Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Group Prehabilitation Education (Surgery School) Feasibility Trial (GoPREPARE)

11 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Haalbaarheidstest en Procesevaluatie van een Virtuele Groepsinterventie voor Preoperatieve Prehabilitatievoorlichting (GoPREPARE)

Een op de vier patiënten die een geplande grote operatie ondergaan, krijgt complicaties. Prehabilitatie; waarbij fysieke activiteit wordt verhoogd, voeding wordt verbeterd en emotioneel welzijn wordt ondersteund vóór de operatie, kan deze complicaties verminderen en het herstel verbeteren. Groepsgewijze preoperatieve prehabilitatieklassen (operatiescholen) worden aanbevolen door het Centrum voor Perioperatieve Zorg en zijn standaardzorg in veel ziekenhuizen, ondanks een gebrek aan bewijs voor hun effectiviteit in het verbeteren van patiëntuitkomsten. In fase 1 en 2 van dit onderzoek gebruikten onderzoekers patiëntervaringen en co-participatieve methoden om een bestaande interventie te optimaliseren, zodat deze zo acceptabel en aantrekkelijk mogelijk is. Het resulterende educatiepakket heet 'GoPREPARE'

Onderzoekers willen nu de praktische haalbaarheid testen van het uitproberen van GoPREPARE op preoperatieve patiënten met kanker. 24 patiënten die op een operatie wachten, zullen worden geworven vanuit University Hospital Plymouth en willekeurig gelijk verdeeld over: Groep 1 - GoPREPARE en Groep 2 - standaardzorg. Deelnemers zullen leefstijlvragenlijsten invullen voor, tijdens en na hun ziekenhuisopname. Om de ervaring te evalueren, zullen ongeveer 8 deelnemers worden geïnterviewd. 5 klinische medewerkers die bij de proef betrokken zijn, zullen ook deelnemen aan een focusgroep. De verzamelde informatie zal worden geanalyseerd om te beoordelen of het haalbaar is om een grotere proef uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie geüpload protocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die een electieve operatie ondergaan voor kanker in een lichaamsholte met curatieve intentie.
  • Volwassenen met meer dan 3 weken voor de geplande operatie.
  • Volwassenen zonder eerdere ervaring met prehabilitatie.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen
  • Volwassenen die wilsbekwaamheid ontberen.
  • Volwassenen die gesproken Engels niet begrijpen.
  • Eerdere ervaring met prehabilitatie.
  • Eerdere operatie voor kanker.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GoPREPARE Onderwijsinmenging
Een live 1,5 uur durende educatieve webinar voor groepen patiënten en hun verzorgers vóór de operatie. Gegeven door zorgprofessionals.
Ander: GaVOORBEREID
GoPREPARE is een live interactieve virtuele educatie- en gedragsveranderingsinterventie die door zorgprofessionals wordt aangeboden aan groepen patiënten en hun familie, vrienden en verzorgers, met als doel hen voor te bereiden op een grote kankeroperatie.
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Patiënten ontvangen een standaard prehabilitatiefolder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsuitkomstmaat: Aandeel in aanmerking komende patiënten gerekruteerd
Tijdsspanne: Van start werving tot sluiting werving. Ongeveer 6 maanden
Bijv. aantal geworven vergeleken met aantal geschikten.
Van start werving tot sluiting werving. Ongeveer 6 maanden
Haalbaarheidsuitkomstmaat: Aantal patiënten dat afziet en redenen voor afzien
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode van ongeveer 6 maanden
Aantal patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek en redenen.
Tijdens de wervingsperiode van ongeveer 6 maanden
Uitvoerbaarheidsuitkomstmaat: Aantal gemiste in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Van start van de proef tot sluiting van de werving. Ongeveer 6 maanden
Aantal in aanmerking komende patiënten die niet zijn benaderd en redenen.
Van start van de proef tot sluiting van de werving. Ongeveer 6 maanden
Haalbaarheidsuitkomstmaat: Aantal patiënten dat gedurende de volledige duur van de studie blijft deelnemen
Tijdsspanne: Van werving tot en met de follow-up van drie maanden na de operatie. (Ongeveer 4 maanden in totaal)
Retentie van deelnemers aan de studie en follow-up. Bijv. aantal patiënten dat in de studie blijft tot de follow-up is voltooid.
Van werving tot en met de follow-up van drie maanden na de operatie. (Ongeveer 4 maanden in totaal)
Haalbaarheid Uitkomstmaat: Deelnemerservaring met GoPREPARE
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie, ongeveer 3 maanden na inschrijving
Deelname-ervaring van GoPREPARE. Er zullen interviews worden afgenomen en ervaringen worden vastgelegd door middel van kwalitatieve thematische analyse.
2 maanden na de operatie, ongeveer 3 maanden na inschrijving
Haalbaarheidsuitkomstmaat: Personeelservaringen met deelname aan de GoPREPARE-studie
Tijdsspanne: Aan het einde van de wervingsperiode. Ongeveer maanden 6-8
Ervaringen van personeel met het uitvoeren van de GoPREPARE trial. Aan het einde van de trial wordt een focusgroep uitgevoerd en worden ervaringen vastgelegd door middel van thematische kwalitatieve analyse.
Aan het einde van de wervingsperiode. Ongeveer maanden 6-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid en gevoeligheid van uitkomstmaten: Terugkeerpercentage en volledigheid van vragenlijsten
Tijdsspanne: Van werving tot en met de follow-up drie maanden na de operatie. (Ongeveer 4 maanden in totaal)
Retourpercentage en volledigheid van vragenlijsten.
Van werving tot en met de follow-up drie maanden na de operatie. (Ongeveer 4 maanden in totaal)
Geschiktheid en gevoeligheid van uitkomstmaten: Gemiddelde tijd dat deelnemers hun accelerometer dragen
Tijdsspanne: Vanaf de werving gedurende twee weken, en voor nog een week rond 3 maanden na de operatie.
Deelnemernaleving bij het dragen van de accelerometer en bruikbaarheid van de verzamelde gegevens.
Vanaf de werving gedurende twee weken, en voor nog een week rond 3 maanden na de operatie.
Geschiktheid en gevoeligheid van uitkomstmaten: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van werving tot en met de follow-up drie maanden na de operatie. (Ongeveer 4 maanden in totaal)
Documentatie van bijwerkingen die zich tijdens de studieduur voordoen
Van werving tot en met de follow-up drie maanden na de operatie. (Ongeveer 4 maanden in totaal)
Geschiktheid en gevoeligheid van uitkomstmaten: Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: In ziekenhuisverblijf ongeveer 3-5 weken na werving
Datum van ziekenhuisopname min datum van ontslag zou gelijk zijn aan de lengte van het postoperatieve verblijf (LOS)
In ziekenhuisverblijf ongeveer 3-5 weken na werving
Geschiktheid van gevoeligheid van uitkomstmaten: Incidentie van postoperatieve morbiditeit/mortaliteit
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up na drie maanden
Op de dag van ontslag en bij de follow-up na 3 maanden worden de chirurgische complicaties van de patiënt (indien aanwezig) beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties. Deze classificatie wordt gebruikt om de algehele ziekenhuismorbiditeit na chirurgische ingrepen te beoordelen. Patiënten worden ingedeeld als 0 (geen complicaties) of Graad I-V op basis van het niveau van de complicatie, inclusief het aantal betrokken orgaansystemen. Graad V wordt gedefinieerd als overlijden van een patiënt. Er wordt ook een registratie bijgehouden van de Comprehensive Complication Index (CCI) - een update van de Clavien-Dindo-classificatie.
Van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up na drie maanden
Geschiktheid en gevoeligheid van uitkomstmaten: Naleving van postoperatief herstelgedrag
Tijdsspanne: Eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve herstelgedragsnaleving gemeten met een vragenlijst om de frequentie van postoperatieve ademhalingsoefeningen vast te leggen, en het hervatten van eten, drinken en mobiliseren tegen dag drie na de operatie
Eerste drie dagen na de operatie
Geschiktheid en gevoeligheid van uitkomstmaten: Lichamelijke activiteit 1
Tijdsspanne: Bij aanvang gedurende twee weken en drie maanden na de operatie
Aantal stappen tijdens activiteit gemeten met een triaxiale versnellingsmeter, bijv. Actigraph
Bij aanvang gedurende twee weken en drie maanden na de operatie
Geschiktheid en Gevoeligheid van Uitkomstmaten: Lichamelijke Activiteit 2
Tijdsspanne: Bij aanvang, voor opname voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Godin Leisure Time and Exercise vragenlijst - Een zelfgerapporteerde maatstaf voor lichamelijke activiteit
Bij aanvang, voor opname voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Geschiktheid en Gevoeligheid van Uitkomstmaten: Gezondheidsgerelateerde Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór opname voor de operatie en bij de follow-up van drie maanden na de operatie.

Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met gevalideerde vragenlijsten; waaronder:

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidstoestand ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsaandoeningen en behandelingen, het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor gezondheidstoestand die kan worden gebruikt in de klinische en economische evaluatie van gezondheidszorg, evenals in gezondheidsenquêtes onder de bevolking.
Bij aanvang, vóór opname voor de operatie en bij de follow-up van drie maanden na de operatie.
Geschiktheid en Gevoeligheid van Uitkomstmaten: Voeding 1
Tijdsspanne: Bij aanvang, voor opname in het ziekenhuis voor een operatie en bij de follow-up drie maanden na de operatie
Lengte (cm) en gewicht (kg) worden gecombineerd om BMI in kg/m² te rapporteren
Bij aanvang, voor opname in het ziekenhuis voor een operatie en bij de follow-up drie maanden na de operatie
Geschiktheid en Gevoeligheid van Uitkomstmaten: Voeding 2
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór opname voor de operatie en bij de follow-up van drie maanden na de operatie
Patiënt vult zelf de Wereldwijde Kankeronderzoek (WCRF) screenings- en voedselfrequentievragenlijst in. Hierin wordt gevraagd naar zaken als dieet, bewerkte voedingsmiddelen, vlees, dranken; de antwoorden kunnen vervolgens worden gebruikt om te scoren hoe nauw de levensstijl de kankerpreventie-aanbevelingen van WCRF volgt.
Bij aanvang, vóór opname voor de operatie en bij de follow-up van drie maanden na de operatie
Geschiktheid en gevoeligheid van uitkomstmaten: Mentaal welzijn
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór opname in het ziekenhuis voor een operatie en bij de follow-up drie maanden na de operatie

Angst en depressie worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Een vragenlijst met aankruisvakjes over angsten en depressie die een patiënt de afgelopen week mogelijk heeft gevoeld. Keuzes zijn meestal, veel van de tijd, van tijd tot tijd en helemaal niet voor de meeste vragen.
Bij aanvang, vóór opname in het ziekenhuis voor een operatie en bij de follow-up drie maanden na de operatie
Geschiktheid en Gevoeligheid van Uitkomstmaten: Roken
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór opname voor de operatie en drie maanden follow-up na de operatie.
Rookgewoonten gemeten met GATS (Global Adult Tobacco Survey). Het vraagt naar roken en het gebruik van rookloze tabak, stoppogingen en blootstelling aan meeroken.
Bij aanvang, vóór opname voor de operatie en drie maanden follow-up na de operatie.
Geschiktheid en gevoeligheid van uitkomstmaat: Alcoholinname
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór opname voor chirurgie en bij follow-up drie maanden na de chirurgie.
Alcoholinname wordt gemeten met behulp van de AUDIT-C, een korte alcohol screenings test die wordt gebruikt om te controleren of iemands drinkgedrag risicovol of schadelijk zou kunnen zijn.
Bij aanvang, vóór opname voor chirurgie en bij follow-up drie maanden na de chirurgie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RHM CRI0467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens, inclusief demografische gegevens van deelnemers en directe citaten uit de procesevaluatie-interviews, zullen worden gedeeld in academische tijdschriften. Alle gegevens worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren