Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie-deltagende tidlig rehabilitering for kritisk syge patienter

11. december 2025 opdateret af: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University

Effekten af en internetbaseret, mobilterminal-understøttet, familiedeltagende tidlig rehabiliteringsmodel på søvnforbedring og stigmatiseringsforebyggelse hos kritisk syge patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en internetbaseret, familiedeltagende tidlig rehabiliteringsmodel (IFPER) i forhold til standardpleje for kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU). Undersøgelsen vil afgøre, om IFPER-modellen, som er baseret på en struktureret "7P-rehabiliterings"-ramme, kan forbedre søvnkvaliteten, reducere oplevelsen af social stigmatisering relateret til kritisk sygdom og lindre proceduremæssige smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter lider ofte af Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som omfatter alvorlige søvnforstyrrelser, smerter og psykologiske problemer som social stigmatisering. Mens familiens involvering i plejen er kendt for at være gavnlig, er strukturede, teknologi-understøttede modeller sjældne. Denne undersøgelse blev designet til at adressere dette hul ved at teste en ny IFPER-model. I alt 204 voksne patienter indlagt på intensivafdelingen blev randomiseret til enten IFPER-gruppen eller en standardplejegruppe. IFPER-interventionen involverer uddannede familiemedlemmer, der bruger en mobilapplikation til at levere et struktureret, multikomponent-genoptræningsprogram baseret på "7P Rehabilitation Model" (Position Management, Smerte & Sedation, Fysioterapi, Lungegenoptræning, Psykologisk Genoptræning, Præstationsopbygning, Formål & Tilhørsforhold). Standardplejegruppen modtog rutinemæssig intensivpleje. Undersøgelsen formoder, at denne strukturede, familiecentrerede tilgang vil føre til signifikant bedre resultater i søvn, stigmatiseringsopfattelse og smertehåndtering sammenlignet med alene standardpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet intensivafdelingsophold på mere end 48 timer
  • Hæmodynamisk stabilitet (gennemsnitlig arterielt tryk 65-110 mmHg uden eller med lav dosis vasopressorstøtte)
  • Stabil respiratorisk status (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥ -2
  • Mindst ét familiemedlem, der er villig og i stand til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. akut koronart syndrom, malign arrytmi)
  • Akut neurologisk skade med ustabil intrakranielt tryk
  • Ustabile frakturer eller rygmarvsskade
  • Aktiv, ukontrolleret blødning
  • Forudgående alvorlige psykiske lidelser eller demens
  • Uvished til at give samtykke og ingen tilgængelig juridisk surrogat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret, Familieinvolverende Tidlig Rehabilitering (IFPER) Gruppe
Ud over standardbehandlingen modtog patienterne et struktureret, familieinvolverende tidligt rehabiliteringsprogram vejledt af "7P Rehabiliteringspyramidemodellen." Uddannede familiemedlemmer brugte en mobilapplikation til at hjælpe med aktiviteter, herunder Position Management, Smerte & Sedationsstyring, Fysioterapi, Pulmonal Rehabilitering, Psykologisk Rehabilitering, Performance Genopbygning og fremme af Formål & Tilhørsforhold. Sessionerne blev gennemført i 30-45 minutter, to gange dagligt.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret, familiedeltagende tidlig rehabilitering (IFPER)
Et struktureret, flerkomponent-rehabiliteringsprogram faciliteret af uddannede familiemedlemmer ved hjælp af en mobilapplikation til vejledning og kommunikation, baseret på "7P Rehabiliteringsmodellen".
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
Patienterne modtog rutinemæssig intensivafdelingspleje, som omfattede standard medicinsk og støttende behandling, daglige vurderinger, sedationhåndtering, smertekontrol, ernæringsstøtte og standard tidlige rehabiliteringsprotokoller leveret af intensivafdelingens fysioterapiteam.
Adfærdsmæssigt: Standard intensivpleje
Rutinemæssig intensivafdeling pleje inklusive medicinsk støtte og standard genoptræning leveret af intensivafdelingens personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning fra intensiv, i gennemsnit 10 dage
Målt ved polysomnografi (PSG).
Søvneffektivitet beregnes som (total søvntid / tid i seng) × 100%.
Ændringen vurderes fra baseline til dagen før udskrivelse fra intensivafdelingen.
Fra indskrivning til udskrivning fra intensiv, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Stigma Score
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 10 dage efter indskrivning
Målt med Social Stigma i Kritisk Sygdom (SSCI) skalaen.
Skalaen spænder fra 10 til 50.
En højere score indikerer et dårligere udfald (større oplevet stigma).
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 10 dage efter indskrivning
Proceduremæssige smertevurderinger
Tidsramme: Gennem intensivafsnitsophold, i gennemsnit 10 dage
Vurderet dagligt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) for kommunikative patienter og Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) for ikke-kommunikative patienter. NRS er på en skala fra 0-10, og CPOT er på en skala fra 0-8. For begge skalaer indikerer en højere score et dårligere udfald (mere smerte).
Gennem intensivafsnitsophold, i gennemsnit 10 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem intensivafdelingsopphold, i gennemsnit 7 dage
Det samlede antal dage en patient har behov for mekanisk ventilation.
Gennem intensivafdelingsopphold, i gennemsnit 7 dage
Intensivafdelingens længde af ophold
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 10 dage
Det samlede antal dage en patient opholder sig på intensivafdelingen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af delirium
Tidsramme: Gennem intensivafdelingsopphold, i gennemsnit 10 dage
Procentdelen af patienter, som udvikler delirium, vurderet to gange dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Gennem intensivafdelingsopphold, i gennemsnit 10 dage
Ændring i procentdel af REM-søvn
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 10 dage
Ændring i procentdelen af Rapid Eye Movement (REM) søvn, målt ved polysomnografi (PSG).
Fra tilmelding til udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 10 dage
Ændring i procentdelen af N1-søvn
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse fra intensiv afdeling, i gennemsnit 10 dage
Ændring i procentdelen af stadium 1 ikke-REM-søvn, målt ved polysomnografi (PSG).
Fra indskrivning til udskrivelse fra intensiv afdeling, i gennemsnit 10 dage
Ændring i procentdel af N2-søvn
Tidsramme: Fra indskrivning gennem intensivafsnittets udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Ændring i procentdelen af ikke-REM-søvn i stadium 3 (slow-wave-søvn), målt ved polysomnografi (PSG).
Fra indskrivning gennem intensivafsnittets udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Ændring i opstemthedsindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse fra intensiv afdeling, i gennemsnit 10 dage
Ændring i antallet af opvågninger eller opvågningsperioder pr. time søvn, målt ved polysomnografi (PSG).
Fra indskrivning til udskrivelse fra intensiv afdeling, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022S00433

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner