Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Group Prehabilitation Education (Surgery School) Feasibility Trial (GoPREPARE)

11 december 2025 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Genomförbarhetstestning och processutvärdering av en virtuell gruppintervention för preoperativ prehabiliteringsutbildning (GoPREPARE)

En av fyra patienter som behöver planerad stor kirurgi får komplikationer. Prehabilitering; som innebär att öka fysisk aktivitet, förbättra näringsintag och stödja känslomässigt välbefinnande före operation kan minska dessa komplikationer och förbättra återhämtningen. Gruppbaserade preoperativa prehabiliteringsklasser (kirurgiskolor) förespråkas av Centre for Perioperative Care och är standardvård på många sjukhus, trots brist på bevis för deras effektivitet för att förbättra patientresultat. I fas 1 och 2 av denna forskning använde forskarna patienters erfarenheter och deltagande metoder för att optimera en befintlig intervention för att göra den så acceptabel och engagerande som möjligt. Det resulterande utbildningspaketet kallas 'GoPREPARE'

Forskarna avser nu att testa praktiska aspekter av att pröva GoPREPARE på preoperativa patienter med cancer. 24 patienter som väntar på operation kommer att rekryteras från University Hospital Plymouth och slumpmässigt fördelas lika till: Grupp 1 - GoPREPARE och Grupp 2 - standardvård. Deltagarna kommer att fylla i livsstilsenkäter före, under och efter deras sjukhusvistelse. För att utvärdera upplevelsen kommer ~8 deltagare att intervjuas. 5 kliniska medarbetare involverade i försöket kommer också att delta i en fokusgrupp. Den insamlade informationen kommer att analyseras för att bedöma om det är genomförbart att genomföra en större prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se uppladdad protokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steve Evans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som genomgår elektiv kirurgi för cancersjukdom i någon kroppshåla med kurativt syfte.
  • Vuxna med mer än 3 veckor kvar till planerad operation.
  • Vuxna utan tidigare erfarenhet av prehabilitering.

Exklusionskriterier:

  • Barn
  • Vuxna som saknar beslutsförmåga.
  • Vuxna som inte förstår talad engelska.
  • Tidigare erfarenhet av prehabilitering.
  • Tidigare operation för cancer
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GoPREPARE Utbildningsinsats
Ett 1,5 timmes live-utbildningswebbseminarium som levereras till grupper av patienter och deras vårdgivare före operation. Levereras av vårdpersonal.
Övrig: GoPREPARE
GoPREPARE är en live interaktiv virtuell utbildnings- och beteendeförändringsintervention som genomförs av sjukvårdspersonal för grupper av patienter och deras familjer, vänner och vårdgivare med syftet att förbereda dem för större cancerkirurgi.
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna kommer att få ett standardiserat prehabiliteringsblad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsutfallsmått: Andel berättigade patienter som rekryterats
Tidsram: Från rekryteringsstart till rekryteringsavslutning. Cirka 6 månader
T.ex. antal rekryterade jämfört med antal som uppfyller kraven.
Från rekryteringsstart till rekryteringsavslutning. Cirka 6 månader
Genomförbarhetsutfallsmått: Antal patienter som avböjer och orsaker till avböjande
Tidsram: Under rekryteringsperioden ungefär 6 månader
Antal patienter som vägrar att delta i studien och skäl.
Under rekryteringsperioden ungefär 6 månader
Genomförbarhetsutfallsmått: Antal missade berättigade patienter
Tidsram: Från studiestart till avslutad rekrytering. Cirka 6 månader
Antal berättigade patienter som inte kontaktats och orsaker.
Från studiestart till avslutad rekrytering. Cirka 6 månader
Genomförbarhetsutfallsmått: Antal patienter som fortsätter i studien under hela dess varaktighet
Tidsram: Från rekrytering till tre månader efter operationens uppföljning. (Cirka 4 månader totalt)
Bibehållande av deltagare i studien och uppföljning. T.ex. antal patienter som förblir i studien tills uppföljningen är slutförd.
Från rekrytering till tre månader efter operationens uppföljning. (Cirka 4 månader totalt)
Genomförbarhetsutfallsmått: Deltagarnas upplevelse av GoPREPARE
Tidsram: 2 månader efter operation, ungefär 3 månader efter inkludering
Deltagarnas upplevelse av GoPREPARE. Intervjuer kommer att genomföras och upplevelser kommer att fångas genom kvalitativ tematisk analys.
2 månader efter operation, ungefär 3 månader efter inkludering
Utvärdering av genomförbarhet: Personalens upplevelser av att delta i GoPREPARE-studien
Tidsram: Vid slutet av rekryteringsperioden. Ungefär månad 6-8
Personalens erfarenheter av att genomföra GoPREPARE-studien. En fokusgrupp kommer att genomföras i slutet av studien och erfarenheter kommer att samlas in genom tematisk kvalitativ analys.
Vid slutet av rekryteringsperioden. Ungefär månad 6-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Returhastighet och fullständighet av frågeformulär
Tidsram: Från rekrytering till tre månader efter operationsuppföljning. (Totalt ca 4 månader)
Återlämningsfrekvens och fullständighet av frågeformulär.
Från rekrytering till tre månader efter operationsuppföljning. (Totalt ca 4 månader)
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Genomsnittlig tid deltagare bär sin accelerometer
Tidsram: Från rekrytering i två veckor, för ytterligare en vecka vid cirka 3 månader efter operation.
Deltagarnas följsamhet med att bära accelerometer och användbarheten av insamlad data.
Från rekrytering i två veckor, för ytterligare en vecka vid cirka 3 månader efter operation.
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Biverkningar
Tidsram: Från rekrytering till tre månader efter operationens uppföljning. (Totalt cirka 4 månader)
Dokumentation av biverkningar som inträffar under försöksperioden
Från rekrytering till tre månader efter operationens uppföljning. (Totalt cirka 4 månader)
Lämplighet och känslighet hos resultatmått: Antal dagar på sjukhus efter operation
Tidsram: Vårdtid på sjukhus ca 3–5 veckor efter rekrytering
Datum för sjukhusinläggning minus datum för utskrivning skulle motsvara längden på postoperativ vistelse (LOS)
Vårdtid på sjukhus ca 3–5 veckor efter rekrytering
Lämplighet av känslighet hos utfallsmätningar: Förekomst av postoperativ morbiditet/mortalitet
Tidsram: Från utskrivning från sjukhus till tre månaders uppföljning
På utskrivningsdagen och vid 3-månadersuppföljningen kommer patientens kirurgiska komplikationer (om några) att graderas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer. Denna klassificering används för att bedöma den totala sjukhusmorbiditeten efter kirurgiska ingrepp. Patienter graderas som 0 (inga komplikationer) eller grad I–V baserat på komplikationsnivån, inklusive antalet inblandade organsystem. Grad V definieras som patientens död. En registrering av Comprehensive Complication Index (CCI) – en uppdatering av Clavien-Dindo-klassificeringen – kommer också att samlas in.
Från utskrivning från sjukhus till tre månaders uppföljning
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Efteroperationsåterhämtningsbeteendeefterlevnad
Tidsram: Första tre dagarna efter genomgången operation
Postoperativ återhämtningsbeteendeföljsamhet mätt med en enkät för att fånga frekvensen av postoperativa andningsövningar, samt återupptagandet av ätande, drickande och mobilisering vid dag tre efter operationen enkät
Första tre dagarna efter genomgången operation
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Fysisk Aktivitet 1
Tidsram: Vid baslinjen i två veckor och tre månader efter operationen
Antal steg under aktivitet med en triaxial accelerometer, t.ex. Actigraph
Vid baslinjen i två veckor och tre månader efter operationen
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Fysisk aktivitet 2
Tidsram: Vid baslinjen, före inläggning för operation och 3 månader efter operationen
Godin Leisure Time and Exercise questionnaire - En självrapporterad mätning av fysisk aktivitet
Vid baslinjen, före inläggning för operation och 3 månader efter operationen
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, före intagning för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation.

Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med validerade frågeformulär; inklusive:

EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol-gruppen för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar, ger det en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvård samt i befolkningshälsoenkäter.
Vid baslinjen, före intagning för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation.
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Nutrition 1
Tidsram: Vid baslinje, före inskrivning på sjukhus för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation
Längd (cm) och vikt (kg) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m²
Vid baslinje, före inskrivning på sjukhus för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Nutrition 2
Tidsram: Vid baslinjen, före intagning för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation
Patienten fyller själv i Worldwide Cancer Research (WCRF) screening- och matfrekvensformulär. Detta frågar om saker som kost, bearbetade livsmedel, kött, drycker, svaren kan sedan användas för att poängsätta hur nära livsstilen följer WCRF:s rekommendationer för cancerprevention.
Vid baslinjen, före intagning för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Psykiskt välbefinnande
Tidsram: Vid baslinjen, före inläggning på sjukhus för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation

Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

En kryssrutesformulär som rör ångest och depression som en patient kan ha upplevt under den senaste veckan. Valen är för de flesta frågorna: för det mesta, mycket av tiden, då och då, och inte alls.
Vid baslinjen, före inläggning på sjukhus för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Rökning
Tidsram: Vid baslinjemätning, före inläggning för operation och tre månaders uppföljning efter operation.
Rökvanor mäts med GATS (Global Adult Tobacco Survey). Den frågar om rökning och användning av tobak utan rökning, vanor för att sluta röka och exponering för passiv rökning.
Vid baslinjemätning, före inläggning för operation och tre månaders uppföljning efter operation.
Lämplighet och känslighet hos utfallsmått: Alkoholintag
Tidsram: Vid baslinje, före inläggning för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation.
Alkoholintag som ska mätas med AUDIT-C är ett kort alkoholscreeningtest som används för att kontrollera om någons drickande kan vara riskfyllt eller skadligt.
Vid baslinje, före inläggning för operation och vid tre månaders uppföljning efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Utredare

  • Studierektor: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RHM CRI0467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata inklusive demografiska data om deltagarna och direkta citat från processutvärderingsintervjuerna kommer att delas i akademiska tidskrifter. All data kommer att anonymiseras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera