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Machbarkeitsstudie zur virtuellen Gruppen-Prähabilitation (Chirurgie-Schule) (GoPREPARE)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Machbarkeitstestung und Prozessevaluation einer virtuellen gruppenbasierten präoperativen Prähabilitation-Bildungsintervention (GoPREPARE)

Einer von vier Patienten, die eine geplante größere Operation benötigen, erleidet Komplikationen. Prähabilitation; die vor der Operation eine Steigerung der körperlichen Aktivität, eine Verbesserung der Ernährung und die Unterstützung des emotionalen Wohlbefindens umfasst, kann diese Komplikationen reduzieren und die Genesung verbessern. Gruppenpräoperative Prähabilitationskurse (Operationsschulen) werden vom Zentrum für perioperative Versorgung empfohlen und sind in vielen Krankenhäusern Standard, obwohl es an Nachweisen für ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Patientenergebnisse fehlt. In Phase 1 und 2 dieser Forschung nutzten die Forscher Patientenerfahrungen und ko-partizipative Methoden, um eine bestehende Intervention zu optimieren und sie so akzeptabel und ansprechend wie möglich zu gestalten. Das resultierende Schulungspaket heißt 'GoPREPARE'.

Die Forscher beabsichtigen nun, die Praktikabilität der Erprobung von GoPREPARE an präoperativen Krebspatienten zu testen. 24 Patienten, die auf eine Operation warten, werden vom Universitätskrankenhaus Plymouth rekrutiert und gleichmäßig zufällig zugewiesen: Gruppe 1 - GoPREPARE und Gruppe 2 - Standardversorgung. Die Teilnehmer werden vor, während und nach ihrem Krankenhausaufenthalt Lebensstilfragebögen ausfüllen. Zur Bewertung der Erfahrung werden etwa 8 Teilnehmer interviewt. 5 klinische Mitarbeiter, die an der Studie beteiligt sind, werden ebenfalls an einer Fokusgruppe teilnehmen. Die gesammelten Informationen werden analysiert, um zu beurteilen, ob es machbar ist, eine größere Studie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe hochgeladenes Protokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer elektiven Operation bei Krebs in jeder Körperhöhle mit kurativer Absicht unterziehen.
  • Erwachsene mit mehr als 3 Wochen vor der geplanten Operation.
  • Erwachsene ohne vorherige Erfahrung mit Prähabilitation.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Erwachsene, die nicht geschäftsfähig sind.
  • Erwachsene, die kein gesprochenes Englisch verstehen.
  • Vorherige Erfahrung mit Prähabilitation.
  • Vorherige Operation wegen Krebs
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GoPREPARE-Bildungsintervention
Ein 1,5-stündiges Live-Bildungswebinar für Gruppen von Patienten und ihren Pflegepersonen vor der Operation.
Durchgeführt von medizinischem Fachpersonal.
Sonstiges: GoPREPARE
GoPREPARE ist eine live interaktive virtuelle Schulungs- und Verhaltensänderungsintervention, die von medizinischen Fachkräften für Gruppen von Patienten und deren Familie, Freunde und Betreuer durchgeführt wird und darauf abzielt, sie auf größere Krebsoperationen vorzubereiten.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten erhalten ein Standard-Prehabilitation-Faltblatt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeits-Ergebnisparameter: Anteil der rekrutierten berechtigten Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Rekrutierung. Etwa 6 Monate
Z.B. rekrutierte Anzahl im Vergleich zur infrage kommenden Anzahl.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Rekrutierung. Etwa 6 Monate
Durchführbarkeits-Ergebnisparameter: Anzahl der Patienten, die ablehnen und Gründe für die Ablehnung
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase von ca. 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die an der Studie nicht teilnehmen möchten, und Gründe.
Während der Rekrutierungsphase von ca. 6 Monaten
Machbarkeitsergebnisparameter: Anzahl verpasster berechtigter Patienten
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung. Ungefähr 6 Monate
Anzahl der infrage kommenden Patienten, die nicht angesprochen wurden, und Gründe.
Von Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung. Ungefähr 6 Monate
Machbarkeitsergebnis-Messgröße: Anzahl der Patienten, die für die gesamte Dauer der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation. (Insgesamt ca. 4 Monate)
Beibehaltung der Teilnehmer während der Studie und Nachbeobachtung. Z.B. Anzahl der Patienten, die bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in der Studie verbleiben.
Von der Rekrutierung bis zur Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation. (Insgesamt ca. 4 Monate)
Machbarkeits-Ergebnisparameter: Teilnehmererfahrung mit GoPREPARE
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation, etwa 3 Monate nach der Einschreibung
Teilnehmererfahrung mit GoPREPARE. Es werden Interviews durchgeführt und Erfahrungen durch qualitative thematische Analyse erfasst.
2 Monate nach der Operation, etwa 3 Monate nach der Einschreibung
Machbarkeits-Ergebnisparameter: Erfahrungen des Personals bei der Teilnahme an der GoPREPARE-Studie
Zeitfenster: Am Ende der Rekrutierungsphase. Ungefähr Monate 6-8
Erfahrungen des Personals bei der Durchführung der GoPREPARE-Studie. Am Ende der Studie wird eine Fokusgruppe durchgeführt und die Erfahrungen durch thematische qualitative Analyse erfasst.
Am Ende der Rekrutierungsphase. Ungefähr Monate 6-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung und Sensitivität der Ergebnisparameter: Rücklaufquote und Vollständigkeit der Fragebögen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation. (Insgesamt ca. 4 Monate)
Rücklaufquote und Vollständigkeit der Fragebögen.
Von der Rekrutierung bis zur Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation. (Insgesamt ca. 4 Monate)
Eignung und Sensitivität der Ergebnisparameter: Durchschnittliche Zeit, in der Teilnehmer ihren Beschleunigungsmesser tragen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung für zwei Wochen, für eine weitere Woche etwa 3 Monate nach der Operation.
Teilnehmercompliance beim Tragen des Beschleunigungsmessers und Nutzen der erhobenen Daten.
Von der Rekrutierung für zwei Wochen, für eine weitere Woche etwa 3 Monate nach der Operation.
Eignung und Empfindlichkeit der Endpunkte: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation. (Insgesamt ca. 4 Monate)
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen während der Studiendauer
Von der Rekrutierung bis zur dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation. (Insgesamt ca. 4 Monate)
Geeignetheit und Empfindlichkeit der Ergebnisparameter: Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ca. 3-5 Wochen nach Rekrutierung
Datum der Krankenhausaufnahme minus Entlassungsdatum ergibt die Länge des postoperativen Aufenthalts (LOS)
Krankenhausaufenthalt ca. 3-5 Wochen nach Rekrutierung
Eignung der Sensitivität der Ergebnisparameter: Inzidenz postoperativer Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur dreimonatigen Nachuntersuchung
Am Entlassungstag und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung werden etwaige chirurgische Komplikationen des Patienten anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation für chirurgische Komplikationen eingestuft. Diese Klassifikation dient der Bewertung der allgemeinen Krankenhausmorbidität nach chirurgischen Eingriffen. Patienten werden als 0 (keine Komplikationen) oder Grad I-V basierend auf dem Schweregrad der Komplikation eingestuft, einschließlich der Anzahl der betroffenen Organsysteme. Grad V ist definiert als Tod des Patienten. Zusätzlich wird ein Datensatz des Comprehensive Complication Index (CCI) – einer Weiterentwicklung der Clavien-Dindo-Klassifikation – erfasst.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur dreimonatigen Nachuntersuchung
Eignung und Empfindlichkeit von Ergebnisparametern: Einhaltung des postoperativen Erholungsverhaltens
Zeitfenster: Erste drei Tage nach der Operation
Postoperative Erholungsverhalten-Compliance gemessen anhand eines Fragebogens zur Erfassung der Häufigkeit postoperativer Atemübungen und der Wiederaufnahme von Essen, Trinken und Mobilisierung bis zum dritten Tag nach der Operation
Erste drei Tage nach der Operation
Eignung und Empfindlichkeit von Ergebnisparametern: Körperliche Aktivität 1
Zeitfenster: Zwei Wochen lang zum Ausgangswert und drei Monate nach der Operation
Anzahl der Schritte während der Aktivität unter Verwendung eines dreiachsigen Beschleunigungsmessers, z. B. Actigraph
Zwei Wochen lang zum Ausgangswert und drei Monate nach der Operation
Eignung und Sensitivität von Endpunkten: Körperliche Aktivität 2
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, vor der Aufnahme zur Operation und 3 Monate nach der Operation
Godin Freizeit- und Bewegungsfragebogen - Ein selbstberichtetes Maß für körperliche Aktivität
Bei Studienbeginn, vor der Aufnahme zur Operation und 3 Monate nach der Operation
Eignung und Sensitivität von Ergebnisparametern: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Aufnahme zur Operation und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation.

Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe validierter Fragebögen; einschließlich:

EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für die Gesundheit für klinische und wirtschaftliche Bewertungen bereitzustellen. Anwendbar auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen, bietet es ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der in der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie in Bevölkerungsgesundheitsstudien verwendet werden kann.
Zu Studienbeginn, vor der Aufnahme zur Operation und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation.
Eignung und Sensitivität von Ergebnisparametern: Ernährung 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Krankenhausaufnahme für die Operation und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation
Größe (cm) und Gewicht (kg) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zu Studienbeginn, vor der Krankenhausaufnahme für die Operation und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation
Eignung und Sensitivität der Endpunkte: Ernährung 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Aufnahme zur Operation und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation
Patienten füllen weltweit den Krebsforschungs-Screening- und Ernährungsfragebogen (WCRF) selbst aus. Dieser fragt nach Dingen wie Ernährung, verarbeiteten Lebensmitteln, Fleisch, Getränken, die Antworten können dann verwendet werden, um zu bewerten, wie genau der Lebensstil den Krebspräventionsempfehlungen der WCRF folgt.
Zu Studienbeginn, vor der Aufnahme zur Operation und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation
Eignung und Sensitivität von Endpunkten: Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Krankenhausaufnahme zur Operation und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation

Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.

Ein Ankreuzfragebogen bezüglich Ängsten und Depressionen, die ein Patient in der vergangenen Woche möglicherweise empfunden hat. Die Auswahlmöglichkeiten sind für die meisten Fragen: die meiste Zeit, viel Zeit, von Zeit zu Zeit und überhaupt nicht.
Zu Studienbeginn, vor der Krankenhausaufnahme zur Operation und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Operation
Eignung und Sensitivität der Ergebnisparameter: Rauchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Aufnahme zur Operation und drei Monate nach der Operation.
Rauchergewohnheiten gemessen mit GATS (Global Adult Tobacco Survey). Es fragt nach Rauchen und rauchlosem Tabakkonsum, Rauchgewohnheiten und Passivrauchexposition.
Zu Studienbeginn, vor der Aufnahme zur Operation und drei Monate nach der Operation.
Eignung und Empfindlichkeit des Ergebnismessinstruments: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der stationären Aufnahme zur Operation und bei der Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation.
Die Alkoholaufnahme wird mit dem AUDIT-C gemessen, einem kurzen Alkoholscreening-Test, der verwendet wird, um festzustellen, ob der Alkoholkonsum einer Person riskant oder schädlich sein könnte.
Zu Studienbeginn, vor der stationären Aufnahme zur Operation und bei der Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Southampton
University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CRI0467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten einschließlich der Demografie der Teilnehmer und direkte Zitate aus den Prozessevaluationsinterviews werden in Fachzeitschriften veröffentlicht. Alle Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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