfølging.
F.eks. antall pasienter som forblir i studien til oppfølgingen er fullført.
Fra rekruttering til tre måneders oppfølging etter operasjon. (Totalt ca. 4 måneder)
Gjennomførbarhetsmål: Deltakeropplevelse av GoPREPARE
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen, omtrent 3 måneder etter inkludering
Deltakeres erfaring med GoPREPARE. Intervjuer vil bli gjennomført og erfaringer innhentet gjennom kvalitativ tematisk analyse.
2 måneder etter operasjonen, omtrent 3 måneder etter inkludering
Gjennomførbarhetsmål: Ansattes erfaringer med å delta i GoPREPARE-studien
Tidsramme: Ved slutten av rekrutteringsperioden. Omtrent måned 6-8
Ansattes erfaringer med gjennomføringen av GoPREPARE-studien. En fokusgruppe vil bli gjennomført ved studiens slutt, og erfaringene vil bli dokumentert gjennom tematisk kvalitativ analyse.
Ved slutten av rekrutteringsperioden. Omtrent måned 6-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egnelighet og sensitivitet for resultatmål: Returrate og fullstendighet av spørreskjemaer
Tidsramme: Fra rekruttering til oppfølging tre måneder etter operasjonen. (Omtrent 4 måneder totalt)
Returrate og fullstendighet av spørreskjemaer.
Fra rekruttering til oppfølging tre måneder etter operasjonen. (Omtrent 4 måneder totalt)
Egnede og følsomme resultatmål: Gjennomsnittlig tid deltakerne bærer akselerometeret sitt
Tidsramme: Fra rekruttering i to uker, i én ytterligere uke rundt 3 måneder etter operasjonen.
Deltakerens overholdelse av å bære akselerometer og nytten av innsamlede data.
Fra rekruttering i to uker, i én ytterligere uke rundt 3 måneder etter operasjonen.
Egnelighet og følsomhet for resultatmål: Bivirkninger
Tidsramme: Fra rekruttering til oppfølging tre måneder etter operasjonen. (Omtrent 4 måneder totalt)
Dokumentasjon av bivirkninger som oppstår under forsøkets varighet
Fra rekruttering til oppfølging tre måneder etter operasjonen. (Omtrent 4 måneder totalt)
Egnelighet og følsomhet for resultatmål: Antall dager tilbrakt på sykehus etter operasjon
Tidsramme: Innleggelsesperiode ca 3-5 uker etter rekruttering
Dato for sykehusinnleggelse minus utskrivelsesdato vil være lik lengden på postoperativ oppholdstid (LOS)
Innleggelsesperiode ca 3-5 uker etter rekruttering
Egnelighet av sensitiviteten til utfallsmålinger: Forekomst av postoperativ morbiditet/mortalitet
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til tre måneders oppfølging
På utskrivningsdagen og ved 3 måneders oppfølging vil pasientens kirurgiske komplikasjoner (hvis noen) graderes ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. Denne klassifiseringen brukes til å vurdere den totale sykehusmorbiditeten etter kirurgiske inngrep.
Pasienter graderes som 0 (ingen komplikasjoner) eller grad I-V basert på komplikasjonsnivået, inkludert antall involverte organsystemer.
Grad V er definert som pasientens død.
Det vil også samles inn en registrering av Comprehensive Complication Index (CCI) – en oppdatering av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Fra utskrivning fra sykehus til tre måneders oppfølging
Egnelighet og følsomhet for resultatmål: Ettersomhet etter operasjonen i forhold til oppfølging av atferd
Tidsramme: De tre første dagene etter operasjon
Postoperativ atferdsmessig etterlevelse målt ved bruk av et spørreskjema for å registrere hyppigheten av postoperative pusteøvelser, og gjenopptaket av spising, drikking og mobilisering innen dag tre etter operasjonen spørreskjema
De tre første dagene etter operasjon
Egnetheten og følsomheten til resultatmål: Fysisk aktivitet 1
Tidsramme: Ved baseline i to uker og tre måneder etter operasjonen
Antall skritt mens du er aktiv ved bruk av en triaksial akselerometer f.eks. Actigraph
Ved baseline i to uker og tre måneder etter operasjonen
Egnelighet og følsomhet for resultatmål: Fysisk aktivitet 2
Tidsramme: Ved baseline, før innleggelse for operasjon og 3 måneder etter operasjon
Godin fritids- og treningsspørreskjema - Et selvrapportert mål for fysisk aktivitet
Ved baseline, før innleggelse for operasjon og 3 måneder etter operasjon
Egnelighet og følsomhet av resultatmål: Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, før innleggelse for operasjon og ved tre måneders oppfølging etter operasjon.

