Riabilitazione Precoce con Partecipazione Familiare nei Pazienti Critici
11 dicembre 2025 aggiornato da: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Effetto di un Modello di Riabilitazione Precoce Basato su Internet, Supportato da Terminale Mobile, con Partecipazione Familiare sul Miglioramento del Sonno e la Prevenzione dello Stigma nei Pazienti Critici: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio prospettico, controllato e randomizzato mira a valutare l'efficacia di un modello di Riabilitazione Precoce Basata su Internet con Partecipazione Familiare (IFPER) rispetto alle cure standard per i pazienti critici nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI).
Lo studio determinerà se il modello IFPER, basato su un quadro strutturato di "Riabilitazione 7P", può migliorare la qualità del sonno, ridurre la percezione dello stigma sociale correlato alla malattia critica e alleviare il dolore procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche spesso soffrono della Sindrome Post-Terapia Intensiva (PICS), che include gravi disturbi del sonno, dolore e problemi psicologici come lo stigma sociale.
Sebbene sia noto che il coinvolgimento della famiglia nell'assistenza sia benefico, i modelli strutturati e supportati dalla tecnologia sono scarsi.
Questo studio è stato progettato per colmare questa lacuna testando un nuovo modello IFPER.
Un totale di 204 pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva sono stati randomizzati al gruppo IFPER o a un gruppo di cure standard.
L'intervento IFPER coinvolge familiari formati che utilizzano un'applicazione mobile per fornire un programma di riabilitazione strutturato e multicomponente basato sul "Modello di Riabilitazione 7P" (Gestione della Posizione, Dolore e Sedazione, Fisioterapia, Riabilitazione Polmonare, Riabilitazione Psicologica, Ricostruzione della Performance, Scopo e Appartenenza).
Il gruppo di cure standard ha ricevuto le cure di routine della terapia intensiva.
Lo studio ipotizza che questo approccio strutturato e incentrato sulla famiglia porterà a risultati significativamente migliori nel sonno, nella percezione dello stigma e nella gestione del dolore rispetto alle sole cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Permanenza prevista in terapia intensiva superiore a 48 ore
- Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media 65-110 mmHg senza o con basso dosaggio di supporto vasopressore)
- Stato respiratorio stabile (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
- Punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) ≥ -2
- Avere almeno un familiare disposto e in grado di partecipare
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari instabili (es. sindrome coronarica acuta, aritmia maligna)
- Lesione neurologica acuta con pressione intracranica instabile
- Fratture instabili o lesione del midollo spinale
- Sanguinamento attivo e non controllato
- Disturbi psichiatrici gravi preesistenti o demenza
- Incapacità di fornire il consenso e nessun surrogato legale disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Precoce Basata su Internet con Partecipazione Familiare (IFPER)
Oltre alle cure standard, i pazienti hanno ricevuto un programma strutturato di riabilitazione precoce con partecipazione familiare guidato dal "Modello Piramidale di Riabilitazione 7P".
I familiari formati hanno utilizzato un'applicazione mobile per assistere nelle attività tra cui Gestione della Posizione, Gestione del Dolore e Sedazione, Fisioterapia, Riabilitazione Polmonare, Riabilitazione Psicologica, Ricostruzione della Performance e promozione dello Scopo e dell'Appartenenza.
Le sessioni sono state condotte per 30-45 minuti, due volte al giorno.
|
Un programma di riabilitazione strutturato e multicomponente facilitato da familiari formati che utilizzano un'applicazione mobile per la guida e la comunicazione, basato sul "Modello di Riabilitazione 7P".
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Cura Standard
I pazienti hanno ricevuto cure di routine in terapia intensiva, che includevano cure mediche e di supporto standard, valutazioni quotidiane, gestione della sedazione, controllo del dolore, supporto nutrizionale e protocolli standard di riabilitazione precoce erogati dal team di fisioterapia della terapia intensiva.
|
Assistenza di routine in terapia intensiva, compreso il supporto medico e la riabilitazione standard fornita dal personale della terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
Misurato mediante polisonnografia (PSG).
L'efficienza del sonno è calcolata come (tempo totale di sonno / tempo a letto) × 100%. La variazione è valutata dal basale al giorno precedente la dimissione dalla terapia intensiva. |
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dello Stigma Sociale
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, in media 10 giorni dopo l'arruolamento
|
Misurato tramite la scala Social Stigma in Critical Illness (SSCI).
La scala varia da 10 a 50.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore stigma percepito).
|
Alla dimissione dalla terapia intensiva, in media 10 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Punteggi del Dolore Procedurale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
Valutato giornalmente utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per i pazienti comunicativi e lo Strumento di Osservazione del Dolore in Terapia Intensiva (CPOT) per i pazienti non comunicativi.
La NRS utilizza una scala da 0 a 10, mentre il CPOT utilizza una scala da 0 a 8.
Per entrambe le scale, un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore dolore).
|
Durante il ricovero in terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
|
Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, una media di 7 giorni
|
Il numero totale di giorni in cui un paziente richiede ventilazione meccanica.
|
Durante il ricovero in terapia intensiva, una media di 7 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 10 giorni
|
Il numero totale di giorni in cui un paziente rimane in terapia intensiva.
|
Per tutta la durata dello studio, in media 10 giorni
|
|
Incidenza del Delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
La percentuale di pazienti che sviluppano delirio, valutata due volte al giorno utilizzando il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
|
Variazione della percentuale di sonno REM
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
Variazione della percentuale di sonno REM (Rapid Eye Movement), misurata mediante polisonnografia (PSG).
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
|
Variazione della Percentuale di Sonno N1
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
Variazione della percentuale di sonno non-REM di Stadio 1, misurata mediante polisonnografia (PSG).
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
|
Variazione della Percentuale di Sonno N2
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
Variazione nella percentuale di sonno non-REM di Fase 3 (sonno a onde lente), misurata tramite polisonnografia (PSG).
|
Dal momento del reclutamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
|
Cambiamento nell'Indice di Eccitazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
Variazione del numero di risvegli o di risvegli completi per ora di sonno, misurata mediante polisonnografia (PSG).
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022S00433
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .