Estudo de Viabilidade da Educação de Pré-reabilitação do Grupo Virtual (Escola de Cirurgia) (GoPREPARE)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Teste de Viabilidade e Avaliação do Processo de uma Intervenção Educativa Virtual de Pré-reabilitação Pré-operatória em Grupo (GoPREPARE)
Um em cada quatro doentes que necessitam de cirurgia major planeada têm complicações. A pré-reabilitação, que envolve o aumento da atividade física, a melhoria da nutrição e o apoio ao bem-estar emocional antes da cirurgia, pode reduzir estas complicações e melhorar a recuperação. As aulas de pré-reabilitação pré-operatória em grupo (escolas de cirurgia) são defendidas pelo Centro de Cuidados Perioperatórios e são cuidados padrão em muitos hospitais, apesar da falta de evidências da sua eficácia na melhoria dos resultados dos doentes. Na fase 1 e 2 desta investigação, os investigadores utilizaram as experiências dos doentes e métodos co-participativos para otimizar uma intervenção existente, tornando-a o mais aceitável e envolvente possível. O pacote educacional resultante chama-se 'GoPREPARE'.
Os investigadores pretendem agora testar a viabilidade de experimentar o GoPREPARE em doentes pré-operatórios com cancro. Serão recrutados 24 doentes à espera de cirurgia do University Hospital Plymouth e alocados aleatoriamente em igual número para: Grupo 1 - GoPREPARE e Grupo 2 - cuidados padrão. Os participantes preencherão questionários de estilo de vida antes, durante e após a sua estadia no hospital. Para avaliar a experiência, cerca de 8 participantes serão entrevistados. 5 elementos do staff clínico envolvidos no ensaio também participarão num grupo focal. A informação recolhida será analisada para avaliar se é viável realizar um ensaio mais alargado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver protocolo carregado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imogen C Fecher-Jones, MSc
- Número de telefone: +447590270743
- E-mail: Imogen.fecher@uhs.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Davies-Dear
- Número de telefone: +442381205213
- E-mail: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Contato:
- Elinor Pegg
- Número de telefone: 07590270743
- E-mail: elinor.pegg1@nhs.net
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Contato:
- Helen Anderson
- Número de telefone: 07590270743
- E-mail: Helen.anderson12@nhs.net
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Investigador principal:
- Steve Evans
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos submetidos a cirurgia eletiva para qualquer tipo de cancro da cavidade corporal com intenção curativa.
- Adultos com mais de 3 semanas antes da cirurgia planeada.
- Adultos sem experiência prévia de pré-habilitação.
Critérios de Exclusão:
- Crianças
- Adultos que carecem de capacidade mental.
- Adultos que não compreendem inglês falado.
- Experiência prévia de pré-habilitação.
- Cirurgia prévia para cancro
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educativa GoPREPARE
Um webinar educativo em direto de 1,5 horas para grupos de pacientes e seus cuidadores antes da cirurgia.
Ministrado por profissionais de saúde.
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GoPREPARE é uma intervenção virtual interativa ao vivo de educação e mudança de comportamento, entregue por profissionais de saúde a grupos de doentes e respetivas famílias, amigos e cuidadores, que visa prepará-los para uma cirurgia oncológica de grande porte.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os doentes receberão um folheto padrão de pré-habilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado de Viabilidade: Proporção de pacientes elegíveis recrutados
Prazo: Desde o início do recrutamento até ao seu encerramento. Aproximadamente 6 meses
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E.g. número recrutado comparado com número elegível.
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Desde o início do recrutamento até ao seu encerramento. Aproximadamente 6 meses
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Medida de Resultado de Viabilidade: Número de doentes que recusam e razões para a recusa
Prazo: Durante o período de recrutamento de aproximadamente 6 meses
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Número de pacientes que recusam participar no estudo e as respetivas razões.
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Durante o período de recrutamento de aproximadamente 6 meses
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Medida de Resultado de Viabilidade: Número de doentes elegíveis não incluídos
Prazo: Desde o início do ensaio até ao encerramento do recrutamento. Aproximadamente 6 meses
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Número de doentes elegíveis não contactados e respetivas razões.
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Desde o início do ensaio até ao encerramento do recrutamento. Aproximadamente 6 meses
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Medida de Resultado de Viabilidade: Número de doentes que permanecem no ensaio durante toda a duração
Prazo: Desde o recrutamento até ao acompanhamento três meses após a cirurgia. (Aproximadamente 4 meses no total)
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Retenção de participantes no ensaio e no acompanhamento.
Ex.: número de pacientes que permanecem no ensaio até à conclusão do acompanhamento. |
Desde o recrutamento até ao acompanhamento três meses após a cirurgia. (Aproximadamente 4 meses no total)
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Medida de Resultado de Viabilidade: Experiência do participante com o GoPREPARE
Prazo: 2 meses após a cirurgia, aproximadamente 3 meses após a inscrição
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Experiência do participante com o GoPREPARE.
Serão realizadas entrevistas e a experiência será capturada através de análise temática qualitativa.
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2 meses após a cirurgia, aproximadamente 3 meses após a inscrição
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Medida de Resultado de Viabilidade: Experiências da equipe em participar no ensaio GoPREPARE
Prazo: No final do período de recrutamento. Aproximadamente meses 6-8
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Experiências da equipa na implementação do ensaio GoPREPARE.
Será realizado um grupo de foco no final do ensaio e as experiências serão registadas através de análise qualitativa temática.
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No final do período de recrutamento. Aproximadamente meses 6-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação e sensibilidade das medidas de resultado: Taxa de devolução e completude dos questionários
Prazo: Desde o recrutamento até ao acompanhamento de três meses pós-cirurgia. (Aproximadamente 4 meses no total)
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Taxa de devolução e completude dos questionários.
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Desde o recrutamento até ao acompanhamento de três meses pós-cirurgia. (Aproximadamente 4 meses no total)
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Adequação e sensibilidade das medidas de desfecho: Tempo médio que os participantes usam o seu acelerómetro
Prazo: Do recrutamento por duas semanas, por mais uma semana em cerca de 3 meses após a cirurgia.
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Cumprimento do participante em relação ao uso do acelerómetro e utilidade dos dados recolhidos.
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Do recrutamento por duas semanas, por mais uma semana em cerca de 3 meses após a cirurgia.
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Adequação e sensibilidade das medidas de resultado: Eventos adversos
Prazo: Desde o recrutamento até ao seguimento de três meses após a cirurgia. (Aproximadamente 4 meses no total)
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Documentação de eventos adversos ocorridos durante a duração do ensaio
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Desde o recrutamento até ao seguimento de três meses após a cirurgia. (Aproximadamente 4 meses no total)
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Adequação e sensibilidade das medidas de resultado: Número de dias passados no hospital após cirurgia
Prazo: Estadia hospitalar de aproximadamente 3-5 semanas após recrutamento
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A data de admissão hospitalar menos a data de alta seria igual ao tempo de internamento pós-operatório (LOS)
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Estadia hospitalar de aproximadamente 3-5 semanas após recrutamento
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Adequação da sensibilidade das medidas de resultado: Incidência de morbilidade/mortalidade pós-operatória
Prazo: Da alta hospitalar até ao seguimento de três meses
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No dia da alta e no acompanhamento aos 3 meses, as complicações cirúrgicas do paciente (se houver) serão classificadas usando a classificação de Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas. Esta classificação é utilizada para avaliar a morbilidade hospitalar global após procedimentos cirúrgicos.
Os pacientes são classificados como 0 (sem complicações) ou Grau I-V com base no nível da complicação, incluindo o número de sistemas orgânicos envolvidos.
O Grau V é definido como a morte de um paciente.
Também será recolhido um registo do Índice de Complicações Abrangente (CCI) - uma atualização da classificação de Clavien-Dindo.
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Da alta hospitalar até ao seguimento de três meses
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Adequação e sensibilidade das medidas de resultado: Conformidade comportamental na recuperação pós-operatória
Prazo: Primeiros três dias após ter sido submetido a cirurgia
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Cumprimento do comportamento de recuperação pós-operatória medido através de um questionário para captar a frequência dos exercícios respiratórios pós-operatórios, e o reinício da alimentação, ingestão de líquidos e mobilização até ao terceiro dia após a cirurgia questionário
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Primeiros três dias após ter sido submetido a cirurgia
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Adequação e sensibilidade das medidas de resultado: Atividade Física 1
Prazo: Na linha de base durante duas semanas e aos três meses após a cirurgia
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Número de passos durante a atividade utilizando um acelerómetro triaxial, por exemplo, Actigraph
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Na linha de base durante duas semanas e aos três meses após a cirurgia
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Adequação e Sensibilidade das Medidas de Resultado: Atividade Física 2
Prazo: No início, antes da admissão para cirurgia e aos 3 meses após a cirurgia
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Questionário Godin sobre Tempo Livre e Exercício - Uma medida autorrelatada de atividade física
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No início, antes da admissão para cirurgia e aos 3 meses após a cirurgia
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Adequação e Sensibilidade das Medidas de Resultado: Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Na linha de base, antes da admissão para cirurgia e no seguimento de três meses após a cirurgia.
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Alterações nas medições da qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando questionários validados; incluindo: O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol com o objetivo de fornecer uma medida simples e genérica da saúde para avaliação clínica e económica. Aplicável a uma ampla gama de condições de saúde e tratamentos, fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde que pode ser utilizado na avaliação clínica e económica dos cuidados de saúde, bem como em inquéritos de saúde populacionais. |
Na linha de base, antes da admissão para cirurgia e no seguimento de três meses após a cirurgia.
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Adequação e Sensibilidade das Medidas de Resultado: Nutrição 1
Prazo: Na linha de base, antes da admissão no hospital para cirurgia e no acompanhamento de três meses após a cirurgia
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A altura (cm) e o peso (kg) serão combinados para reportar o IMC em kg/m²
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Na linha de base, antes da admissão no hospital para cirurgia e no acompanhamento de três meses após a cirurgia
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Adequação e Sensibilidade das Medidas de Resultado: Nutrição 2
Prazo: No início, antes da admissão para cirurgia e no acompanhamento de três meses após a cirurgia
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Paciente a preencher autonomamente o questionário de rastreio e frequência alimentar da Worldwide Cancer Research (WCRF).
Este questionário aborda temas como dieta, alimentos processados, carne, bebidas, e as respostas podem ser usadas para avaliar o quanto o estilo de vida segue as recomendações de prevenção do cancro da WCRF.
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No início, antes da admissão para cirurgia e no acompanhamento de três meses após a cirurgia
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Adequação e Sensibilidade das Medidas de Resultado: Bem-estar Mental
Prazo: No início, antes da admissão no hospital para cirurgia e no acompanhamento de três meses após a cirurgia
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A ansiedade e a depressão serão medidas utilizando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Um questionário de marcação relacionado com ansiedades e depressão que um paciente possa ter sentido na última semana. As opções são a maior parte do tempo, muitas vezes, de vez em quando e de modo algum para a maioria das perguntas. |
No início, antes da admissão no hospital para cirurgia e no acompanhamento de três meses após a cirurgia
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Adequação e Sensibilidade das Medidas de Resultados: Tabagismo
Prazo: Na linha de base, pré-admissão para cirurgia e três meses de acompanhamento pós-cirurgia.
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Hábitos de tabagismo medidos através do GATS (Inquérito Global do Tabaco em Adultos). Este inquérito aborda o consumo de tabaco fumado e não fumado, hábitos de cessação tabágica e exposição ao fumo passivo.
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Na linha de base, pré-admissão para cirurgia e três meses de acompanhamento pós-cirurgia.
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Adequação e sensibilidade da medida de resultado: Consumo de Álcool
Prazo: No momento inicial, pré-admissão para cirurgia e aos três meses de seguimento pós-cirurgia.
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O consumo de álcool será medido utilizando o AUDIT-C, um breve teste de rastreio do consumo de álcool utilizado para verificar se o consumo de álcool de uma pessoa pode ser de risco ou nocivo.
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No momento inicial, pré-admissão para cirurgia e aos três meses de seguimento pós-cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RHM CRI0467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, incluindo demografia dos participantes e citações diretas após as entrevistas de avaliação do processo, serão partilhados em revistas académicas.
Todos os dados serão anonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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