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La Clinica Febbrile della Coorte Respiratoria Acuta (FACTS)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

La Clinica della Febbre per le Infezioni Respiratorie Acute (FACTS): Uno Studio di Coorte Prospettico nel Mondo Reale di Pazienti Presentatisi alle Cliniche della Febbre: Caratteristiche Cliniche, Riscontri di Laboratorio e Radiografici, ed Esiti a Lungo Termine delle Infezioni Respiratorie Acute

Questo studio di coorte prospettico mira a caratterizzare la progressione naturale e gli esiti delle infezioni respiratorie acute tra i pazienti che si presentano alle cliniche febbrili. All'arruolamento, verranno raccolti i sintomi clinici, i risultati di laboratorio e i dati di imaging toracico dei pazienti. Sarà condotto un follow-up longitudinale per valutare la progressione della malattia, le complicazioni e gli esiti a lungo termine.

Essendo uno studio osservazionale, non sono coinvolti interventi; tutti i pazienti ricevono la gestione clinica di routine come indicato dai loro medici curanti. Questo disegno di studio del mondo reale consente la valutazione del decorso naturale delle infezioni respiratorie acute e l'identificazione dei fattori associati agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte prospettico mira a caratterizzare la storia naturale e gli esiti delle infezioni respiratorie acute nei pazienti che si presentano presso i centri febbre. Al momento dell'arruolamento, verranno raccolti i sintomi clinici dei pazienti, i parametri di laboratorio e i dati di imaging toracico. Successivamente verrà eseguito un follow-up longitudinale per valutare la progressione della malattia, le complicazioni e gli esiti a lungo termine.

Essendo uno studio osservazionale, non vengono implementati interventi; tutti i pazienti ricevono la gestione standard di cura determinata dai loro medici curanti. Questo design di studio del mondo reale consente la valutazione della progressione naturale delle infezioni respiratorie acute e l'identificazione dei fattori associati agli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano ai centri febbre con infezioni respiratorie acute, di età pari o superiore a 18 anni, che forniscono il consenso informato. Entrambi i sessi sono eleggibili. I partecipanti sono osservati sotto cure cliniche standard senza intervento

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (basata su documento di identificazione ufficiale).
  • Presenza di febbre al momento della visita o entro 24 ore prima della visita, definita come temperatura documentata di ≥37.3°C ascellare/timpanica, ≥37.8°C orale, o ≥38.0°C rettale.
  • La causa principale della febbre, determinata dal medico curante, è un'infezione delle vie respiratorie.
  • Il prelievo di sangue è richiesto come parte della cura clinica standard.
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio, le procedure e i potenziali rischi, e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso informato indipendente a causa di alterazione dello stato di coscienza o altri motivi.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Controindicazioni mediche al prelievo di sangue, come coagulopatia grave (es. INR > 3.0, conta piastrinica < 50 × 10⁹/L).
  • Diagnosi di malattia terminale (es. neoplasia avanzata, grave insufficienza multiorgano) e aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Polmonite
Altro: Nessun intervento coinvolto
Si tratta di uno studio osservazionale, pertanto non è previsto alcun intervento.
Cohort senza Polmonite
Altro: Nessun intervento coinvolto
Si tratta di uno studio osservazionale, pertanto non è previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti ospedalizzati per polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero a causa di polmonite confermata radiologicamente entro il periodo di follow-up di 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione dei sintomi a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di partecipanti che raggiungono la risoluzione completa dei sintomi riportati dal paziente (ad esempio, febbre, mialgia) a 24 ore dall'arruolamento.
24 ore
Tasso di risoluzione dei sintomi a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo alla Risoluzione Sostenuta dei Sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di ammissione in Terapia Intensiva (ICU) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 3
Baseline, Giorno 3
Tasso di Normalizzazione della Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
Baseline, Giorno 7
Variazione del Livello di Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 3
Baseline, Giorno 3
Incidenza di Esacerbazione Acuta di Malattie Croniche Preexistenti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di visite mediche non programmate
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Huadong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FACTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio osservazionale di coorte del mondo reale di pazienti che si presentano alle cliniche per la febbre. I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie personali sensibili, inclusi dati demografici, risultati clinici e dettagli di follow-up. La privacy e la riservatezza dei dati saranno rigorosamente mantenute in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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