가상 그룹 프리헤빌리테이션 교육(수술 학교) 실현 가능성 시험 (GoPREPARE)
2025년 12월 11일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
가상 그룹 수술 전 프리헤빌리테이션 교육 중재(GoPREPARE)의 실행 가능성 테스트 및 과정 평가
계획된 대수술이 필요한 환자 중 4명 중 1명은 합병증이 발생합니다. 수술 전 신체 활동 증가, 영양 개선 및 정서적 안녕 지원을 포함하는 프리헤빌리테이션;은 이러한 합병증을 줄이고 회복을 개선할 수 있습니다. 그룹 수술 전 프리헤빌리테이션 수업(수술 학교)은 Perioperative Care 센터에서 권장하며 많은 병원에서 표준 치료로 시행되고 있지만, 환자 결과 개선 효과에 대한 증거가 부족합니다. 본 연구의 1단계와 2단계에서 연구자들은 기존 중재를 최적화하여 가능한 한 수용 가능하고 매력적으로 만들기 위해 환자 경험과 공동 참여 방법을 사용했습니다. 결과적으로 개발된 교육 패키지는 'GoPREPARE'라고 불립니다.
연구자들은 이제 암 환자의 수술 전 환자에게 GoPREPARE를 시험하는 실용성을 테스트할 계획입니다. 플리머스 대학병원에서 수술을 기다리는 24명의 환자를 모집하여 무작위로 동일하게 할당합니다: 그룹 1 - GoPREPARE 및 그룹 2 - 표준 치료. 참가자들은 입원 전, 입원 중 및 퇴원 후 생활습관 설문지를 작성합니다. 경험을 평가하기 위해 약 8명의 참가자가 인터뷰를 진행할 예정입니다. 시험에 참여하는 5명의 임상 직원도 포커스 그룹에 참여할 예정입니다. 수집된 정보는 더 큰 규모의 시험을 수행하는 것이 가능한지 평가하기 위해 분석될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
업로드된 프로토콜 참조
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Imogen C Fecher-Jones, MSc
- 전화번호: +447590270743
- 이메일: Imogen.fecher@uhs.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon Davies-Dear
- 전화번호: +442381205213
- 이메일: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
연구 장소
-
-
Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- 모병
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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연락하다:
- Elinor Pegg
- 전화번호: 07590270743
- 이메일: elinor.pegg1@nhs.net
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연락하다:
- Helen Anderson
- 전화번호: 07590270743
- 이메일: Helen.anderson12@nhs.net
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수석 연구원:
- Steve Evans
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완치 목적으로 체강 암에 대해 선택적 수술을 받는 성인.
- 계획된 수술까지 3주 이상 남은 성인.
- 사전 재활 경험이 없는 성인.
제외 기준:
- 아동
- 정신적 능력이 부족한 성인.
- 구어 영어를 이해하지 못하는 성인.
- 사전 재활 경험.
- 암 이전 수술 경험
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GoPREPARE 교육 중재
수술 전 환자 및 보호자 그룹에게 제공되는 1.5시간 실시간 교육 웨비나.
의료 전문가가 제공합니다.
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GoPREPARE는 의료 전문가가 주요 암 수술을 준비하는 것을 목표로 환자와 그 가족, 친구 및 간병인 그룹에게 제공하는 라이브 대화형 가상 교육 및 행동 변화 중재입니다.
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간섭 없음: 표준 치료
환자에게 표준 프리헤빌리테이션 리플릿이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성 결과 측정: 적격 환자 모집 비율
기간: 모집 시작부터 모집 종료까지. 약 6개월
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예: 적격자 수 대비 모집된 수
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모집 시작부터 모집 종료까지. 약 6개월
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실현 가능성 결과 측정: 거부한 환자 수 및 거부 사유
기간: 모집 기간 약 6개월
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연구에 참여하기를 거부한 환자 수 및 그 이유.
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모집 기간 약 6개월
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실현 가능성 결과 측정: 적격 환자 누락 수
기간: 시험 시작부터 모집 종료까지. 약 6개월
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접근하지 않은 적격 환자 수 및 이유.
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시험 시작부터 모집 종료까지. 약 6개월
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실현 가능성 결과 측정: 전체 기간 동안 시험에 남아 있는 환자 수
기간: 모집부터 수술 후 3개월 추적 관찰까지 (총 약 4개월)
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참가자들의 시험 및 추적 관찰 유지율.
예: 추적 관찰이 완료될 때까지 시험에 남아 있는 환자 수. |
모집부터 수술 후 3개월 추적 관찰까지 (총 약 4개월)
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실현 가능성 결과 측정: GoPREPARE 참가자 경험
기간: 수술 후 2개월, 등록 후 약 3개월
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GoPREPARE 참가자 경험.
인터뷰를 실시하고 질적 주제 분석을 통해 경험을 포착합니다.
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수술 후 2개월, 등록 후 약 3개월
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타당성 결과 측정: GoPREPARE 시험에 참여한 직원들의 경험
기간: 모집 기간 종료 시. 약 6-8개월
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GoPREPARE 임상시험 수행에 대한 직원들의 경험.
시험 종료 시점에 포커스 그룹이 진행되며, 주제별 질적 분석을 통해 경험이 수집됩니다.
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모집 기간 종료 시. 약 6-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정의 적합성 및 민감도: 설문지 회수율 및 완성도
기간: 모집부터 수술 후 3개월 추적 관찰까지 (총 약 4개월)
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설문지의 반환률과 완성도.
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모집부터 수술 후 3개월 추적 관찰까지 (총 약 4개월)
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결과 측정 지표의 적합성 및 민감도: 참가자가 가속도계를 착용하는 평균 시간
기간: 수술 후 약 3개월 시점부터 2주간 모집 후, 추가로 1주간 진행됩니다.
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참가자의 가속도계 착용 순응도 및 수집된 데이터의 유용성.
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수술 후 약 3개월 시점부터 2주간 모집 후, 추가로 1주간 진행됩니다.
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결과 측정의 적합성 및 민감도: 이상사례
기간: 모집부터 수술 후 3개월 추적 관찰까지. (총 약 4개월)
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시험 기간 동안 발생한 이상반응에 대한 문서화
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모집부터 수술 후 3개월 추적 관찰까지. (총 약 4개월)
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적절성 및 결과 측정의 민감도: 수술 후 입원한 날 수
기간: 병원 입원 기간은 등록 후 약 3-5주입니다.
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입원일에서 퇴원일을 뺀 값이 술 후 체류 기간(LOS)이 됩니다.
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병원 입원 기간은 등록 후 약 3-5주입니다.
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결과 측정의 민감도 적합성: 수술 후 이환율/사망률 발생률
기간: 입원 퇴원부터 3개월 후 추적 관찰까지
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퇴원 당일 및 3개월 추적 관찰 시 환자의 수술 합병증(있는 경우)은 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류를 사용하여 등급이 매겨집니다. 이 분류는 수술 후 전반적인 병원 이환율을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 합병증의 수준과 관련 기관 시스템의 수를 포함하여 0(합병증 없음) 또는 I-V 등급으로 분류됩니다.
V 등급은 환자의 사망으로 정의됩니다.
Clavien-Dindo 분류의 업데이트인 종합 합병증 지수(CCI) 기록도 수집됩니다.
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입원 퇴원부터 3개월 후 추적 관찰까지
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적합성 및 민감도 결과 측정: 수술 후 회복 행동 준수도
기간: 수술 후 첫 3일
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수술 후 회복 행동 순응도는 수술 후 호흡 운동 빈도와 수술 후 3일 이내에 식사, 음주 및 이동을 재개하는 것을 포착하는 설문지를 사용하여 측정됨
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수술 후 첫 3일
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결과 측정 도구의 적합성과 민감도: 신체 활동 1
기간: 수술 전 2주간의 기준선 및 수술 후 3개월 시점에서
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삼축 가속도계를 사용하여 활동 중 걸음 수 예시
Actigraph
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수술 전 2주간의 기준선 및 수술 후 3개월 시점에서
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적합성 및 결과 측정의 민감도: 신체 활동 2
기간: 수술 입원 전 기준 시점과 수술 후 3개월 시점에서
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Godin 여가 시간 및 운동 설문지 - 신체 활동의 자가 보고 측정 도구
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수술 입원 전 기준 시점과 수술 후 3개월 시점에서
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적합성 및 결과 측정의 민감도: 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 입원 전 기준 시점 및 수술 후 3개월 추적 관찰 시점에서.
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검증된 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질 측정 변화; 포함: EQ-5D-5L은 유로콜 그룹이 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 포괄적인 건강 측정을 제공하기 위해 개발한 표준화된 건강 상태 측정 도구입니다. 광범위한 건강 상태와 치료에 적용 가능하며, 간단한 기술적 프로파일과 단일 지수 값을 제공하여 의료 서비스의 임상 및 경제적 평가뿐만 아니라 인구 건강 조사에도 사용될 수 있습니다. |
수술 입원 전 기준 시점 및 수술 후 3개월 추적 관찰 시점에서.
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적합성 및 결과 측정 도구의 민감도: 영양 1
기간: 수술을 위한 입원 전 기준선에서 및 수술 후 3개월 추적 관찰 시
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키(cm)와 체중(kg)을 결합하여 kg/m^2 단위의 BMI를 보고합니다.
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수술을 위한 입원 전 기준선에서 및 수술 후 3개월 추적 관찰 시
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적합성 및 민감도 결과 측정: 영양 2
기간: 수술 입원 전 기준 시점과 수술 후 3개월 추적 관찰 시점
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환자가 직접 작성하는 세계 암 연구(WCRF) 선별 및 식품 빈도 설문지입니다.
이 설문지는 식이, 가공 식품, 육류, 음료 등에 대해 묻고, 그 답변을 사용하여 생활 방식이 WCRF의 암 예방 권장 사항을 얼마나 잘 따르는지 점수를 매길 수 있습니다.
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수술 입원 전 기준 시점과 수술 후 3개월 추적 관찰 시점
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적합성 및 결과 측정의 민감도: 정신적 웰빙
기간: 기준선에서, 수술을 위한 입원 전과 수술 후 3개월 추적 관찰에서
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불안과 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. 환자가 지난주 동안 느꼈을 수 있는 불안과 우울증에 관한 체크박스 설문지입니다. 대부분의 질문에 대한 선택지는 대부분의 시간, 많은 시간, 때때로, 전혀 없음입니다. |
기준선에서, 수술을 위한 입원 전과 수술 후 3개월 추적 관찰에서
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적합성 및 민감도 결과 측정: 흡연
기간: 수술 전 입원 시점과 수술 후 3개월 추적 관찰 시점에서의 기준치.
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GATS(Global Adult Tobacco Survey)를 사용하여 측정된 흡연 습관. 이는 흡연 및 무연 담배 사용, 금연 습관 및 간접흡연 노출에 대해 묻습니다.
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수술 전 입원 시점과 수술 후 3개월 추적 관찰 시점에서의 기준치.
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적합성 및 결과 측정 민감도: 알코올 섭취량
기간: 수술 전 기저선에서, 수술 입원 전, 그리고 수술 후 3개월 추적 관찰 시.
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AUDIT-C를 사용하여 측정할 알코올 섭취량은 누군가의 음주가 위험하거나 해로울 수 있는지 확인하는 데 사용되는 짧은 알코올 선별 검사입니다.
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수술 전 기저선에서, 수술 입원 전, 그리고 수술 후 3개월 추적 관찰 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .