重症患者における家族参加型早期リハビリテーション
2025年12月11日 更新者：Qiao Ke、The First Hospital of Hebei Medical University
インターネットベースのモバイル端末支援による家族参加型早期リハビリテーションモデルが重症患者の睡眠改善とスティグマ防止に及ぼす効果：無作為化比較試験
この前向き無作為化比較試験は、集中治療室（ICU）に入院している重症患者を対象に、インターネットを基盤とした家族参加型早期リハビリテーション（IFPER）モデルと標準治療の有効性を比較評価することを目的としています。
本研究では、構造化された「7Pリハビリテーション」フレームワークに基づくIFPERモデルが、睡眠の質を改善し、重症疾患に関連する社会的スティグマの認識を軽減し、処置に伴う痛みを緩和できるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
重症患者は、深刻な睡眠障害、痛み、社会的スティグマなどの心理的問題を含む、集中治療後症候群（PICS）に苦しむことが多い。
ケアへの家族の関与が有益であることは知られているが、構造化され、技術支援されたモデルは不足している。
本研究は、新規のIFPERモデルをテストすることでこのギャップに対処するために設計された。
ICUに入院した合計204人の成人患者が、IFPER群または標準ケア群のいずれかに無作為に割り付けられた。
IFPER介入は、訓練を受けた家族がモバイルアプリケーションを使用して、「7Pリハビリテーションモデル」（ポジションマネジメント、痛みと鎮静、物理療法、肺リハビリテーション、心理的リハビリテーション、パフォーマンス再構築、目的と帰属）に基づいた構造化された多成分リハビリテーションプログラムを提供することを含む。
標準ケア群は、通常のICUケアを受けた。
本研究は、この構造化された家族中心のアプローチが、標準ケア単独と比較して、睡眠、スティグマ認識、痛み管理において有意に良い結果をもたらすと仮定している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- ICU滞在期間が48時間以上と予想される
- 血行動態が安定している（平均動脈圧65-110 mmHgで、血管作動薬の使用なしまたは低用量）
- 呼吸状態が安定している（PaO2/FiO2 > 200 mmHg、SpO2 ≥ 88%）
- リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）スコア ≥ -2
- 参加可能かつ参加意思のある家族が少なくとも1人いる
除外基準：
- 不安定な心血管疾患（例：急性冠症候群、悪性不整脈）
- 不安定な頭蓋内圧を伴う急性神経損傷
- 不安定な骨折または脊髄損傷
- 活動性で制御不能な出血
- 既存の重度の精神疾患または認知症
- 同意が得られず、法的代諾者もいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの家族参加型早期リハビリテーション（IFPER）グループ
標準的なケアに加えて、患者は「7Pリハビリテーションピラミッドモデル」に基づいた、構造化された家族参加型早期リハビリテーションプログラムを受けた。
訓練を受けた家族は、ポジション管理、疼痛・鎮静管理、物理療法、呼吸器リハビリテーション、心理的リハビリテーション、パフォーマンス再構築、目的と帰属意識の育成を含む活動を支援するためにモバイルアプリケーションを使用した。
セッションは1回30〜45分、1日2回実施された。
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「7Pリハビリテーションモデル」に基づき、モバイルアプリケーションをガイダンスおよびコミュニケーション手段として使用する訓練を受けた家族メンバーによって実施される、構造化された多要素リハビリテーションプログラム。
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アクティブコンパレータ：標準治療群
患者はICUにおける標準的な医療ケアを受けました。これには、標準的な医学的・支持的ケア、毎日の評価、鎮静管理、疼痛コントロール、栄養サポート、およびICU理学療法チームによる標準的な早期リハビリテーションプロトコルが含まれていました。
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ICUスタッフによって提供される、医療的サポートと標準的なリハビリテーションを含む日常的なICUケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率の変化
時間枠：登録からICU退院まで、平均10日間
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ポリソムノグラフィ（PSG）によって測定されます。
睡眠効率は（総睡眠時間 ÷ ベッド内時間）× 100%として計算されます。
変化はベースラインからICU退院前日まで評価されます。
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登録からICU退院まで、平均10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的スティグマスコア
時間枠：登録後平均10日目のICU退院時
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Social Stigma in Critical Illness (SSCI) 尺度で測定されます。
この尺度の範囲は10から50です。
スコアが高いほど、より悪い結果（より大きなスティグマの認識）を示します。
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登録後平均10日目のICU退院時
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処置痛スコア
時間枠：ICU滞在中、平均10日間
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意思疎通可能な患者には数値評価尺度（NRS）を、意思疎通不可能な患者には集中治療疼痛観察ツール（CPOT）を用いて毎日評価します。
NRSは0〜10の尺度、CPOTは0〜8の尺度です。
どちらの尺度も、スコアが高いほど結果が悪い（より痛みが強い）ことを示します。
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ICU滞在中、平均10日間
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人工呼吸器使用期間
時間枠：ICU滞在中、平均7日間
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患者が機械的換気を必要とする総日数。
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ICU滞在中、平均7日間
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ICU在院期間
時間枠：研究完了まで、平均10日間
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患者がICUに滞在する総日数。
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研究完了まで、平均10日間
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せん妄の発生率
時間枠：ICU滞在期間中、平均10日間
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集中治療室向け錯乱評価法（CAM-ICU）を用いて1日2回評価される、せん妄を発症する患者の割合。
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ICU滞在期間中、平均10日間
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REM睡眠の割合の変化
時間枠：登録からICU退院まで、平均10日間
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ポリソムノグラフィー（PSG）によって測定された、急速眼球運動（REM）睡眠の割合の変化。
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登録からICU退院まで、平均10日間
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N1睡眠の割合の変化
時間枠：登録からICU退院まで、平均10日間
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ポリソムノグラフィー（PSG）により測定された、ステージ1ノンレム睡眠の割合の変化。
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登録からICU退院まで、平均10日間
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N2睡眠の割合の変化
時間枠：登録から集中治療室退室まで、平均10日間
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ポリソムノグラフィー（PSG）によって測定された、ステージ3ノンレム（徐波）睡眠の割合の変化。
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登録から集中治療室退室まで、平均10日間
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覚醒指数の変化
時間枠：入院からICU退室まで、平均10日間
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睡眠1時間あたりの覚醒または目覚めの回数の変化（ポリソムノグラフィー（PSG）による測定）
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入院からICU退室まで、平均10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022S00433
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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