Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności wirtualnej grupy prehabilitacyjnej (Szkoła Chirurgii) (GoPREPARE)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Testowanie wykonalności i ocena procesu wirtualnej grupowej interwencji edukacyjnej w zakresie prehabilitacji przedoperacyjnej (GoPREPARE)

Jeden na czterech pacjentów wymagających planowanej poważnej operacji doświadcza powikłań. Prehabilitacja, która obejmuje zwiększenie aktywności fizycznej, poprawę odżywiania i wsparcie dobrostanu emocjonalnego przed operacją, może zmniejszyć te powikłania i poprawić powrót do zdrowia. Grupowe przedoperacyjne zajęcia prehabilitacji (szkoły operacyjne) są promowane przez Centrum Opieki Okolooperacyjnej i stanowią standardową opiekę w wielu szpitalach, pomimo braku dowodów na ich skuteczność w poprawie wyników pacjentów. W fazie 1 i 2 tego badania naukowcy wykorzystali doświadczenia pacjentów i metody współuczestnictwa, aby zoptymalizować istniejącą interwencję, aby była jak najbardziej akceptowalna i angażująca. Powstały pakiet edukacyjny nazwano 'GoPREPARE'

Naukowcy zamierzają teraz przetestować praktyczność próbnego wdrożenia GoPREPARE u pacjentów przedoperacyjnych z rakiem. 24 pacjentów oczekujących na operację zostanie zrekrutowanych z University Hospital Plymouth i losowo przydzielonych równomiernie do: Grupa - GoPREPARE i Grupa 2 - standardowa opieka. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące stylu życia przed, w trakcie i po pobycie w szpitalu. Aby ocenić doświadczenie, ~8 uczestników zostanie przepytanych. 5 pracowników medycznych zaangażowanych w badanie również weźmie udział w grupie fokusowej. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane, aby ocenić, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz przesłany protokół

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu z intencją wyleczenia raka dowolnej jamy ciała.
  • Dorośli z ponad 3 tygodniami do planowanej operacji.
  • Dorośli bez wcześniejszego doświadczenia w prehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Dorośli bez zdolności do podejmowania decyzji.
  • Dorośli, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie.
  • Wcześniejsze doświadczenie w prehabilitacji.
  • Wcześniejsza operacja z powodu raka
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna GoPREPARE
1,5-godzinny interaktywny webinar edukacyjny prowadzony dla grup pacjentów i ich opiekunów przed operacją. Prowadzony przez pracowników służby zdrowia.
Inny: GoPREPARE
GoPREPARE to żywa interaktywna wirtualna edukacja i interwencja zmiany zachowań, prowadzona przez pracowników służby zdrowia dla grup pacjentów oraz ich rodzin, przyjaciół i opiekunów, której celem jest przygotowanie ich do poważnej operacji onkologicznej.
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Pacjenci otrzymają standardową ulotkę dotyczącą prehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miernik wyniku wykonalności: Odsetek zakwalifikowanych pacjentów zrekrutowanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do jej zakończenia. Około 6 miesięcy
Np. liczba zrekrutowanych w porównaniu z liczbą kwalifikujących się.
Od rozpoczęcia rekrutacji do jej zakończenia. Około 6 miesięcy
Miernik wyniku wykonalności: Liczba pacjentów, którzy odmawiają i powody odmowy
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji około 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu oraz przyczyny.
W okresie rekrutacji około 6 miesięcy
Miernik Wyników Wykonalności: Liczba pominiętych uprawnionych pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zamknięcia rekrutacji. Około 6 miesięcy
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali poproszeni o udział, oraz przyczyny.
Od rozpoczęcia badania do zamknięcia rekrutacji. Około 6 miesięcy
Miernik wyniku wykonalności: Liczba pacjentów, którzy pozostają w badaniu przez cały jego czas trwania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do trzy miesięcy pooperacyjnej obserwacji. (Ok. 4 miesięcy łącznie)
Retencja uczestników w badaniu i w obserwacji po zakończeniu. Np. liczba pacjentów, którzy pozostają w badaniu do czasu zakończenia obserwacji.
Od rekrutacji do trzy miesięcy pooperacyjnej obserwacji. (Ok. 4 miesięcy łącznie)
Miary Wyników Wykonalności: Doświadczenia uczestników z GoPREPARE
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji, około 3 miesiące po zarejestrowaniu
Doświadczenia uczestników programu GoPREPARE. Przeprowadzone zostaną wywiady, a doświadczenia zostaną uchwycone poprzez jakościową analizę tematyczną.
2 miesiące po operacji, około 3 miesiące po zarejestrowaniu
Miary Wyniku Wykonalności: Doświadczenia personelu z udziału w badaniu GoPREPARE
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu rekrutacji. W przybliżeniu miesiące 6-8
Doświadczenia personelu w realizacji badania GoPREPARE. Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona grupa fokusowa, a doświadczenia zostaną zebrane poprzez tematyczną analizę jakościową.
Po zakończeniu okresu rekrutacji. W przybliżeniu miesiące 6-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniość i czułość miar wyników: Wskaźnik zwrotu i kompletność kwestionariuszy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do kontroli trzy miesiące po operacji. (Łącznie ok. 4 miesięcy)
Wskaźnik zwrotu i kompletność kwestionariuszy.
Od rekrutacji do kontroli trzy miesiące po operacji. (Łącznie ok. 4 miesięcy)
Przydatność i czułość mierników wyników: Średni czas noszenia akcelerometru przez uczestników
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez dwa tygodnie, przez kolejny tydzień około 3 miesięcy po operacji.
Przestrzeganie przez uczestników zasad noszenia akcelerometru oraz przydatność zebranych danych.
Od rekrutacji przez dwa tygodnie, przez kolejny tydzień około 3 miesięcy po operacji.
Przydatność i czułość mierników wyników: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do kontroli trzy miesiące po zabiegu operacyjnym. (Łącznie ok. 4 miesiące)
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie trwania badania
Od rekrutacji do kontroli trzy miesiące po zabiegu operacyjnym. (Łącznie ok. 4 miesiące)
Przydatność i czułość mierników wyników: Liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu około 3-5 tygodni po rekrutacji
Data przyjęcia do szpitala minus data wypisu równa się długości pobytu pooperacyjnego (LOS)
Pobyt w szpitalu około 3-5 tygodni po rekrutacji
Przydatność czułości pomiarów wyników: Częstość występowania powikłań śmiertelnych/nieśmiertelnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do wizyty kontrolnej po trzech miesiącach
W dniu wypisu oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach powikłania chirurgiczne pacjenta (jeśli występują) będą klasyfikowane przy użyciu klasyfikacji powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo. Ta klasyfikacja służy do oceny ogólnej śmiertelności szpitalnej po zabiegach chirurgicznych. Pacjenci są klasyfikowani jako 0 (brak powikłań) lub stopień I-V w zależności od poziomu powikłania, w tym liczby zaangażowanych układów narządów. Stopień V definiuje się jako zgon pacjenta. Będzie również zbierany zapis Wskaźnika Kompleksowych Powikłań (CCI) – aktualizacji klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od wypisu ze szpitala do wizyty kontrolnej po trzech miesiącach
Przydatność i czułość miar efektów: Zgodność z zachowaniami w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni po przebytej operacji
Zgodność z zachowaniami podczas rekonwalescencji pooperacyjnej mierzona za pomocą kwestionariusza, który rejestruje częstotliwość wykonywania ćwiczeń oddechowych pooperacyjnych oraz wznowienie jedzenia, picia i mobilizacji do trzeciego dnia po operacji
Pierwsze trzy dni po przebytej operacji
Przydatność i czułość miar wyników: Aktywność fizyczna 1
Ramy czasowe: Na początku badania przez dwa tygodnie oraz trzy miesiące po operacji
Liczba kroków podczas aktywności z wykorzystaniem trójosiowego akcelerometru, np. Actigraph
Na początku badania przez dwa tygodnie oraz trzy miesiące po operacji
Dopasowanie i Czułość Miar Wyników: Aktywność Fizyczna 2
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, przed hospitalizacją w celu operacji i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Godin Leisure Time and Exercise - Samoopisowy pomiar aktywności fizycznej
Przy włączeniu do badania, przed hospitalizacją w celu operacji i 3 miesiące po operacji
Odpowiedniość i wrażliwość miar wyników: Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed operacją, przed przyjęciem do szpitala oraz w trzymiesięcznej kontroli pooperacyjnej.

Zmiany w pomiarach jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy; w tym:

EQ-5D-5L to standaryzowany pomiar stanu zdrowia opracowany przez grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego pomiaru zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i terapii, zapewniając prosty opisowy profil oraz pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, która może być wykorzystana w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach zdrowia populacji.
Przed operacją, przed przyjęciem do szpitala oraz w trzymiesięcznej kontroli pooperacyjnej.
Przydatność i wrażliwość miar wynikowych: Żywienie 1
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, przed przyjęciem do szpitala na operację oraz podczas kontrolnej wizyty trzy miesiące po zabiegu
Wzrost (cm) i waga (kg) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Przed rozpoczęciem badania, przed przyjęciem do szpitala na operację oraz podczas kontrolnej wizyty trzy miesiące po zabiegu
Przydatność i wrażliwość miar wyników: Żywienie 2
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego, przed przyjęciem do szpitala na operację oraz podczas wizyty kontrolnej trzy miesiące po operacji
Pacjent samodzielnie wypełnia kwestionariusz badań przesiewowych oraz częstotliwości spożywania żywności Worldwide Cancer Research (WCRF). Kwestionariusz pyta o takie kwestie jak dieta, przetworzona żywność, mięso, napoje. Odpowiedzi mogą być następnie wykorzystane do oceny, jak bardzo styl życia pacjenta jest zgodny z zaleceniami WCRF dotyczącymi profilaktyki nowotworów.
Podczas badania wstępnego, przed przyjęciem do szpitala na operację oraz podczas wizyty kontrolnej trzy miesiące po operacji
Odpowiedniość i czułość miar wyniku: Dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Podczas wyjściowego badania, przed przyjęciem do szpitala na operację oraz podczas kontroli trzy miesiące po operacji

Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)

Kwestionariusz z polami wyboru dotyczącymi lęków i depresji, które pacjent mógł odczuwać w ciągu ostatniego tygodnia. Opcje to: przez większość czasu, przez dużo czasu, od czasu do czasu i wcale dla większości pytań.
Podczas wyjściowego badania, przed przyjęciem do szpitala na operację oraz podczas kontroli trzy miesiące po operacji
Przydatność i Czułość Miar Wyników: Palenie
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, przed przyjęciem do szpitala na zabieg chirurgiczny oraz w trzymiesięcznej obserwacji po operacji.
Nawyki palenia mierzone za pomocą GATS (Global Adult Tobacco Survey). Dotyczy palenia tytoniu i używania tytoniu bezdymnego, nawyków rzucania palenia oraz narażenia na bierne palenie.
W punkcie wyjściowym, przed przyjęciem do szpitala na zabieg chirurgiczny oraz w trzymiesięcznej obserwacji po operacji.
Przydatność i czułość miary wyników: Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Podstawowo, przed przyjęciem na zabieg chirurgiczny oraz w trzymiesięcznej kontroli pooperacyjnej.
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą AUDIT-C, czyli krótkiego testu przesiewowego stosowanego do sprawdzenia, czy czyjeś picie może być ryzykowne lub szkodliwe.
Podstawowo, przed przyjęciem na zabieg chirurgiczny oraz w trzymiesięcznej kontroli pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM CRI0467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników, w tym dane demograficzne uczestników oraz bezpośrednie cytaty z wywiadów w ramach ewaluacji procesu, zostaną udostępnione w czasopismach naukowych.
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj