Réhabilitation Précoce Participative Familiale chez les Patients Gravement Malades
11 décembre 2025 mis à jour par: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Effet d'un modèle de rééducation précoce familiale participative, basé sur Internet et supporté par terminal mobile, sur l'amélioration du sommeil et la prévention de la stigmatisation chez les patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé
Cette étude prospective contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité d'un modèle de Réhabilitation Précoce avec Participation Familiale par Internet (IFPER) par rapport aux soins standard pour les patients gravement malades dans l'Unité de Soins Intensifs (USI).
L'étude déterminera si le modèle IFPER, basé sur un cadre structuré de "Réhabilitation 7P", peut améliorer la qualité du sommeil, réduire la perception de la stigmatisation sociale liée à la maladie grave et atténuer la douleur procédurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients gravement malades souffrent souvent du syndrome post-réanimation (PICS), qui inclut des troubles sévères du sommeil, des douleurs et des problèmes psychologiques tels que la stigmatisation sociale.
Bien que l'implication de la famille dans les soins soit reconnue comme bénéfique, les modèles structurés et soutenus par la technologie sont rares.
Cette étude a été conçue pour combler cette lacune en testant un nouveau modèle IFPER.
Au total, 204 patients adultes admis en réanimation ont été randomisés soit dans le groupe IFPER, soit dans un groupe de soins standard.
L'intervention IFPER implique des membres de la famille formés utilisant une application mobile pour délivrer un programme de réadaptation structuré et multicomposantes basé sur le « Modèle de réadaptation 7P » (Gestion de la position, Douleur et sédation, Physiothérapie, Réadaptation pulmonaire, Réadaptation psychologique, Reconstruction des performances, Sens et appartenance).
Le groupe de soins standard a reçu les soins de réanimation habituels.
L'étude émet l'hypothèse que cette approche structurée et centrée sur la famille conduira à des résultats significativement meilleurs en matière de sommeil, de perception de la stigmatisation et de gestion de la douleur par rapport aux soins standard seuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Séjour prévu en USI de plus de 48 heures
- Stabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne 65-110 mmHg sans ou avec faible dose de support vasopresseur)
- État respiratoire stable (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
- Score d'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ≥ -2
- Avoir au moins un membre de la famille disposé et capable de participer
Critères d'exclusion :
- Affections cardiovasculaires instables (par exemple, syndrome coronarien aigu, arythmie maligne)
- Lésion neurologique aiguë avec pression intracrânienne instable
- Fractures instables ou lésion de la moelle épinière
- Saignement actif non contrôlé
- Troubles psychiatriques sévères préexistants ou démence
- Incapacité à donner son consentement et absence de représentant légal disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation précoce basée sur Internet avec participation familiale (IFPER)
En plus des soins standard, les patients ont bénéficié d'un programme de rééducation précoce structuré et participatif pour les familles, guidé par le « Modèle pyramidal de rééducation 7P ». Des membres de la famille formés ont utilisé une application mobile pour aider à des activités incluant la gestion de la position, la gestion de la douleur et de la sédation, la physiothérapie, la rééducation pulmonaire, la rééducation psychologique, la reconstruction des performances, et le renforcement du sens et de l'appartenance. Les séances étaient menées pendant 30 à 45 minutes, deux fois par jour.
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Un programme de réadaptation structuré et multicomposant facilité par des membres de la famille formés utilisant une application mobile pour le guidage et la communication, basé sur le « Modèle de réadaptation 7P ».
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Les patients ont reçu les soins de réanimation habituels, qui comprenaient des soins médicaux et de soutien standard, des évaluations quotidiennes, une gestion de la sédation, un contrôle de la douleur, un soutien nutritionnel et des protocoles standards de rééducation précoce dispensés par l'équipe de kinésithérapie de la réanimation.
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Soins de routine en USI incluant le soutien médical et la rééducation standard dispensés par le personnel de l'USI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'efficacité du sommeil
Délai: Du recrutement jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 10 jours
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Mesuré par polysomnographie (PSG).
L'efficacité du sommeil est calculée comme (temps total de sommeil / temps passé au lit) × 100 %.
Le changement est évalué de la valeur de base au jour précédant la sortie de l'USI.
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Du recrutement jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Stigmatisation Sociale
Délai: À la sortie de l'USI, en moyenne 10 jours après l'inclusion
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Mesuré par l'échelle de Stigmatisation Sociale dans les Maladies Graves (SSCI).
L'échelle va de 10 à 50.
Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable (stigmatisation perçue plus importante).
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À la sortie de l'USI, en moyenne 10 jours après l'inclusion
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Scores de Douleur Procédurale
Délai: Durant le séjour en réanimation, en moyenne 10 jours
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Évalué quotidiennement à l'aide de l'échelle numérique (NRS) pour les patients communicants et de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) pour les patients non communicants.
L'échelle NRS utilise une échelle de 0 à 10, et le CPOT utilise une échelle de 0 à 8.
Pour les deux échelles, un score plus élevé indique un résultat plus défavorable (plus de douleur).
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Durant le séjour en réanimation, en moyenne 10 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs, en moyenne 7 jours
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Le nombre total de jours pendant lesquels un patient nécessite une ventilation mécanique.
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Pendant le séjour en unité de soins intensifs, en moyenne 7 jours
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Durée de séjour en USI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 jours
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Le nombre total de jours qu'un patient passe en unité de soins intensifs.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 jours
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Incidence du délire
Délai: Durant le séjour en soins intensifs, une moyenne de 10 jours
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Le pourcentage de patients qui développent un délire, évalué deux fois par jour à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
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Durant le séjour en soins intensifs, une moyenne de 10 jours
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Changement du pourcentage de sommeil paradoxal
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 10 jours
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Changement du pourcentage de sommeil paradoxal (REM), mesuré par polysomnographie (PSG).
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De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 10 jours
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Variation du pourcentage de sommeil N1
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 10 jours
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Variation du pourcentage de sommeil non-REM de stade 1, mesuré par polysomnographie (PSG).
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De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 10 jours
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Variation du pourcentage de sommeil N2
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 10 jours
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Variation du pourcentage de sommeil non-REM de stade 3 (sommeil à ondes lentes), mesurée par polysomnographie (PSG).
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De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 10 jours
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Variation de l'Indice d'Excitation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de réanimation, en moyenne 10 jours
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Modification du nombre d'éveils ou de réveils par heure de sommeil, mesurée par polysomnographie (PSG).
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De l'inclusion jusqu'à la sortie de réanimation, en moyenne 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022S00433
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .