Studio di Fattibilità sull'Educazione Preoperatoria Virtuale di Gruppo (Scuola di Chirurgia) (GoPREPARE)
11 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Test di Fattibilità e Valutazione del Processo di un Intervento di Educazione Preoperatoria Virtuale di Gruppo per la Pre-abilitazione (GoPREPARE)
Un paziente su quattro che richiede un intervento chirurgico programmato di grande entità presenta complicazioni. La preabilitazione; che implica l'aumento dell'attività fisica, il miglioramento dell'alimentazione e il supporto del benessere emotivo prima dell'intervento, può ridurre queste complicazioni e migliorare il recupero. Le lezioni di preabilitazione preoperatoria di gruppo (scuole di chirurgia) sono sostenute dal Centre for Perioperative Care e rappresentano la cura standard in molti ospedali, nonostante la mancanza di prove sulla loro efficacia nel migliorare gli esiti dei pazienti. Nella fase 1 e 2 di questa ricerca, gli investigatori hanno utilizzato le esperienze dei pazienti e metodi di copartecipazione per ottimizzare un intervento esistente, rendendolo il più accettabile e coinvolgente possibile. Il pacchetto educativo risultante si chiama 'GoPREPARE'
Gli investigatori intendono ora testare le modalità pratiche di sperimentazione di GoPREPARE su pazienti preoperatori con cancro. 24 pazienti in attesa di intervento chirurgico saranno reclutati dall'University Hospital Plymouth e assegnati casualmente in parti uguali a: Gruppo 1 - GoPREPARE e Gruppo 2 - cura standard. I partecipanti completeranno questionari sullo stile di vita prima, durante e dopo il loro ricovero ospedaliero. Per valutare l'esperienza, circa 8 partecipanti saranno intervistati. Anche 5 membri del personale clinico coinvolti nella sperimentazione parteciperanno a un gruppo di discussione. Le informazioni raccolte saranno analizzate per valutare se sia fattibile condurre una sperimentazione più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedere protocollo caricato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Imogen C Fecher-Jones, MSc
- Numero di telefono: +447590270743
- Email: Imogen.fecher@uhs.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharon Davies-Dear
- Numero di telefono: +442381205213
- Email: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Contatto:
- Elinor Pegg
- Numero di telefono: 07590270743
- Email: elinor.pegg1@nhs.net
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Contatto:
- Helen Anderson
- Numero di telefono: 07590270743
- Email: Helen.anderson12@nhs.net
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Investigatore principale:
- Steve Evans
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo per qualsiasi tumore della cavità corporea con intento curativo.
- Adulti con più di 3 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato.
- Adulti senza precedente esperienza di preabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Adulti che mancano di capacità mentale.
- Adulti che non comprendono l'inglese parlato.
- Precedente esperienza di preabilitazione.
- Precedente intervento chirurgico per cancro
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Educativo GoPREPARE
Un webinar formativo in diretta di 1,5 ore rivolto a gruppi di pazienti e ai loro assistenti prima dell'intervento chirurgico.
Conseguito da professionisti sanitari. |
GoPREPARE è un intervento educativo virtuale interattivo in tempo reale e di cambiamento comportamentale, erogato da professionisti sanitari a gruppi di pazienti e ai loro familiari, amici e caregiver, che mira a prepararli per un importante intervento chirurgico oncologico.
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Nessun intervento: Assistenza Standard
Ai pazienti verrà consegnato un opuscolo standard di preabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di Outcome di Fattibilità: Proporzione di pazienti eleggibili reclutati
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla chiusura del reclutamento. Circa 6 mesi
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Es. numero di partecipanti reclutati rispetto al numero di idonei.
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Dall'inizio del reclutamento alla chiusura del reclutamento. Circa 6 mesi
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Misura di Outcome di Fattibilità: Numero di pazienti che rifiutano e motivi del rifiuto
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento di circa 6 mesi
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Numero di pazienti che rifiutano di partecipare allo studio e relative motivazioni.
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Durante il periodo di reclutamento di circa 6 mesi
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Misura di Esito di Fattibilità: Numero di pazienti idonei non reclutati
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino alla chiusura del reclutamento. Circa 6 mesi
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Numero di pazienti idonei non contattati e relative motivazioni.
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Dall'inizio della sperimentazione fino alla chiusura del reclutamento. Circa 6 mesi
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Misura di Outcome di Fattibilità: Numero di pazienti che rimangono nello studio per l'intera durata
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al follow-up post-operatorio di tre mesi. (Circa 4 mesi in totale)
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Ritenzione dei partecipanti allo studio clinico e al follow-up.
Ad esempio, numero di pazienti che rimangono nello studio fino al completamento del follow-up. |
Dal reclutamento fino al follow-up post-operatorio di tre mesi. (Circa 4 mesi in totale)
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Misura di Esito di Fattibilità: Esperienza del partecipante con GoPREPARE
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento, circa 3 mesi dopo l'arruolamento
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Esperienza dei partecipanti di GoPREPARE.
Verranno condotte interviste e l'esperienza sarà catturata attraverso un'analisi tematica qualitativa.
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2 mesi dopo l'intervento, circa 3 mesi dopo l'arruolamento
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Misura del risultato di fattibilità: Esperienze del personale partecipante al trial GoPREPARE
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di reclutamento. Circa mesi 6-8
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Esperienze del personale nella somministrazione dello studio GoPREPARE.
Al termine dello studio verrà condotto un focus group e le esperienze verranno raccolte attraverso un'analisi qualitativa tematica.
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Alla fine del periodo di reclutamento. Circa mesi 6-8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità e sensibilità delle misure di esito: Tasso di restituzione e completezza dei questionari
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al follow-up a tre mesi dopo l'intervento chirurgico. (Circa 4 mesi in totale)
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Tasso di restituzione e completezza dei questionari.
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Dal reclutamento fino al follow-up a tre mesi dopo l'intervento chirurgico. (Circa 4 mesi in totale)
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Idoneità e sensibilità delle misure di esito: Tempo medio in cui i partecipanti indossano il loro accelerometro
Lasso di tempo: Dal reclutamento per due settimane, per un'ulteriore settimana a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Conformità del partecipante all'uso dell'accelerometro e utilità dei dati raccolti.
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Dal reclutamento per due settimane, per un'ulteriore settimana a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Idoneità e sensibilità delle misure di esito: Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al follow-up post-operatorio di tre mesi. (Circa 4 mesi totali)
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Documentazione degli eventi avversi verificatisi durante la durata dello studio
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Dal reclutamento fino al follow-up post-operatorio di tre mesi. (Circa 4 mesi totali)
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Idoneità e sensibilità delle misure di esito: Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Permanenza ospedaliera di circa 3-5 settimane dopo il reclutamento
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La data di ammissione in ospedale meno la data di dimissione equivarrebbe alla durata della degenza post-operatoria (LOS)
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Permanenza ospedaliera di circa 3-5 settimane dopo il reclutamento
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Idoneità della sensibilità delle misure di esito: Incidenza di morbilità/mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino al follow-up a tre mesi
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Il giorno della dimissione e al follow-up di 3 mesi, le complicazioni chirurgiche del paziente (se presenti) saranno classificate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo delle complicazioni chirurgiche. Questa classificazione viene utilizzata per valutare la morbilità ospedaliera complessiva dopo gli interventi chirurgici.
I pazienti sono classificati come 0 (nessuna complicazione) o Grado I-V in base al livello di complicazione, compreso il numero di sistemi d'organo coinvolti. Il Grado V è definito come decesso del paziente. Verrà inoltre raccolta una registrazione dell'Indice di Complicazione Complessiva (CCI) - un aggiornamento della classificazione Clavien-Dindo. |
Dalla dimissione dall'ospedale fino al follow-up a tre mesi
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Idoneità e sensibilità delle misure di esito: Conformità del comportamento di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: Primi tre giorni dopo aver subito un intervento chirurgico
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Conformità del comportamento di recupero post-operatorio misurata utilizzando un questionario per rilevare la frequenza degli esercizi respiratori post-operatori e la ripresa dell'alimentazione, dell'idratazione e della mobilizzazione entro il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Primi tre giorni dopo aver subito un intervento chirurgico
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Idoneità e sensibilità delle misure di esito: Attività Fisica 1
Lasso di tempo: Alla baseline per due settimane e a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di passi durante l'attività utilizzando un accelerometro triassiale, ad es.
Actigraph
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Alla baseline per due settimane e a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Idoneità e Sensibilità delle Misure di Esito: Attività Fisica 2
Lasso di tempo: Al basale, prima del ricovero per l'intervento chirurgico e a 3 mesi dall'intervento
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Questionario Godin Leisure Time and Exercise - Una misura auto-riferita dell'attività fisica
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Al basale, prima del ricovero per l'intervento chirurgico e a 3 mesi dall'intervento
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Idoneità e Sensibilità delle Misure di Esito: Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Al basale, prima del ricovero per l'intervento chirurgico e al follow-up di tre mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita correlata alla salute utilizzando questionari validati; inclusi: EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti, fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria, nonché nelle indagini sulla salute della popolazione. |
Al basale, prima del ricovero per l'intervento chirurgico e al follow-up di tre mesi dopo l'intervento.
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Idoneità e Sensibilità delle Misure di Outcome: Nutrizione 1
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'ammissione in ospedale per l'intervento chirurgico e al follow-up di tre mesi post-operatorio
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L'altezza (cm) e il peso (kg) verranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2
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Al basale, prima dell'ammissione in ospedale per l'intervento chirurgico e al follow-up di tre mesi post-operatorio
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Idoneità e Sensibilità delle Misure di Outcome: Nutrizione 2
Lasso di tempo: Al basale, prima del ricovero per l'intervento chirurgico e al follow-up di tre mesi dopo l'intervento
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Il paziente compila autonomamente il questionario di screening e di frequenza alimentare della Worldwide Cancer Research (WCRF).
Questo indaga aspetti come la dieta, gli alimenti trasformati, la carne, le bevande. Le risposte possono poi essere utilizzate per valutare quanto lo stile di vita segue le raccomandazioni per la prevenzione del cancro della WCRF.
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Al basale, prima del ricovero per l'intervento chirurgico e al follow-up di tre mesi dopo l'intervento
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Idoneità e Sensibilità delle Misure di Esito: Benessere Mentale
Lasso di tempo: Al basale, prima del ricovero ospedaliero per l'intervento chirurgico e al follow-up a tre mesi dall'intervento
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L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) Un questionario a caselle di spunta relativo alle ansie e alla depressione che un paziente potrebbe aver provato nell'ultima settimana. Le scelte sono per la maggior parte del tempo, molto spesso, di tanto in tanto e per niente per la maggior parte delle domande. |
Al basale, prima del ricovero ospedaliero per l'intervento chirurgico e al follow-up a tre mesi dall'intervento
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Idoneità e Sensibilità delle Misure di Esito: Fumo
Lasso di tempo: Al basale, pre-ricovero per intervento chirurgico e follow-up a tre mesi post-intervento.
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Abitudini di fumo misurate utilizzando GATS (Global Adult Tobacco Survey). Indaga sull'uso di tabacco fumato e non fumato, abitudini di cessazione ed esposizione al fumo passivo.
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Al basale, pre-ricovero per intervento chirurgico e follow-up a tre mesi post-intervento.
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Idoneità e sensibilità della misura di esito: Assunzione di Alcol
Lasso di tempo: Al basale, prima del ricovero per intervento chirurgico e al follow-up di tre mesi post-operatorio.
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L'assunzione di alcol da misurare utilizzando l'AUDIT-C è un breve test di screening alcolico utilizzato per verificare se il consumo di alcol di qualcuno potrebbe essere rischioso o dannoso.
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Al basale, prima del ricovero per intervento chirurgico e al follow-up di tre mesi post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM CRI0467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti, inclusi i dati demografici dei partecipanti e le citazioni dirette seguenti le interviste di valutazione del processo, saranno condivisi in riviste accademiche.
Tutti i dati saranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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