Endringer i helserelatert livskvalitetsmålinger ved bruk av validerte spørreskjemaer; inkludert:

EQ-5D-5L er et standardisert mål for helsetilstand utviklet av EuroQol-gruppen for å gi et enkelt, generelt mål for helse for klinisk og økonomisk vurdering. Det er anvendelig på et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsetilstand som kan brukes i den kliniske og økonomiske evalueringen av helsetjenester samt i befolkningshelseundersøkelser.
Ved baseline, før innleggelse for operasjon og ved tre måneders oppfølging etter operasjon.
Egnelighet og følsomhet for resultatmål: Ernæring 1
Tidsramme: Ved baseline, før innleggelse til sykehus for kirurgi og ved tre måneders oppfølging etter kirurgi
Høyde (cm) og vekt (kg) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m²
Ved baseline, før innleggelse til sykehus for kirurgi og ved tre måneders oppfølging etter kirurgi
Egnelighet og følsomhet for resultatmål: Ernæring 2
Tidsramme: Ved baseline, før innleggelse for operasjon og ved tre måneders oppfølging etter operasjon
Pasienten fyller selv ut World Cancer Research Fund (WCRF) sin screening- og matfrekvensspørreskjema. Dette spør om ting som kosthold, prosessert mat, kjøtt, drikkevarer. Svarene kan deretter brukes til å score hvor nært livsstilen følger WCRFs anbefalinger for kreftforebygging.
Ved baseline, før innleggelse for operasjon og ved tre måneders oppfølging etter operasjon
Egnede og følsomme resultatmål: Mental velvære
Tidsramme: Ved baseline, før innleggelse på sykehus for operasjon og ved tre måneders oppfølging etter operasjonen

Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Et avkryssningsskjema knyttet til angst og depresjon som en pasient kan ha følt den siste uken. Alternativene er for det meste, mye av tiden, fra tid til annen, og ikke i det hele tatt for de fleste spørsmål.
Ved baseline, før innleggelse på sykehus for operasjon og ved tre måneders oppfølging etter operasjonen
Egnelighet og følsomhet for utfallsmål: Røyking
Tidsramme: Ved baseline, før innleggelse for operasjon og tre måneders oppfølging etter operasjon.
Røykevaner målt ved hjelp av GATS (Global Adult Tobacco Survey) Den spør om røyking og bruk av tobakk uten røyk, vaner for å slutte og eksponering for passiv røyking.
Ved baseline, før innleggelse for operasjon og tre måneders oppfølging etter operasjon.
Egnelighet og følsomhet for resultatmål: Alkoholinntak
Tidsramme: Ved baseline, før innleggelse for kirurgi og ved tre måneders oppfølging etter kirurgi.
Alkoholinntak som skal måles med AUDIT-C er en kort alkoholscreeningtest som brukes for å sjekke om noens drikkevaner kan være risikofylte eller skadelige.
Ved baseline, før innleggelse for kirurgi og ved tre måneders oppfølging etter kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RHM CRI0467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata, inkludert demografi eller deltakere og direkte sitater fra prosessevalueringen, vil bli delt i akademiske tidsskrifter. Alle data vil bli anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere