Rodinně-participativní časná rehabilitace u kriticky nemocných pacientů
11. prosince 2025 aktualizováno: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Vliv internetového modelu časné rehabilitace s podporou mobilních terminálů a zapojením rodiny na zlepšení spánku a prevenci stigmatizace u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost modelu internetového, rodinně participativního časné rehabilitace (IFPER) ve srovnání se standardní péčí u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Studie zjistí, zda model IFPER, který je založen na strukturovaném rámci "7P rehabilitace", může zlepšit kvalitu spánku, snížit vnímání sociálního stigmatu spojeného s kritickým onemocněním a zmírnit procedurální bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti často trpí syndromem po intenzivní péči (PICS), který zahrnuje vážné poruchy spánku, bolest a psychologické problémy, jako je sociální stigma.
Zatímco je známo, že zapojení rodiny do péče je prospěšné, strukturované modely podporované technologiemi jsou vzácné.
Tato studie byla navržena tak, aby tuto mezeru zaplnila testováním nového modelu IFPER.
Celkem 204 dospělých pacientů přijatých na JIP bylo randomizováno do skupiny IFPER nebo skupiny standardní péče.
Intervence IFPER zahrnuje vyškolené členy rodiny, kteří používají mobilní aplikaci k poskytování strukturovaného, vícesložkového rehabilitačního programu založeného na "7P rehabilitačním modelu" (řízení polohy, bolest a sedace, fyzioterapie, plicní rehabilitace, psychologická rehabilitace, obnova výkonnosti, účel a sounáležitost).
Skupina standardní péče obdržela běžnou péči na JIP.
Studie předpokládá, že tento strukturovaný, rodinou zaměřený přístup povede k výrazně lepším výsledkům ve spánku, vnímání stigmatu a zvládání bolesti ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Očekávaný pobyt na JIP delší než 48 hodin
- Hemodynamická stabilita (střední arteriální tlak 65-110 mmHg bez nebo s nízkou dávkou vazopresorů)
- Stabilní respirační stav (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88 %)
- Skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ -2
- Přítomnost alespoň jednoho člena rodiny ochotného a schopného se zúčastnit
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární stavy (např. akutní koronární syndrom, maligní arytmie)
- Akutní neurologické poškození s nestabilním nitrolebním tlakem
- Nestabilní zlomeniny nebo poranění míchy
- Aktivní nekontrolované krvácení
- Předchozí závažné psychiatrické poruchy nebo demence
- Neschopnost poskytnout souhlas a nedostupný zákonný zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro internetovou, rodinně-participativní časnou rehabilitaci (IFPER)
Kromě standardní péče pacienti absolvovali strukturovaný, rodinou participativní program rané rehabilitace vedený podle "Modelu rehabilitační pyramidy 7P". Vyškolené členy rodiny používali mobilní aplikaci k asistování při aktivitách včetně Managementu polohování, Managementu bolesti a sedace, Fyzioterapie, Plicní rehabilitace, Psychologické rehabilitace, Obnovy výkonnosti a podpory Smysluplnosti a Sounáležitosti. Sezení probíhala po dobu 30-45 minut, dvakrát denně.
|
Strukturovaný, vícesložkový rehabilitační program realizovaný vyškolenými členy rodiny za využití mobilní aplikace pro vedení a komunikaci, založený na "7P rehabilitačním modelu".
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Pacienti dostávali rutinní péči na JIP, která zahrnovala standardní lékařskou a podpůrnou péči, denní hodnocení, řízení sedace, kontrolu bolesti, nutriční podporu a standardní protokoly pro včasnou rehabilitaci poskytované fyzioterapeutickým týmem JIP.
|
Rutinní péče na JIP zahrnující lékařskou podporu a standardní rehabilitaci poskytovanou personálem JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od zápisu do propuštění z JIP v průměru 10 dní
|
Měřeno polysomnografií (PSG).
Efektivita spánku se vypočítá jako (celková doba spánku / doba strávená v posteli) × 100 %.
Změna se hodnotí od výchozího stavu do dne před propuštěním z JIP.
|
Od zápisu do propuštění z JIP v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společenského stigmatu
Časové okno: Při propuštění z JIP, v průměru 10 dní po zařazení
|
Měřeno škálou sociálního stigmatu u kritických onemocnění (SSCI).
Škála se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší vnímané stigma).
|
Při propuštění z JIP, v průměru 10 dní po zařazení
|
|
Skóre procedurální bolesti
Časové okno: Během pobytu na JIP, v průměru 10 dní
|
Hodnoceno denně pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) pro komunikativní pacienty a Nástroje pro pozorování bolesti v intenzivní péči (CPOT) pro nekomunikativní pacienty.
NRS používá škálu 0-10 a CPOT škálu 0-8.
U obou škál vyšší skóre znamená horší výsledek (větší bolest).
|
Během pobytu na JIP, v průměru 10 dní
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Průměrně 7 dní během pobytu na JIP
|
Celkový počet dní, kdy pacient vyžaduje mechanickou ventilaci.
|
Průměrně 7 dní během pobytu na JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 10 dní
|
Celkový počet dní, které pacient stráví na JIP.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 10 dní
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Během pobytu na JIP v průměru 10 dní
|
Procento pacientů, u kterých se rozvine delirium, hodnocené dvakrát denně pomocí metody Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
Během pobytu na JIP v průměru 10 dní
|
|
Změna procentuálního podílu REM spánku
Časové okno: Od zápisu do propuštění z JIP v průměru 10 dní
|
Změna v procentu rychlého pohybu očí (REM) spánku, měřená polysomnografií (PSG).
|
Od zápisu do propuštění z JIP v průměru 10 dní
|
|
Změna v procentech spánku N1
Časové okno: Od zápisu do propuštění z JIP, v průměru 10 dní
|
Změna procentuálního podílu spánku v první fázi (non-REM), měřená polysomnografií (PSG).
|
Od zápisu do propuštění z JIP, v průměru 10 dní
|
|
Změna procentuálního podílu N2 spánku
Časové okno: Od zařazení do studie až po propuštění z JIP, v průměru 10 dní
|
Změna procenta spánku ve 3. fázi non-REM (pomalovlnného spánku), měřená polysomnografií (PSG).
|
Od zařazení do studie až po propuštění z JIP, v průměru 10 dní
|
|
Změna indexu vzrušení
Časové okno: Od zápisu do propuštění z JIP v průměru 10 dní
|
Změna v počtu probuzení nebo probuzení za hodinu spánku, měřená polysomnografií (PSG).
|
Od zápisu do propuštění z JIP v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022S00433
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .