Wczesna rehabilitacja z udziałem rodziny u pacjentów w stanie krytycznym
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Wpływ opartego na Internecie, wspieranego przez terminale mobilne, rodzinno-partycypacyjnego modelu wczesnej rehabilitacji na poprawę snu i zapobieganie stygmatyzacji u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności modelu Internetowej, Rodzinno-Uczestniczącej Wczesnej Rehabilitacji (IFPER) w porównaniu ze standardową opieką dla pacjentów w stanie krytycznym na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT).
Badanie określi, czy model IFPER, oparty na ustrukturyzowanym modelu „7P Rehabilitacji”, może poprawić jakość snu, zmniejszyć postrzeganie społecznego piętna związanego z chorobą krytyczną i złagodzić ból proceduralny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci często cierpią na zespół po intensywnej terapii (PICS), który obejmuje poważne zaburzenia snu, ból oraz problemy psychologiczne, takie jak stygmatyzacja społeczna.
Chociaż zaangażowanie rodziny w opiekę jest znane jako korzystne, strukturalne, wspierane technologią modele są rzadkie.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę, testując nowatorski model IFPER.
W sumie 204 dorosłych pacjentów przyjętych na OIT zostało losowo przydzielonych do grupy IFPER lub grupy standardowej opieki.
Interwencja IFPER obejmuje przeszkolonych członków rodziny korzystających z aplikacji mobilnej, aby realizować ustrukturyzowany, wieloskładnikowy program rehabilitacji oparty na "Modelu Rehabilitacji 7P" (zarządzanie pozycją, ból i sedacja, fizjoterapia, rehabilitacja płucna, rehabilitacja psychologiczna, odbudowa sprawności, cel i przynależność).
Grupa standardowej opieki otrzymywała rutynową opiekę na OIT.
Badanie zakłada, że to ustrukturyzowane, zorientowane na rodzinę podejście doprowadzi do znacznie lepszych wyników w zakresie snu, postrzegania stygmatyzacji i zarządzania bólem w porównaniu z samą standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowany pobyt na OIT dłuższy niż 48 godzin
- Stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze 65-110 mmHg bez lub z niewielkim wsparciem wazopresorów)
- Stabilny stan oddechowy (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
- Wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ -2
- Posiadanie co najmniej jednego członka rodziny chętnego i zdolnego do uczestnictwa
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilne schorzenia układu sercowo-naczyniowego (np. ostry zespół wieńcowy, złośliwe zaburzenia rytmu)
- Ostre uszkodzenie neurologiczne z niestabilnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Niestabilne złamania lub uraz rdzenia kręgowego
- Aktywne, niekontrolowane krwawienie
- Wcześniej istniejące ciężkie zaburzenia psychiczne lub demencja
- Niezdolność do wyrażenia zgody i brak dostępnego prawnego zastępcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa, Rodzinno-Partycypacyjna Wczesna Rehabilitacja (IFPER) Grupa
Oprócz standardowej opieki, pacjenci otrzymywali ustrukturyzowany, rodzinno-partycypacyjny program wczesnej rehabilitacji prowadzony zgodnie z "7P Piramidą Modelu Rehabilitacji".
Wyszkoleni członkowie rodziny korzystali z aplikacji mobilnej, aby pomagać w działaniach obejmujących Zarządzanie Pozycją, Zarządzanie Bólem i Sedacją, Fizjoterapię, Rehabilitację Płucną, Rehabilitację Psychologiczną, Odbudowę Wydolności oraz wspieranie Celu i Przynależności.
Sesje były prowadzone przez 30-45 minut, dwa razy dziennie.
|
Strukturyzowany, wieloskładnikowy program rehabilitacji prowadzony przez przeszkolonych członków rodziny z wykorzystaniem aplikacji mobilnej do prowadzenia i komunikacji, oparty na "Modelu Rehabilitacji 7P".
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Pacjenci otrzymywali rutynową opiekę na oddziale intensywnej terapii, która obejmowała standardową opiekę medyczną i wspomagającą, codzienne oceny, zarządzanie sedacją, kontrolę bólu, wsparcie żywieniowe oraz standardowe wczesne protokoły rehabilitacyjne realizowane przez zespół fizjoterapeutów OIT.
|
Rutynowa opieka na OIT obejmująca wsparcie medyczne i standardową rehabilitację świadczoną przez personel OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Efektywności Snu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do wypisu z OIOM, średnio 10 dni
|
Mierzona za pomocą polisomnografii (PSG).
Wydajność snu oblicza się jako (całkowity czas snu / czas spędzony w łóżku) × 100%.
Zmianę ocenia się od wartości wyjściowej do dnia przed wypisem z OIT.
|
Od momentu rekrutacji do wypisu z OIOM, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik piętna społecznego
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, średnio 10 dni po włączeniu do badania
|
Mierzone za pomocą Skali Stygmatyzacji Społecznej w Ciężkich Chorobach (SSCI).
Skala obejmuje zakres od 10 do 50.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat (większe postrzeganie stygmatyzacji).
|
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, średnio 10 dni po włączeniu do badania
|
|
Wyniki Bólu Proceduralnego
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM, średnio 10 dni
|
Oceniano codziennie za pomocą Skali Numerycznej (NRS) dla pacjentów komunikujących się i Narzędzia Obserwacji Bólu na OIT (CPOT) dla pacjentów niekomunikujących się.
Skala NRS ma zakres 0-10, a skala CPOT ma zakres 0-8.
Dla obu skal wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większy ból).
|
Podczas pobytu na OIOM, średnio 10 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, średnio 7 dni
|
Całkowita liczba dni, przez które pacjent wymaga wentylacji mechanicznej.
|
Podczas pobytu na OIT, średnio 7 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 10 dni
|
Całkowita liczba dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIT).
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 10 dni
|
|
Częstość występowania majaczenia
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, średnio 10 dni
|
Odsetek pacjentów, u których rozwija się majaczenie, oceniany dwa razy dziennie przy użyciu Metody Oceny Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (CAM-ICU).
|
Podczas pobytu na OIT, średnio 10 dni
|
|
Zmiana procentowa fazy REM snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu z OIT, średnio 10 dni
|
Zmiana w odsetku snu fazy REM (Rapid Eye Movement), mierzonego za pomocą polisomnografii (PSG).
|
Od rekrutacji do wypisu z OIT, średnio 10 dni
|
|
Zmiana procentowa snu N1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu z OIT, średnio 10 dni
|
Zmiana w procentowym udziale snu nie-REM w stadium 1, mierzona za pomocą polisomnografii (PSG).
|
Od rekrutacji do wypisu z OIT, średnio 10 dni
|
|
Zmiana procentowa snu N2
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu z OIOM, średnio 10 dni
|
Zmiana w procentowym udziale snu w stadium 3 NREM (snu wolnofalowego), mierzona za pomocą polisomnografii (PSG).
|
Od momentu przyjęcia do wypisu z OIOM, średnio 10 dni
|
|
Zmiana wskaźnika pobudzenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do wypisu z OIT, średnio 10 dni
|
Zmiana liczby pobudzeń lub wybudzeń na godzinę snu, mierzona za pomocą polisomnografii (PSG).
|
Od momentu włączenia do wypisu z OIT, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022S00433
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .