Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta ostrej niewydolności oddechowej Kliniki Gorączki (FACTS)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Kohorta Ostrej Niewydolności Oddechowej Kliniki Gorączki (FACTS): Prospektywne Badanie Kohortowe w Warunkach Rzeczywistych Pacjentów Zgłaszających się do Klinik Gorączki: Cechy Kliniczne, Wyniki Laboratoryjne i Radiograficzne oraz Długoterminowe Wyniki Ostrych Zakażeń Dróg Oddechowych

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu scharakteryzowanie naturalnego przebiegu i wyników ostrych infekcji dróg oddechowych u pacjentów zgłaszających się do poradni gorączkowych. W momencie rekrutacji będą zbierane dane dotyczące objawów klinicznych pacjentów, wyników badań laboratoryjnych oraz obrazowania klatki piersiowej. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona w celu oceny postępu choroby, powikłań i odległych wyników leczenia.

Jako badanie obserwacyjne, nie obejmuje ono żadnych interwencji; wszyscy pacjenci otrzymują rutynowe postępowanie kliniczne zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących. Ten realny projekt badania umożliwia ocenę naturalnego przebiegu ostrych infekcji dróg oddechowych oraz identyfikację czynników związanych z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu scharakteryzowanie naturalnego przebiegu i wyników ostrej infekcji dróg oddechowych u pacjentów zgłaszających się do klinik gorączkowych. Po włączeniu do badania, będą zbierane objawy kliniczne pacjentów, parametry laboratoryjne oraz dane z badań obrazowych klatki piersiowej. Następnie przeprowadzona zostanie długoterminowa obserwacja w celu oceny progresji choroby, powikłań i odległych wyników.

Jako badanie obserwacyjne, nie są wdrażane żadne interwencje; wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę zgodnie z decyzją ich lekarzy prowadzących. Ten projekt badania w warunkach rzeczywistych umożliwia ocenę naturalnego przebiegu ostrych infekcji dróg oddechowych oraz identyfikację czynników związanych z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do poradni gorączkowych z ostrymi zakażeniami dróg oddechowych, w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrażą świadomą zgodę. Osoby obu płci są kwalifikowane. Uczestnicy są obserwowani w ramach standardowej opieki klinicznej bez interwencji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat (na podstawie oficjalnego dokumentu tożsamości).
  • Obecność gorączki w czasie wizyty lub w ciągu 24 godzin przed wizytą, zdefiniowana jako udokumentowana temperatura ≥37,3°C pod pachą/błona bębenkowa, ≥37,8°C doustnie lub ≥38,0°C doodbytniczo.
  • Główną przyczyną gorączki, ustaloną przez lekarza prowadzącego, jest infekcja dróg oddechowych.
  • Pobranie krwi jest wymagane jako część standardowej opieki klinicznej.
  • Zdolność do zrozumienia celu, procedur i potencjalnych ryzyk badania oraz gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia niezależnej świadomej zgody z powodu zaburzeń świadomości lub innych przyczyn.
  • Niemożność przestrzegania procedur badania.
  • Przeciwwskazania medyczne do pobierania krwi, takie jak ciężka skaza krwotoczna (np. INR > 3,0, liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L).
  • Zdiagnozowana choroba terminalna (np. zaawansowany nowotwór złośliwy, ciężka niewydolność wielonarządowa) i oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Zapalenia Płuc
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne, więc nie ma interwencji.
Kohorta Niezapaleniowa
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne, więc nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu radiologicznie potwierdzonego zapalenia płuc w okresie 30-dniowej obserwacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ustąpienia objawów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek uczestników osiągających całkowite ustąpienie zgłaszanych przez pacjenta objawów (np. gorączki, bólu mięśni) po 24 godzinach od włączenia do badania.
24 godziny
Wskaźnik ustąpienia objawów po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do trwałego ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 3
Linia bazowa, Dzień 3
Wskaźnik normalizacji białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 7
Linia bazowa, Dzień 7
Zmiana poziomu prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
Linia bazowa, dzień 3
Częstość występowania ostrego zaostrzenia przewlekłych chorób podstawowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik nieplanowanych wizyt medycznych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Huadong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FACTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest obserwacyjne badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych pacjentów zgłaszających się do klinik gorączkowych. Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych zawiera wrażliwe informacje o zdrowiu osobistym, w tym dane demograficzne, wyniki kliniczne oraz szczegóły dotyczące obserwacji. Prywatność i poufność danych będą ściśle przestrzegane zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj