Étude de faisabilité de l'éducation pré-habilitative en groupe virtuel (École de chirurgie) (GoPREPARE)
11 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Évaluation de la faisabilité et du processus d'une intervention éducative virtuelle de préhabilitation préopératoire en groupe (GoPREPARE)
Un patient sur quatre nécessitant une chirurgie majeure planifiée présente des complications. La préhabilitation;, qui implique d'augmenter l'activité physique, d'améliorer la nutrition et de soutenir le bien-être émotionnel avant la chirurgie, peut réduire ces complications et améliorer la récupération. Les cours de préhabilitation préopératoire en groupe (écoles de chirurgie) sont préconisés par le Centre for Perioperative Care et constituent des soins standard dans de nombreux hôpitaux, malgré un manque de preuves de leur efficacité à améliorer les résultats des patients. Dans les phases 1 et 2 de cette recherche, les investigateurs ont utilisé les expériences des patients et des méthodes de coparticipation pour optimiser une intervention existante afin de la rendre aussi acceptable et engageante que possible. Le programme éducatif résultant est appelé 'GoPREPARE'
Les investigateurs ont maintenant l'intention de tester les aspects pratiques de l'essai de GoPREPARE sur des patients préopératoires atteints de cancer. 24 patients en attente de chirurgie seront recrutés à l'University Hospital Plymouth et répartis aléatoirement et équitablement entre : Groupe 1 - GoPREPARE et Groupe 2 - soins standard. Les participants rempliront des questionnaires sur leur mode de vie avant, pendant et après leur séjour à l'hôpital. Pour évaluer l'expérience, environ 8 participants seront interviewés. 5 membres du personnel clinique impliqués dans l'essai participeront également à un groupe de discussion. Les informations recueillies seront analysées pour évaluer s'il est faisable de mener un essai plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir le protocole téléchargé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Imogen C Fecher-Jones, MSc
- Numéro de téléphone: +447590270743
- E-mail: Imogen.fecher@uhs.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon Davies-Dear
- Numéro de téléphone: +442381205213
- E-mail: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
Lieux d'étude
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Contact:
- Elinor Pegg
- Numéro de téléphone: 07590270743
- E-mail: elinor.pegg1@nhs.net
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Contact:
- Helen Anderson
- Numéro de téléphone: 07590270743
- E-mail: Helen.anderson12@nhs.net
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Chercheur principal:
- Steve Evans
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes subissant une chirurgie élective pour tout cancer de la cavité corporelle avec une intention curative.
- Adultes ayant plus de 3 semaines avant la chirurgie planifiée.
- Adultes sans expérience antérieure de préhabilitation.
Critères d'exclusion :
- Enfants
- Adultes qui manquent de capacité mentale.
- Adultes qui ne comprennent pas l'anglais parlé.
- Expérience antérieure de préhabilitation.
- Chirurgie antérieure pour cancer
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Éducative GoPREPARE
Un webinaire éducatif en direct de 1,5 heure dispensé à des groupes de patients et de leurs aidants avant une intervention chirurgicale.
Animé par des professionnels de santé. |
GoPREPARE est une intervention virtuelle interactive en direct d'éducation et de changement de comportement, dispensée par des professionnels de santé à des groupes de patients et à leurs familles, amis et aidants, visant à les préparer à une chirurgie majeure pour cancer.
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Aucune intervention: Soins standard
Les patients recevront une brochure standard de préhabilitation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats de faisabilité : Proportion des patients éligibles recrutés
Délai: Du début du recrutement jusqu'à sa clôture. Environ 6 mois
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E.g. nombre recruté par rapport au nombre éligible.
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Du début du recrutement jusqu'à sa clôture. Environ 6 mois
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Critère de faisabilité : Nombre de patients qui refusent et raisons du refus
Délai: Pendant la période de recrutement d'environ 6 mois
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Nombre de patients qui refusent de participer à l'étude et raisons.
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Pendant la période de recrutement d'environ 6 mois
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Mesure de résultat de faisabilité : Nombre de patients éligibles manqués
Délai: Du début de l'essai jusqu'à la clôture du recrutement. Environ 6 mois
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Nombre de patients éligibles non approchés et raisons.
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Du début de l'essai jusqu'à la clôture du recrutement. Environ 6 mois
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Mesure de faisabilité : Nombre de patients qui restent dans l'essai pour toute la durée
Délai: Du recrutement jusqu'au suivi postopératoire de trois mois. (Environ 4 mois au total)
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Rétention des participants à l'essai et suivi.
Par exemple, nombre de patients qui restent dans l'essai jusqu'à la fin du suivi.
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Du recrutement jusqu'au suivi postopératoire de trois mois. (Environ 4 mois au total)
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Mesure de faisabilité : Expérience des participants avec GoPREPARE
Délai: 2 mois après la chirurgie, environ 3 mois après l'inscription
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Expérience des participants avec GoPREPARE.
Des entretiens seront réalisés et l'expérience sera capturée par une analyse thématique qualitative. |
2 mois après la chirurgie, environ 3 mois après l'inscription
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Mesure de résultat de faisabilité : Expériences du personnel ayant participé à l'essai GoPREPARE
Délai: À la fin de la période de recrutement. Environ les mois 6-8
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Expériences du personnel dans la mise en œuvre de l'essai GoPREPARE.
Un groupe de discussion sera organisé à la fin de l'essai et les expériences seront recueillies par une analyse qualitative thématique.
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À la fin de la période de recrutement. Environ les mois 6-8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultat : Taux de retour et exhaustivité des questionnaires
Délai: Du recrutement jusqu'au suivi postopératoire de trois mois. (Environ 4 mois au total)
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Taux de retour et exhaustivité des questionnaires.
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Du recrutement jusqu'au suivi postopératoire de trois mois. (Environ 4 mois au total)
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultat : Durée moyenne de port de l'accéléromètre par les participants
Délai: Du recrutement pendant deux semaines, pour une semaine supplémentaire vers 3 mois après la chirurgie.
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Conformité du participant au port de l'accéléromètre et utilité des données collectées.
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Du recrutement pendant deux semaines, pour une semaine supplémentaire vers 3 mois après la chirurgie.
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultat : Événements indésirables
Délai: Du recrutement jusqu'au suivi postopératoire de trois mois. (Environ 4 mois au total)
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Documentation des événements indésirables survenant pendant la durée de l'essai
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Du recrutement jusqu'au suivi postopératoire de trois mois. (Environ 4 mois au total)
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultat : Nombre de jours passés à l'hôpital après une intervention chirurgicale
Délai: Séjour hospitalier d'environ 3 à 5 semaines après le recrutement
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La date d'admission à l'hôpital moins la date de sortie équivaudrait à la durée du séjour post-opératoire (LOS)
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Séjour hospitalier d'environ 3 à 5 semaines après le recrutement
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Pertinence de la sensibilité des mesures de résultat : Incidence de la morbidité/mortalité postopératoire
Délai: Du congé de l'hôpital au suivi de trois mois
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Le jour de la sortie et au suivi de 3 mois, les complications chirurgicales du patient (le cas échéant) seront classées selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. Cette classification est utilisée pour évaluer la morbidité hospitalière globale après des interventions chirurgicales.
Les patients sont classés comme 0 (aucune complication) ou Grade I-V en fonction du niveau de complication, y compris le nombre de systèmes d'organes impliqués.
Le Grade V est défini comme le décès d'un patient.
Un enregistrement de l'Indice de Complications Globales (CCI) - une mise à jour de la classification Clavien-Dindo sera également collecté.
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Du congé de l'hôpital au suivi de trois mois
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultat : Conformité du comportement de récupération postopératoire
Délai: Trois premiers jours après une opération chirurgicale
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Conformité du comportement de récupération post-opératoire mesurée à l'aide d'un questionnaire pour capturer la fréquence des exercices respiratoires postopératoires, et la reprise de l'alimentation, de l'hydratation et de la mobilisation d'ici le troisième jour post-chirurgical selon le questionnaire
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Trois premiers jours après une opération chirurgicale
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultat : Activité Physique 1
Délai: À la ligne de base pendant deux semaines et à trois mois après la chirurgie
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Nombre de pas pendant l'activité à l'aide d'un accéléromètre triaxial, par ex.
Actigraph
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À la ligne de base pendant deux semaines et à trois mois après la chirurgie
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultats : Activité physique 2
Délai: Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie
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Questionnaire de loisir et d'exercice de Godin - Une mesure autodéclarée de l'activité physique
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Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultat : Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et lors du suivi à trois mois après la chirurgie.
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Changements dans les mesures de qualité de vie liée à la santé à l'aide de questionnaires validés ; incluant : L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le Groupe EuroQol afin de fournir une mesure générique et simple de la santé pour les évaluations cliniques et économiques. Applicable à un large éventail d'états de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisée dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé des populations. |
Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et lors du suivi à trois mois après la chirurgie.
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Pertinence et Sensibilité des Mesures de Résultat : Nutrition 1
Délai: Au départ, avant l'admission à l'hôpital pour la chirurgie et lors du suivi à trois mois après la chirurgie
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La taille (cm) et le poids (kg) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m²
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Au départ, avant l'admission à l'hôpital pour la chirurgie et lors du suivi à trois mois après la chirurgie
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultats : Nutrition 2
Délai: Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et lors du suivi à trois mois après la chirurgie
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Le patient remplit lui-même le questionnaire de dépistage et de fréquence alimentaire de la Recherche Mondiale sur le Cancer (WCRF).
Il s'agit de questions concernant des aspects tels que le régime alimentaire, les aliments transformés, la viande, les boissons ; les réponses peuvent ensuite être utilisées pour évaluer à quel point le mode de vie suit les recommandations de prévention du cancer de la WCRF.
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Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et lors du suivi à trois mois après la chirurgie
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultats : Bien-être mental
Délai: Au départ, avant l'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale et lors du suivi à trois mois après l'opération
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L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Un questionnaire à cocher concernant les angoisses et la dépression qu'un patient a pu ressentir au cours de la semaine passée. Les choix sont la plupart du temps, souvent, de temps en temps, et pas du tout pour la plupart des questions. |
Au départ, avant l'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale et lors du suivi à trois mois après l'opération
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Pertinence et sensibilité des mesures de résultats : Tabagisme
Délai: Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et trois mois de suivi après la chirurgie.
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Habitudes de tabagisme mesurées à l'aide de l'EGTA (Enquête mondiale sur le tabagisme chez les adultes). Elle interroge sur l'utilisation du tabac fumé et non fumé, les habitudes d'arrêt et l'exposition à la fumée secondaire.
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Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et trois mois de suivi après la chirurgie.
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Pertinence et sensibilité de la mesure de résultat : Consommation d'alcool
Délai: Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et lors du suivi à trois mois après la chirurgie.
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La consommation d'alcool à mesurer à l'aide de l'AUDIT-C est un test de dépistage court de l'alcool utilisé pour vérifier si la consommation de quelqu'un pourrait être risquée ou nocive.
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Au départ, avant l'admission pour la chirurgie et lors du suivi à trois mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Denny Z Levett, PhD, Universal Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CRI0467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, y compris les données démographiques des participants et les citations directes issues des entretiens d'évaluation du processus, seront partagées dans des revues académiques.
Toutes les données seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .