Rehabilitación Temprana con Participación Familiar en Pacientes Críticamente Enfermos
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Efecto de un modelo de rehabilitación temprana basado en Internet, con soporte de terminal móvil y participación familiar, en la mejora del sueño y la prevención del estigma en pacientes críticos: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un modelo de Rehabilitación Temprana Participativa Familiar Basada en Internet (IFPER) en comparación con la atención estándar para pacientes críticamente enfermos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El estudio determinará si el modelo IFPER, que se basa en un marco estructurado de "Rehabilitación 7P", puede mejorar la calidad del sueño, reducir la percepción del estigma social relacionado con la enfermedad crítica y aliviar el dolor procedimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes críticos a menudo padecen el Síndrome Post-Cuidados Intensivos (PICS), que incluye alteraciones graves del sueño, dolor y problemas psicológicos como el estigma social.
Aunque se sabe que la participación familiar en los cuidados es beneficiosa, los modelos estructurados y apoyados por tecnología son escasos.
Este estudio se diseñó para abordar esta brecha probando un novedoso modelo IFPER.
Un total de 204 pacientes adultos ingresados en la UCI fueron aleatorizados al grupo IFPER o a un grupo de cuidados estándar.
La intervención IFPER implica que familiares capacitados utilicen una aplicación móvil para aplicar un programa de rehabilitación estructurado y multicomponente basado en el "Modelo de Rehabilitación 7P" (Manejo de Posición, Dolor y Sedación, Fisioterapia, Rehabilitación Pulmonar, Rehabilitación Psicológica, Reconstrucción del Rendimiento, Propósito y Pertenencia).
El grupo de cuidados estándar recibió los cuidados habituales de la UCI.
El estudio plantea la hipótesis de que este enfoque estructurado y centrado en la familia conducirá a resultados significativamente mejores en sueño, percepción del estigma y manejo del dolor en comparación con los cuidados estándar únicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estancia prevista en la UCI de más de 48 horas
- Estabilidad hemodinámica (presión arterial media 65-110 mmHg sin soporte vasopresor o con dosis bajas)
- Estado respiratorio estable (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
- Puntuación en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) ≥ -2
- Tener al menos un familiar dispuesto y capaz de participar
Criterios de exclusión:
- Condiciones cardiovasculares inestables (por ejemplo, síndrome coronario agudo, arritmia maligna)
- Lesión neurológica aguda con presión intracraneal inestable
- Fracturas inestables o lesión medular
- Sangrado activo no controlado
- Trastornos psiquiátricos graves preexistentes o demencia
- Incapacidad para dar consentimiento y ausencia de representante legal disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Temprana Participativa Basada en Internet con la Familia (IFPER)
Además de la atención estándar, los pacientes recibieron un programa estructurado de rehabilitación temprana con participación familiar, guiado por el "Modelo de Pirámide de Rehabilitación 7P".
Los familiares capacitados utilizaron una aplicación móvil para ayudar con actividades que incluían Manejo de Posición, Manejo del Dolor y Sedación, Fisioterapéutica, Rehabilitación Pulmonar, Rehabilitación Psicológica, Reconstrucción del Rendimiento y fomentar Propósito y Pertenencia.
Las sesiones se realizaron durante 30-45 minutos, dos veces al día.
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Un programa de rehabilitación estructurado y multicomponente facilitado por familiares capacitados que utilizan una aplicación móvil para orientación y comunicación, basado en el "Modelo de Rehabilitación 7P".
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Comparador activo: Grupo de Atención Estándar
Los pacientes recibieron cuidados de rutina en la UCI, que incluyeron atención médica y de apoyo estándar, evaluaciones diarias, manejo de sedación, control del dolor, soporte nutricional y protocolos estándar de rehabilitación temprana proporcionados por el equipo de fisioterapia de la UCI.
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Cuidados de rutina en la UCI que incluyen apoyo médico y rehabilitación estándar proporcionados por el personal de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Medido mediante polisomnografía (PSG).
La eficiencia del sueño se calcula como (tiempo total de sueño / tiempo en cama) × 100%.
El cambio se evalúa desde el inicio hasta el día anterior al alta de la UCI.
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Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Estigma Social
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, una media de 10 días después de la inscripción
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Medido mediante la escala de Estigma Social en Enfermedad Crítica (SSCI).
La escala varía de 10 a 50.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor estigma percibido).
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Al alta de la UCI, una media de 10 días después de la inscripción
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Puntuaciones de Dolor Procedimental
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, una media de 10 días
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Evaluado diariamente mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) para pacientes comunicativos y la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) para pacientes no comunicativos.
La NRS utiliza una escala de 0 a 10, y la CPOT una escala de 0 a 8.
Para ambas escalas, una puntuación más alta indica un peor resultado (más dolor).
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Durante la estancia en la UCI, una media de 10 días
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Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, un promedio de 7 días
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El número total de días que un paciente requiere ventilación mecánica.
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Durante la estancia en la UCI, un promedio de 7 días
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Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 10 días
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El número total de días que un paciente permanece en la UCI.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 10 días
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Incidencia de Delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI, un promedio de 10 días
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El porcentaje de pacientes que desarrollan delirio, evaluado dos veces al día mediante el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU).
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Durante la estancia en UCI, un promedio de 10 días
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Cambio en el Porcentaje del Sueño REM
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el alta de la UCI, una media de 10 días
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Cambio en el porcentaje de sueño de movimientos oculares rápidos (REM), medido mediante polisomnografía (PSG).
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Desde el reclutamiento hasta el alta de la UCI, una media de 10 días
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Cambio en el Porcentaje de Sueño N1
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, una media de 10 días
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Cambio en el porcentaje de sueño no REM en la fase 1, medido mediante polisomnografía (PSG).
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Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, una media de 10 días
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Cambio en el Porcentaje de Sueño N2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Cambio en el porcentaje de sueño de fase 3 no REM (de ondas lentas), medido mediante polisomnografía (PSG).
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Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Cambio en el Índice de Excitación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, una media de 10 días
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Cambio en el número de despertares o despertamientos por hora de sueño, medido mediante polisomnografía (PSG).
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Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, una media de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022S00433
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .