熱発外来急性呼吸器コホート (FACTS)
2025年12月11日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
発熱クリニック急性呼吸器コホート（FACTS）：発熱クリニックを受診した患者を対象とした前向き実世界コホート研究：急性呼吸器感染症の臨床的特徴、検査および放射線学的所見、および長期転帰
この前向きコホート研究は、発熱外来を受診した患者における急性呼吸器感染症の自然経過と転帰を特徴づけることを目的としています。 登録時には、患者の臨床症状、検査所見、および胸部画像データを収集します。 疾患の進行、合併症、および長期転帰を評価するために、縦断的フォローアップを実施します。
観察研究として、介入は含まれません。すべての患者は、担当医師の指示に従った通常の臨床管理を受けます。 この実世界研究デザインにより、急性呼吸器感染症の自然経過の評価および臨床転帰に関連する因子の同定が可能となります。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、発熱外来を受診する患者における急性呼吸器感染症の自然経過と転帰を特徴づけることを目的としています。 登録時には、患者の臨床症状、検査パラメーター、胸部画像データが収集されます。 その後、縦断的フォローアップを実施し、疾患の進行、合併症、長期的転帰を評価します。
観察研究であるため、介入は実施されません。すべての患者は主治医が決定する標準治療を受けます。 このリアルワールド研究デザインにより、急性呼吸器感染症の自然経過の評価と、臨床転帰に関連する要因の特定が可能となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YingGang Zhu, Doctor
- 電話番号：+8618001637153
- メール：robinzyg@gmail.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huadong Hospital
-
コンタクト：
- XINQI LI
- メール：243138506@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性呼吸器感染症で発熱外来を受診し、インフォームド・コンセントを提供した18歳以上の患者。
男女ともに適格。
参加者は、介入なしの標準的な臨床ケアの下で観察されます
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上（公的身分証明書に基づく）。
- 来院時または来院前24時間以内に発熱があること（腋窩/鼓膜温≥37.3℃、口腔温≥37.8℃、直腸温≥38.0℃の記録がある場合に定義）。
- 担当医師が判断した発熱の主な原因が呼吸器感染症であること。
- 標準的な臨床ケアの一部として採血が必要であること。
- 研究の目的、手順、潜在的なリスクを理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること。
除外基準：
- 意識障害その他の理由により独立したインフォームド・コンセントを提供できないこと。
- 研究手順に従うことができないこと。
- 重度の凝固障害（例：INR＞3.0、血小板数＜50×10⁹/L）など、採血の医学的禁忌があること。
- 末期疾患（例：進行性悪性腫瘍、重度の多臓器不全）と診断され、余命が3か月未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺炎コホート
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これは観察研究ですので、介入は含まれていません。
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非肺炎コホート
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これは観察研究ですので、介入は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎による入院参加者の割合
時間枠：30日
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30日間の追跡期間中に、放射線学的に確認された肺炎により入院を必要とする患者の割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間後の症状解消率
時間枠：24時間
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登録後24時間での患者報告症状（例：発熱、筋肉痛）の完全解消を達成した参加者の割合。
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24時間
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7日後の症状解消率
時間枠：7日間
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7日間
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持続的症状解消までの時間
時間枠：30日
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30日
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30日時点での全死亡発生率
時間枠：30日間
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30日間
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30日後の集中治療室（ICU）入室率
時間枠：30日
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30日
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白血球数（WBC）の変化
時間枠：ベースライン、3日目
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ベースライン、3日目
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C反応性蛋白質（CRP）の正常化率
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースライン、7日目
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プロカルシトニン（PCT）レベルの変化
時間枠：ベースライン、3日目
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ベースライン、3日目
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基礎となる慢性疾患の急性増悪の発症率
時間枠：30日間
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30日間
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予定外の医療受診率
時間枠：30日間
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月10日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FACTS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは発熱外来を受診する患者を対象とした観察的実世界コホート研究です。
個人参加者データ（IPD）は、人口統計学的データ、臨床所見、フォローアップ詳細を含む機微な個人健康情報がデータセットに含まれているため、共有されません。
データのプライバシーと機密性は、機関および倫理ガイドラインに従って厳格に維持されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。