Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование осуществимости виртуальной предоперационной подготовки (Школа хирургии) (GoPREPARE)

11 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Тестирование осуществимости и оценка процесса виртуального группового предоперационного образовательного вмешательства по преабилитации (GoPREPARE)

Один из четырех пациентов, которым требуется плановая крупная операция, сталкивается с осложнениями. Преабилитация, включающая повышение физической активности, улучшение питания и поддержку эмоционального благополучия до операции, может снизить эти осложнения и улучшить восстановление. Групповые предоперационные занятия по преабилитации (школы подготовки к операции) рекомендуются Центром периоперационной помощи и являются стандартной практикой во многих больницах, несмотря на отсутствие доказательств их эффективности в улучшении исходов для пациентов. В 1-й и 2-й фазах данного исследования исследователи использовали опыт пациентов и соучастные методы для оптимизации существующего вмешательства, чтобы сделать его максимально приемлемым и вовлекающим. Получившийся образовательный пакет называется 'GoPREPARE'.

Исследователи теперь намерены проверить практические аспекты тестирования GoPREPARE на предоперационных пациентах с раком. 24 пациента, ожидающих операцию, будут набраны из Университетской больницы Плимута и случайным образом распределены поровну в: Группу 1 - GoPREPARE и Группу 2 - стандартное лечение. Участники заполнят анкеты по образу жизни до, во время и после пребывания в больнице. Для оценки опыта будет опрошено ~8 участников. 5 медицинских сотрудников, участвующих в испытании, также примут участие в фокус-группе. Собранная информация будет проанализирована для оценки целесообразности проведения более масштабного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. загруженный протокол

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Imogen C Fecher-Jones, MSc
  • Номер телефона: +447590270743
  • Электронная почта: Imogen.fecher@uhs.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Контакт:
          • Elinor Pegg
          • Номер телефона: 07590270743
          • Электронная почта: elinor.pegg1@nhs.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steve Evans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, проходящие плановую операцию по поводу рака любой полости тела с целью излечения.
  • Взрослые, у которых до запланированной операции осталось более 3 недель.
  • Взрослые без предыдущего опыта предоперационной реабилитации.

Критерии исключения:

  • Дети.
  • Взрослые, не обладающие дееспособностью.
  • Взрослые, не понимающие устную английскую речь.
  • Предыдущий опыт предоперационной реабилитации.
  • Предыдущие операции по поводу рака.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное вмешательство GoPREPARE
1,5-часовая образовательная вебинар-трансляция для групп пациентов и их опекунов перед операцией. Проводится медицинскими работниками.
Другой: GoPREPARE
GoPREPARE — это интерактивная образовательная программа в режиме реального времени, направленная на изменение поведения, которую медицинские работники проводят для групп пациентов, а также их семей, друзей и опекунов, с целью подготовки к серьёзной онкологической операции.
Без вмешательства: Стандартное лечение
Пациенты получат стандартный буклет по предреабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий оценки осуществимости: Доля подходящих пациентов, включённых в исследование
Временное ограничение: С начала набора до завершения набора. Примерно 6 месяцев
Например, количество привлеченных участников по сравнению с количеством подходящих.
С начала набора до завершения набора. Примерно 6 месяцев
Показатель осуществимости: Количество пациентов, отказавшихся от участия, и причины отказа
Временное ограничение: В течение периода набора участников примерно 6 месяцев
Количество пациентов, которые отказываются участвовать в исследовании, и причины.
В течение периода набора участников примерно 6 месяцев
Критерий оценки выполнимости: Количество пропущенных подходящих пациентов
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершения набора участников. Примерно 6 месяцев
Количество подходящих пациентов, к которым не обращались, и причины.
С момента начала исследования до завершения набора участников. Примерно 6 месяцев
Исходный показатель осуществимости: Количество пациентов, остающихся в исследовании на протяжении всей его продолжительности
Временное ограничение: От набора участников до контрольного обследования через три месяца после операции. (Всего примерно 4 месяца)
Удержание участников в ходе испытания и последующего наблюдения.
Например, количество пациентов, которые остаются в испытании до завершения последующего наблюдения.
От набора участников до контрольного обследования через три месяца после операции. (Всего примерно 4 месяца)
Критерий оценки выполнимости: Опыт участников использования GoPREPARE
Временное ограничение: 2 месяца после операции, приблизительно 3 месяца после включения в исследование
Опыт участников исследования GoPREPARE. Будут проведены интервью, и опыт будет зафиксирован посредством качественного тематического анализа.
2 месяца после операции, приблизительно 3 месяца после включения в исследование
Исходный показатель осуществимости: Опыт сотрудников по участию в испытании GoPREPARE
Временное ограничение: По окончании периода набора. Примерно месяцы 6-8
Опыт сотрудников по проведению клинического испытания GoPREPARE. В конце испытания будет проведена фокус-группа, и опыт будет зафиксирован с помощью тематического качественного анализа.
По окончании периода набора. Примерно месяцы 6-8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие и чувствительность критериев оценки: Уровень возврата и полнота заполнения анкет
Временное ограничение: От набора участников до контрольного обследования через три месяца после операции. (Всего около 4 месяцев)
Частота возврата и полнота заполнения анкет.
От набора участников до контрольного обследования через три месяца после операции. (Всего около 4 месяцев)
Пригодность и чувствительность критериев оценки: Среднее время ношения акселерометра участниками
Временное ограничение: Начиная с набора в течение двух недель, затем еще одну неделю примерно через 3 месяца после операции.
Соблюдение участниками требований по ношению акселерометра и полезность собранных данных.
Начиная с набора в течение двух недель, затем еще одну неделю примерно через 3 месяца после операции.
Пригодность и чувствительность критериев оценки: Нежелательные явления
Временное ограничение: От набора участников до трех месяцев послеоперационного наблюдения. (Всего примерно 4 месяца)
Документирование неблагоприятных событий, возникающих в течение испытания
От набора участников до трех месяцев послеоперационного наблюдения. (Всего примерно 4 месяца)
Пригодность и чувствительность критериев оценки: Количество дней, проведенных в больнице после операции
Временное ограничение: Пребывание в больнице приблизительно 3-5 недель после включения в исследование
Дата поступления в больницу минус дата выписки равна длительности послеоперационного пребывания (ДПП)
Пребывание в больнице приблизительно 3-5 недель после включения в исследование
Пригодность чувствительности показателей исхода: Частота послеоперационных осложнений/смертности
Временное ограничение: От выписки из больницы до контрольного осмотра через три месяца
В день выписки и через 3 месяца наблюдения хирургические осложнения пациента (если таковые имеются) будут классифицированы с использованием классификации хирургических осложнений Клавьена-Диндо. Эта классификация используется для оценки общей госпитальной заболеваемости после хирургических вмешательств. Пациенты классифицируются как 0 (без осложнений) или I–V степень в зависимости от уровня осложнения, включая количество вовлечённых систем органов. Степень V определяется как смерть пациента. Также будет собираться запись о Комплексном индексе осложнений (CCI) — обновлённой версии классификации Клавьена-Диндо.
От выписки из больницы до контрольного осмотра через три месяца
Пригодность и чувствительность критериев оценки: Соответствие поведения в послеоперационном периоде восстановления
Временное ограничение: Первые три дня после операции
Соблюдение поведения при послеоперационном восстановлении, измеренное с помощью анкеты для определения частоты выполнения послеоперационных дыхательных упражнений, а также возобновления приема пищи, питья и мобилизации к третьему дню после операции, с использованием анкеты
Первые три дня после операции
Пригодность и чувствительность критериев оценки: Физическая активность 1
Временное ограничение: На исходном уровне в течение двух недель и через три месяца после операции
Количество шагов при активности с использованием трёхосевого акселерометра, например Actigraph
На исходном уровне в течение двух недель и через три месяца после операции
Пригодность и чувствительность показателей эффективности: Физическая активность 2
Временное ограничение: При первичном обследовании, до поступления на операцию и через 3 месяца после операции
Опросник Godin Leisure Time and Exercise - метод самоотчёта для оценки физической активности
При первичном обследовании, до поступления на операцию и через 3 месяца после операции
Пригодность и чувствительность критериев оценки результатов: Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На исходном уровне, перед поступлением на операцию и через три месяца после операции.

Изменения в измерениях качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием валидированных опросников; включая:

EQ-5D-5L – это стандартизированная мера состояния здоровья, разработанная группой EuroQol для предоставления простой, универсальной оценки здоровья для клинической и экономической оценки. Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он предоставляет простой описательный профиль и единый индексный показатель состояния здоровья, который может использоваться в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в опросах здоровья населения
На исходном уровне, перед поступлением на операцию и через три месяца после операции.
Пригодность и чувствительность показателей результата: Питание 1
Временное ограничение: На исходном уровне, до поступления в больницу для операции и через три месяца после операции
Рост (см) и вес (кг) будут объединены для расчета ИМТ в кг/м^2
На исходном уровне, до поступления в больницу для операции и через три месяца после операции
Пригодность и чувствительность критериев оценки эффективности: Питание 2
Временное ограничение: На исходном уровне, до госпитализации для операции и при трехмесячном наблюдении после операции
Пациент самостоятельно заполняет скрининговый опросник Всемирного фонда исследований рака (WCRF) и опросник частоты потребления пищевых продуктов. Этот опросник включает вопросы о диете, обработанных продуктах, мясе, напитках. Полученные ответы затем могут использоваться для оценки того, насколько образ жизни соответствует рекомендациям WCRF по профилактике рака.
На исходном уровне, до госпитализации для операции и при трехмесячном наблюдении после операции
Пригодность и чувствительность критериев оценки: Психологическое благополучие
Временное ограничение: На исходном уровне, до поступления в больницу для операции и через три месяца после операции при последующем наблюдении

Тревога и депрессия будут измеряться с использованием Шкалы тревоги и депрессии в больничных условиях (HADS)

Анкета с флажками, касающаяся тревог и депрессии, которые пациент мог испытывать за последнюю неделю. Варианты ответов: большую часть времени, много времени, время от времени и совсем нет для большинства вопросов.
На исходном уровне, до поступления в больницу для операции и через три месяца после операции при последующем наблюдении
Пригодность и чувствительность критериев оценки: Курение
Временное ограничение: На исходном уровне, перед госпитализацией на операцию и через три месяца после операции.
Курение оценивается с помощью GATS (Глобальный опрос взрослого населения о потреблении табака). Опрос включает вопросы о курении и использовании бездымного табака, привычках отказа от курения и воздействии вторичного табачного дыма.
На исходном уровне, перед госпитализацией на операцию и через три месяца после операции.
Пригодность и чувствительность показателя результата: Потребление алкоголя
Временное ограничение: На исходном уровне, перед поступлением на операцию и через три месяца после операции.
Употребление алкоголя будет измеряться с помощью опросника AUDIT-C — краткого скринингового теста для оценки, может ли употребление алкоголя быть рискованным или вредным.
На исходном уровне, перед поступлением на операцию и через три месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM CRI0467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, включая демографические характеристики участников и прямые цитаты из интервью по оценке процесса, будут опубликованы в академических журналах. Все данные будут анонимизированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться