Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Virtuel Gruppe Prehabiliteringsundervisning (Kirurgiskole) (GoPREPARE)

11. december 2025 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Gennemførlighedstest og procesevaluering af en virtuelt gruppebaseret præoperativ præhabiliteringsuddannelsesintervention (GoPREPARE)

En ud af fire patienter, der skal have planlagt større operation, får komplikationer. Præhabilitering; som indebærer øget fysisk aktivitet, forbedret ernæring og støtte til følelsesmæssig trivsel før operation, kan reducere disse komplikationer og forbedre genopretningen. Gruppeforbedringspræhabiliteringsklasser (operationsskoler) anbefales af Center for Perioperativ Pleje og er standardpleje på mange hospitaler, på trods af manglende bevis for deres effektivitet i at forbedre patientresultater. I fase 1 og 2 af denne forskning brugte forskere patientoplevelser og meddeltagermetoder til at optimere en eksisterende intervention for at gøre den så acceptabel og så engagerende som muligt. Det resulterende uddannelsespakke kaldes 'GoPREPARE'

Forskere har nu til hensigt at teste praktiske aspekter af at afprøve GoPREPARE på preoperative patienter med kræft. 24 patienter, der venter på operation, vil blive rekrutteret fra University Hospital Plymouth og vil blive tilfældigt fordelt ligeligt mellem: Gruppe - GoPREPARE og Gruppe 2 - standardpleje. Deltagerne vil udfylde livsstilsspørgeskemaer før, under og efter deres hospitalsophold. For at evaluere oplevelsen vil ~8 deltagere blive interviewet. 5 kliniske medarbejdere involveret i forsøget vil også deltage i en fokusgruppe. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret for at vurdere, om det er gennemførligt at udføre et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se uploadet protokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der skal gennemgå elektiv kirurgi for enhver kropshulekræft med kurativ hensigt.
  • Voksne med mere end 3 uger til planlagt operation.
  • Voksne uden tidligere erfaring med præhabilitering.

Eksklusionskriterier:

  • Børn
  • Voksne, der mangler mental kapacitet.
  • Voksne, der ikke forstår talt engelsk.
  • Tidligere erfaring med præhabilitering.
  • Tidligere operation for kræft
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GoPREPARE Undervisningsintervention
En 1,5 timers live undervisningswebinar leveret til grupper af patienter og deres pårørende før operation.
Leveret af sundhedspersonale.
Andet: GoPREPARE
GoPREPARE er en live, interaktiv virtuelt uddannelses- og adfærdsændringsintervention, der leveres af sundhedspersonale til grupper af patienter og deres familie, venner og omsorgspersoner, med det formål at forberede dem på større kræftkirurgi.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Patienter vil få et standard præhabiliteringsblad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultatmål: Andel af berettigede patienter rekrutteret
Tidsramme: Fra starten af rekrutteringen til rekrutteringslukning. Cirka 6 måneder
F.eks. antal rekrutterede sammenlignet med antal kvalificerede.
Fra starten af rekrutteringen til rekrutteringslukning. Cirka 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål: Antal patienter, der afslår, og årsager til afslag
Tidsramme: I rekrutteringsperioden, der varer ca. 6 måneder
Antallet af patienter, der vælger ikke at deltage i undersøgelsen, og årsagerne.
I rekrutteringsperioden, der varer ca. 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål: Antal oversete berettigede patienter
Tidsramme: Fra forsøgets start til rekrutteringsafslutning. Cirka 6 måneder
Antallet af egnede patienter, der ikke blev kontaktet, og årsagerne.
Fra forsøgets start til rekrutteringsafslutning. Cirka 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål: Antal patienter, der forbliver i forsøget i hele forsøgets varighed
Tidsramme: Fra rekruttering til tre måneders opfølgning efter operation. (I alt ca. 4 måneder)
Bevarelse af deltagere i forsøget og opfølgning. F.eks. antal patienter, der forbliver i forsøget indtil opfølgningen er afsluttet.
Fra rekruttering til tre måneders opfølgning efter operation. (I alt ca. 4 måneder)
Gennemførlighedsresultatmål: Deltageroplevelse af GoPREPARE
Tidsramme: 2 måneder efter operationen, cirka 3 måneder efter tilmelding
Deltagernes oplevelse af GoPREPARE. Der vil blive foretaget interviews, og oplevelsen vil blive indfanget gennem kvalitativ tematisk analyse.
2 måneder efter operationen, cirka 3 måneder efter tilmelding
Gennemførlighedsresultatmål: Personales oplevelser med at deltage i GoPREPARE-forsøget
Tidsramme: Ved slutningen af rekrutteringsperioden. Cirka måned 6-8
Medarbejderoplevelser med levering af GoPREPARE-forsøget. En fokusgruppe vil blive afholdt i slutningen af forsøget, og oplevelserne vil blive indfanget gennem tematisk kvalitativ analyse.
Ved slutningen af rekrutteringsperioden. Cirka måned 6-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnede og følsomhed af udfaldsmål: Returrate og fuldstændighed af spørgeskemaer
Tidsramme: Fra rekruttering til tre måneders opfølgning efter operation. (Ca. 4 måneder i alt)
Returrate og fuldstændighed af spørgeskemaer.
Fra rekruttering til tre måneders opfølgning efter operation. (Ca. 4 måneder i alt)
Egnelighed og følsomhed af resultatmål: Gennemsnitlig tid, deltagerne bærer deres accelerometer
Tidsramme: Fra rekruttering i to uger, i yderligere en uge omkring 3 måneder efter operationen.
Deltagernes overholdelse af at bære accelerometer og anvendeligheden af de indsamlede data.
Fra rekruttering i to uger, i yderligere en uge omkring 3 måneder efter operationen.
Egnede og følsomhed af resultatmål: Bivirkninger
Tidsramme: Fra rekruttering til opfølgning tre måneder efter operationen. (Ca. 4 måneder i alt)
Dokumentation af bivirkninger, der forekommer i forsøgets varighed
Fra rekruttering til opfølgning tre måneder efter operationen. (Ca. 4 måneder i alt)
Egnelighed og følsomhed af resultatmål: Antal dage indlagt på hospital efter operation
Tidsramme: Ophold på hospitalet ca. 3-5 uger efter rekruttering
Dato for hospitalsindlæggelse minus udskrivelsesdato ville svare til længden af det postoperative ophold (LOS)
Ophold på hospitalet ca. 3-5 uger efter rekruttering
Egnedehed af følsomhed for resultatmålinger: Forekomst af postoperative komplikationer/dødelighed
Tidsramme: Fra udskrivelse fra hospitalet til tre måneders opfølgning
På udskrivningsdagen og ved 3-måneders opfølgning vil patientens kirurgiske komplikationer (hvis nogen) blive graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer. Denne klassifikation bruges til at vurdere den samlede hospitalsmorbiditet efter kirurgiske indgreb. Patienter graderes som 0 (ingen komplikationer) eller grad I-V baseret på komplikationsniveauet, herunder antallet af involverede organsystemer. Grad V defineres som patientens død. En registrering af Comprehensive Complication Index (CCI) - en opdatering af Clavien-Dindo-klassifikationen - vil også blive indsamlet.
Fra udskrivelse fra hospitalet til tre måneders opfølgning
Egnelighed og følsomhed af resultatmål: Efteroperationel genopretningsadfærds overholdelse
Tidsramme: De første tre dage efter operation
Overholdelse af opførslen efter operationen målt ved hjælp af et spørgeskema for at registrere hyppigheden af postoperativ vejrtrækningsøvelser samt genoptagelse af spisning, drikke og mobilisering inden den tredje dag efter operationen spørgeskema
De første tre dage efter operation
Egnede og følsomhed af resultatmål: Fysisk Aktivitet 1
Tidsramme: I to uger før operationen og tre måneder efter operationen
Antal skridt under aktivitet målt med en triaksial accelerometer f.eks. Actigraph
I to uger før operationen og tre måneder efter operationen
Egnelighed og Følsomhed af Effektmål: Fysisk Aktivitet 2
Tidsramme: Ved baseline, før indlæggelse til operation og 3 måneder efter operation
Godin fritids- og motionsspørgeskema - Et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet
Ved baseline, før indlæggelse til operation og 3 måneder efter operation
Egnethed og Følsomhed af Udfaldsmål: Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, før indlæggelse til operation og ved tre måneders opfølgning efter operationen.

Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med validerede spørgeskemaer; inkluderer:

EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol-gruppen for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Anvendeligt på en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, giver det en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedspleje samt i befolkningssundhedsundersøgelser.
Ved baseline, før indlæggelse til operation og ved tre måneders opfølgning efter operationen.
Egnelighed og Følsomhed af Udfaldsmål: Ernæring 1
Tidsramme: Ved baseline, før indlæggelse på hospitalet til operation og ved tre måneders opfølgning efter operation
Højde (cm) og vægt (kg) kombineres for at rapportere BMI i kg/m²
Ved baseline, før indlæggelse på hospitalet til operation og ved tre måneders opfølgning efter operation
Egnede og følsomme resultatmål: Ernæring 2
Tidsramme: Ved baseline, før indlæggelse til operation og ved tre måneders opfølgning efter operation
Patienten udfylder selv Verdens Kræftforskningsfondens (WCRF) screening- og madfrekvensspørgeskema. Dette spørger om ting som kost, forarbejdede fødevarer, kød, drikkevarer, og svarene kan derefter bruges til at vurdere, hvor tæt livsstilen følger WCRF's kræftforebyggende anbefalinger.
Ved baseline, før indlæggelse til operation og ved tre måneders opfølgning efter operation
Egnelighed og følsomhed af resultatmål: Mental velvære
Tidsramme: Ved baseline, før indlæggelse på hospital til operation og ved tre måneders opfølgning efter operationen

Angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

En kryds-af-boks-spørgeskema, der omhandler bekymringer og depression, som en patient kan have følt i løbet af den sidste uge. Valgmulighederne er for det meste, meget af tiden, fra tid til anden og slet ikke for de fleste spørgsmål.
Ved baseline, før indlæggelse på hospital til operation og ved tre måneders opfølgning efter operationen
Egnede og følsomhed af resultatmål: Rygning
Tidsramme: Ved baseline, før indlæggelse til operation og tre måneders opfølgning efter operation.
Rygevaner målt ved hjælp af GATS (Global Adult Tobacco Survey) Det spørger om rygning og brug af tobak uden røg, rygestopvaner og eksponering for passiv rygning.
Ved baseline, før indlæggelse til operation og tre måneders opfølgning efter operation.
Egnelighed og følsomhed af resultatmål: Alkoholindtag
Tidsramme: Ved baseline, før indlæggelse til operation og ved tre måneders opfølgning efter operation.
Alkoholindtaget skal måles ved hjælp af AUDIT-C, som er en kort alkohol-screeningtest, der bruges til at afgøre, om en persons alkoholforbrug kan være risikabelt eller skadeligt.
Ved baseline, før indlæggelse til operation og ved tre måneders opfølgning efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM CRI0467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder demografiske oplysninger om deltagerne og direkte citater fra procesevalueringen, vil blive delt i akademiske tidsskrifter. Alle data vil blive anonymiserede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner