重症患者家庭参与式早期康复
2025年12月11日 更新者：Qiao Ke、The First Hospital of Hebei Medical University
基于互联网、移动终端支持的家庭参与式早期康复模式对危重症患者睡眠改善及污名化预防的效果：一项随机对照试验
这项前瞻性、随机对照试验旨在评估基于互联网的家庭参与式早期康复（IFPER）模式与重症监护病房（ICU）危重患者标准护理相比的疗效。
该研究将确定基于结构化“7P康复”框架的IFPER模式是否能改善睡眠质量、减少对危重疾病相关社会污名的感知，并减轻操作过程中的疼痛。
研究概览
详细说明
危重患者常患有重症监护后综合征（PICS），其症状包括严重的睡眠障碍、疼痛以及社会耻辱等心理问题。
虽然已知家庭参与护理是有益的，但结构化、技术支持的模式却很少见。
本研究旨在通过测试一种新颖的IFPER模型来解决这一空白。
共有204名入住ICU的成年患者被随机分配到IFPER组或标准护理组。
IFPER干预包括训练有素的家庭成员使用移动应用程序，基于“7P康复模型”（体位管理、疼痛与镇静、物理治疗、肺康复、心理康复、功能重建、目标与归属感）提供结构化的多组分康复计划。
标准护理组接受常规ICU护理。
该研究假设，与单独的标准护理相比，这种结构化的以家庭为中心的方法将在睡眠、耻辱感知和疼痛管理方面带来显著更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预计 ICU 住院时间超过 48 小时
- 血流动力学稳定（平均动脉压 65-110 mmHg，无或低剂量血管升压药支持）
- 呼吸状态稳定（PaO2/FiO2 > 200 mmHg，SpO2 ≥ 88%）
- 里士满躁动-镇静量表（RASS）评分 ≥ -2
- 至少有一名愿意且能够参与的家属
排除标准：
- 不稳定的心血管疾病（例如：急性冠状动脉综合征、恶性心律失常）
- 伴有不稳定颅内压的急性神经损伤
- 不稳定的骨折或脊髓损伤
- 活动性、未控制的出血
- 预先存在的严重精神障碍或痴呆
- 无法提供同意且无合法代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的家庭参与式早期康复（IFPER）小组
除标准护理外，患者还接受了基于“7P康复金字塔模型”指导的结构化、家庭参与的早期康复计划。
经过培训的家庭成员使用移动应用程序协助进行各项活动，包括体位管理、疼痛与镇静管理、物理治疗、肺康复、心理康复、功能重建以及培养目标感与归属感。
每次训练持续30-45分钟，每日进行两次。
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基于“7P康复模式”，由经过培训的家庭成员使用移动应用程序进行指导和沟通，实施结构化、多组分的康复计划。
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有源比较器：标准护理组
患者接受了常规ICU护理，包括标准医疗和支持性护理、每日评估、镇静管理、疼痛控制、营养支持以及由ICU物理治疗团队实施的标准早期康复方案。
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由ICU医护人员提供的常规ICU护理，包括医疗支持和标准康复治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率变化
大体时间：从入组至ICU出院期间，平均10天
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通过多导睡眠监测（PSG）进行测量。
睡眠效率计算公式为：（总睡眠时间 / 卧床时间）× 100%。
变化评估从基线期持续至ICU出院前一天。
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从入组至ICU出院期间，平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会污名评分
大体时间：在ICU出院时，即入组后平均10天
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通过《危重疾病社会污名化量表》进行测量。
该量表分值范围为10至50分。
分数越高表明结果越差（感知到的污名化程度越严重）。
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在ICU出院时，即入组后平均10天
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操作疼痛评分
大体时间：在ICU住院期间，平均10天
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对于能沟通的患者，每日使用数字评分量表（NRS）进行评估；对于不能沟通的患者，则使用重症监护疼痛观察工具（CPOT）进行评估。
NRS采用0-10分制，CPOT采用0-8分制。
两种量表均采用分数越高表示结果越差（疼痛越严重）的评分标准。
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在ICU住院期间，平均10天
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机械通气持续时间
大体时间：在ICU住院期间，平均7天
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患者需要机械通气的总天数。
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在ICU住院期间，平均7天
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ICU住院时长
大体时间：直至研究完成，平均10天
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患者入住ICU的总天数。
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直至研究完成，平均10天
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谵妄发生率
大体时间：在ICU住院期间，平均10天
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使用ICU混淆评估方法（CAM-ICU）每日两次评估发生谵妄的患者百分比。
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在ICU住院期间，平均10天
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REM睡眠百分比变化
大体时间：从入组到ICU出院，平均10天
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通过多导睡眠图（PSG）测量的快速眼动（REM）睡眠百分比变化。
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从入组到ICU出院，平均10天
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N1期睡眠百分比变化
大体时间：从入组到ICU出院，平均需要10天
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通过多导睡眠监测（PSG）测量的第1阶段非快速眼动睡眠百分比变化。
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从入组到ICU出院，平均需要10天
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N2期睡眠百分比变化
大体时间：从入组到ICU出院，平均10天
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通过多导睡眠监测（PSG）测量的第3阶段非快速眼动（慢波）睡眠百分比变化。
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从入组到ICU出院，平均10天
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唤醒指数变化
大体时间：从入组到重症监护室出院，平均10天
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通过多导睡眠监测（PSG）测量的每小时睡眠中觉醒或唤醒次数的变化。
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从入组到重症监护室出院，平均10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022S00433
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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