Ensayo de Factibilidad de la Educación de Prehabilitación del Grupo Virtual (Escuela de Cirugía) (GoPREPARE)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Evaluación de Viabilidad y Proceso de una Intervención Educativa Virtual de Prehabilitación Preoperatoria para Grupos (GoPREPARE)
Uno de cada cuatro pacientes que requieren cirugía mayor planificada presentan complicaciones. La prehabilitación;, que implica aumentar la actividad física, mejorar la nutrición y apoyar el bienestar emocional antes de la cirugía, puede reducir estas complicaciones y mejorar la recuperación. Las clases grupales de prehabilitación preoperatoria (escuelas de cirugía) son recomendadas por el Centre for Perioperative Care y forman parte de la atención estándar en muchos hospitales, a pesar de la falta de evidencia sobre su efectividad para mejorar los resultados de los pacientes. En las fases 1 y 2 de esta investigación, los investigadores utilizaron experiencias de pacientes y métodos coparticipativos para optimizar una intervención existente, haciéndola lo más aceptable y atractiva posible. El paquete educativo resultante se llama 'GoPREPARE'
Los investigadores ahora pretenden probar la viabilidad de evaluar GoPREPARE en pacientes preoperatorios con cáncer. Se reclutarán 24 pacientes en espera de cirugía del University Hospital Plymouth y se asignarán aleatoriamente en partes iguales a: Grupo 1 - GoPREPARE y Grupo 2 - atención estándar. Los participantes completarán cuestionarios sobre estilo de vida antes, durante y después de su estancia hospitalaria. Para evaluar la experiencia, se entrevistará a ~8 participantes. 5 miembros del personal clínico involucrados en el ensayo también participarán en un grupo focal. La información recopilada se analizará para evaluar si es factible realizar un ensayo más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver protocolo subido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imogen C Fecher-Jones, MSc
- Número de teléfono: +447590270743
- Correo electrónico: Imogen.fecher@uhs.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Davies-Dear
- Número de teléfono: +442381205213
- Correo electrónico: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Contacto:
- Elinor Pegg
- Número de teléfono: 07590270743
- Correo electrónico: elinor.pegg1@nhs.net
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Contacto:
- Helen Anderson
- Número de teléfono: 07590270743
- Correo electrónico: Helen.anderson12@nhs.net
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Investigador principal:
- Steve Evans
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se someten a cirugía electiva para cualquier cáncer de cavidad corporal con intención curativa.
- Adultos con más de 3 semanas antes de la cirugía planificada.
- Adultos sin experiencia previa en prehabilitación.
Criterios de exclusión:
- Niños
- Adultos que carecen de capacidad mental.
- Adultos que no entienden el inglés hablado.
- Experiencia previa en prehabilitación.
- Cirugía previa por cáncer.
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa GoPREPARE
Un webinar educativo en vivo de 1.5 horas impartido a grupos de pacientes y sus cuidadores antes de la cirugía.
Impartido por profesionales sanitarios. |
GoPREPARE es una intervención educativa virtual interactiva en vivo y de cambio de comportamiento impartida por profesionales de la salud a grupos de pacientes y sus familiares, amigos y cuidadores, con el objetivo de prepararlos para una cirugía oncológica mayor.
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Sin intervención: Cuidado Estándar
A los pacientes se les entregará un folleto estándar de prehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de viabilidad: Proporción de pacientes elegibles reclutados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el cierre del reclutamiento. Aproximadamente 6 meses
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P. ej., número de participantes reclutados en comparación con el número de participantes elegibles.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el cierre del reclutamiento. Aproximadamente 6 meses
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Medida de resultado de viabilidad: Número de pacientes que rechazan y motivos del rechazo
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento de aproximadamente 6 meses
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Número de pacientes que rechazan participar en el estudio y motivos.
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Durante el período de reclutamiento de aproximadamente 6 meses
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Medida de resultado de viabilidad: Número de pacientes elegibles no incluidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta el cierre del reclutamiento. Aproximadamente 6 meses
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Número de pacientes elegibles no abordados y razones.
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Desde el inicio del ensayo hasta el cierre del reclutamiento. Aproximadamente 6 meses
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Medida de resultado de viabilidad: Número de pacientes que permanecen en el ensayo durante toda la duración
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el seguimiento a los tres meses después de la cirugía. (Aproximadamente 4 meses en total)
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Retención de participantes en el ensayo y seguimiento.
P. ej., número de pacientes que permanecen en el ensayo hasta completar el seguimiento.
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Desde el reclutamiento hasta el seguimiento a los tres meses después de la cirugía. (Aproximadamente 4 meses en total)
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Medida de Resultado de Factibilidad: Experiencia del participante con GoPREPARE
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía, aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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Experiencia de los participantes en GoPREPARE.
Se realizarán entrevistas y se capturará la experiencia mediante un análisis temático cualitativo.
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2 meses después de la cirugía, aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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Medida de Resultado de Factibilidad: Experiencias del personal al participar en el ensayo GoPREPARE
Periodo de tiempo: Al final del período de reclutamiento. Aproximadamente meses 6-8
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Experiencias del personal en la implementación del ensayo GoPREPARE.
Se realizará un grupo focal al final del ensayo y las experiencias se capturarán mediante análisis cualitativo temático.
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Al final del período de reclutamiento. Aproximadamente meses 6-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad y sensibilidad de las medidas de resultado: Tasa de respuesta y exhaustividad de los cuestionarios
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el seguimiento de tres meses después de la cirugía. (Aproximadamente 4 meses en total)
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Tasa de devolución y completitud de los cuestionarios.
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Desde el reclutamiento hasta el seguimiento de tres meses después de la cirugía. (Aproximadamente 4 meses en total)
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Idoneidad y sensibilidad de las medidas de resultado: Tiempo promedio que los participantes usan su acelerómetro
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento durante dos semanas, durante una semana adicional aproximadamente a los 3 meses después de la cirugía.
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Cumplimiento del participante con el uso del acelerómetro y utilidad de los datos recopilados.
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Desde el reclutamiento durante dos semanas, durante una semana adicional aproximadamente a los 3 meses después de la cirugía.
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Idoneidad y sensibilidad de las medidas de resultado: Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el seguimiento a los tres meses posteriores a la cirugía. (Aproximadamente 4 meses en total)
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Documentación de eventos adversos ocurridos durante la duración del ensayo
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Desde el reclutamiento hasta el seguimiento a los tres meses posteriores a la cirugía. (Aproximadamente 4 meses en total)
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Idoneidad y sensibilidad de las medidas de resultado: Número de días de hospitalización tras la cirugía
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria aproximadamente 3-5 semanas tras el reclutamiento
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La fecha de ingreso hospitalario menos la fecha de alta equivaldría a la duración de la estancia postoperatoria (LOS)
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Estancia hospitalaria aproximadamente 3-5 semanas tras el reclutamiento
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Idoneidad de la sensibilidad de las mediciones de resultados: Incidencia de morbilidad/mortalidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el seguimiento de tres meses
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En el día del alta y en el seguimiento a los 3 meses, las complicaciones quirúrgicas del paciente (si las hay) se clasificarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas. Esta clasificación se utiliza para evaluar la morbilidad hospitalaria general tras procedimientos quirúrgicos.
Los pacientes se clasifican como 0 (sin complicaciones) o Grado I-V según el nivel de complicación, incluido el número de sistemas de órganos afectados.
El Grado V se define como la muerte de un paciente.
También se recogerá un registro del Índice de Complicaciones Integral (CCI), una actualización de la clasificación de Clavien-Dindo.
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Desde el alta hospitalaria hasta el seguimiento de tres meses
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Idoneidad y sensibilidad de las medidas de resultado: Cumplimiento del comportamiento de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeros tres días después de haber tenido cirugía
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Cumplimiento del comportamiento de recuperación postoperatoria medido mediante un cuestionario para capturar la frecuencia de ejercicios respiratorios postoperatorios, y la reanudación de la alimentación, la ingesta de líquidos y la movilización al tercer día después de la cirugía
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Primeros tres días después de haber tenido cirugía
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Adecuación y sensibilidad de las medidas de resultado: Actividad Física 1
Periodo de tiempo: Al inicio durante dos semanas y a los tres meses después de la cirugía
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Número de pasos mientras está activo utilizando un acelerómetro triaxial, p. ej.
Actigraph
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Al inicio durante dos semanas y a los tres meses después de la cirugía
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Idoneidad y Sensibilidad de las Medidas de Resultado: Actividad Física 2
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del ingreso para cirugía y a los 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario Godin de tiempo libre y ejercicio - Una medida autoinformada de actividad física
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Al inicio, antes del ingreso para cirugía y a los 3 meses después de la cirugía
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Idoneidad y Sensibilidad de las Medidas de Resultado: Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del ingreso para cirugía y en el seguimiento a los tres meses después de la cirugía.
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Cambios en las mediciones de calidad de vida relacionada con la salud mediante cuestionarios validados; incluyendo: El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida simple y genérica de la salud para la evaluación clínica y económica. Aplicable a una amplia gama de condiciones de salud y tratamientos, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que puede utilizarse en la evaluación clínica y económica de la atención sanitaria, así como en encuestas de salud de la población. |
Al inicio, antes del ingreso para cirugía y en el seguimiento a los tres meses después de la cirugía.
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Idoneidad y Sensibilidad de las Medidas de Resultado: Nutrición 1
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del ingreso en el hospital para la cirugía y en el seguimiento a los tres meses después de la cirugía
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La altura (cm) y el peso (kg) se combinarán para reportar el IMC en kg/m²
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Al inicio, antes del ingreso en el hospital para la cirugía y en el seguimiento a los tres meses después de la cirugía
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Idoneidad y Sensibilidad de las Medidas de Resultados: Nutrición 2
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del ingreso para cirugía y en el seguimiento a los tres meses después de la cirugía
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El paciente completa por sí mismo el cuestionario de cribado y frecuencia alimentaria de Worldwide Cancer Research (WCRF).
Este cuestionario pregunta sobre aspectos como la dieta, alimentos procesados, carne, bebidas; las respuestas pueden utilizarse luego para puntuar qué tan estrechamente el estilo de vida sigue las recomendaciones de prevención del cáncer de WCRF.
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Al inicio, antes del ingreso para cirugía y en el seguimiento a los tres meses después de la cirugía
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Idoneidad y Sensibilidad de las Medidas de Resultados: Bienestar Mental
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del ingreso hospitalario para cirugía y a los tres meses de seguimiento después de la cirugía
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La ansiedad y la depresión se medirán mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Un cuestionario de casillas de verificación relacionado con las ansiedades y la depresión que un paciente podría haber sentido durante la última semana. Las opciones son la mayor parte del tiempo, mucho tiempo, de vez en cuando y nada en absoluto para la mayoría de las preguntas. |
Al inicio, antes del ingreso hospitalario para cirugía y a los tres meses de seguimiento después de la cirugía
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Idoneidad y Sensibilidad de las Medidas de Resultados: Tabaquismo
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del ingreso para la cirugía y a los tres meses de seguimiento después de la cirugía.
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Hábitos de tabaquismo medidos mediante la encuesta GATS (Global Adult Tobacco Survey). Esta encuesta pregunta sobre el consumo de tabaco fumado y sin humo, los hábitos de abandono y la exposición al humo de segunda mano.
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Al inicio, antes del ingreso para la cirugía y a los tres meses de seguimiento después de la cirugía.
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Adecuación y sensibilidad de la medida de resultado: Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del ingreso para cirugía y en el seguimiento a los tres meses después de la cirugía.
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La ingesta de alcohol se medirá utilizando el AUDIT-C, una breve prueba de detección de alcohol que se utiliza para verificar si el consumo de alcohol de una persona podría ser riesgoso o dañino.
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Al inicio, antes del ingreso para cirugía y en el seguimiento a los tres meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RHM CRI0467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes, incluidos los datos demográficos o de los participantes y las citas directas tras las entrevistas de evaluación del proceso, se compartirán en revistas académicas.
Todos los datos se anonimizarán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .