Perheen Osallistava Varhainen Toipuminen Vakavasti Sairaille Potilaille
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Internet-pohjaisen, mobiilipäätelaitteella tuetun, perheen osallistuvaan varhaiseen kuntoutusmalliin perustuvan interventiotutkimuksen vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden unen laadun parantumiseen ja stigmaehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Internet-pohjaisen, perheen osallistuvan varhaisen kuntoutuksen (IFPER) mallin tehoa verrattuna perinteiseen hoitoon teho-osastolla (ICU) oleville kriittisesti sairaille potilaille.
Tutkimus selvittää, voiko IFPER-malli, joka perustuu strukturoituun "7P-kuntoutus" viitekehykseen, parantaa unen laatua, vähentää kriittisen sairauden liittyvän sosiaalisen leiman kokemusta ja lievittää toimenpidekivua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaat potilaat kärsivät usein Post-Intensiivihoidon oireyhtymästä (PICS), joka sisältää vakavia unihäiriöitä, kipua ja psykologisia ongelmia, kuten sosiaalista stigmaa.
Vaikka perheen osallistuminen hoitoon tiedetään hyödylliseksi, strukturoituja, teknologian tukemia malleja on vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vastata tähän aukkoon testaamalla uutta IFPER-mallia.
Yhteensä 204 aikuista potilasta, jotka otettiin tehohoitoon, arvottiin joko IFPER-ryhmään tai standardihoidon ryhmään.
IFPER-interventio sisältää koulutettujen perheenjäsenten käyttämän mobiilisovelluksen, jolla toteutetaan strukturoitu, monikomponenttinen kuntoutusohjelma, joka perustuu "7P-kuntoutusmalliin" (Asennonhallinta, Kipu ja sedaatio, Fysioterapia, Keuhkokuntoutus, Psykologinen kuntoutus, Suorituskyvyn palauttaminen, Tarkoitus ja kuuluvuus).
Standardihoidon ryhmä sai rutiininomaista tehohoitoa.
Tutkimus olettaa, että tämä strukturoitu, perhekeskeinen lähestymistapa johtaa merkittävästi parempiin tuloksiin unessa, stigma-käsityksessä ja kivunhoidossa verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Odotettu teho-osastojakso yli 48 tuntia
- Hemodynaaminen vakaus (keskiarteriaalipaine 65–110 mmHg ilman tai alhaisella vasopressori-tuella)
- Vakaa hengitystila (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88 %)
- Richmondin kiihkottumis-rauhoittumisskaalan (RASS) pistemäärä ≥ -2
- Vähintään yksi perheenjäsen, joka on halukas ja kykenevä osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sydän- ja verisuonitilat (esim. akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, pahanlaatuinen rytmihäiriö)
- Akuutti hermovamma epävakaalla kallonsisäisellä paineella
- Epävakaat murtumat tai selkäydinvamma
- Aktiivinen, hallitsematon verenvuoto
- Aiemmin olemassa olevat vakavat psykiatriset häiriöt tai dementia
- Kyvyttömyys antaa suostumus eikä laillista edustajaa saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen, perheen osallistava varhainen kuntoutus (IFPER) -ryhmä
Potilaat saivat standardihoidon lisäksi perheen osallistuvan varhaiskuntoutuksen ohjelman, jota ohjasi "7P-kuntoutuspyramidimalli".
Koulutetut perheenjäsenet käyttivät mobiilisovellusta auttaakseen toiminnassa, kuten Asentohallinnassa, Kivun ja sedaation hallinnassa, Fysioterapeutiikassa, Keuhkokuntoutuksessa, Psykologisessa kuntoutuksessa, Suorituskyvyn uudelleenrakentamisessa sekä Tarkoituksen ja kuuluvuuden edistämisessä.
Istunnot kestivät 30-45 minuuttia ja ne toteutettiin kahdesti päivässä.
|
Rakennekas, monikomponenttinen kuntoutusohjelma, jota koulutetut perheenjäsenet fasilitoivat käyttäen mobiilisovellusta ohjaukseen ja viestintään, perustuen "7P-kuntoutusmalliin".
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Potilaat saivat tavanomaista tehohoidon hoitoa, joka sisälsi standardoidun lääketieteellisen ja tukevan hoidon, päivittäiset arvioinnit, sedaation hallinnan, kivunhallinnan, ravitsemustuen ja standardoidut varhaisen kuntoutuksen protokollat, jotka toteutettiin tehohoidon fysioterapiaryhmän toimesta.
|
Rutiininomainen teho-osaston hoito, joka sisältää lääketieteellisen tuen ja standardoidun kuntoutuksen teho-osaston henkilöstön toimittamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tehohoidon päättymiseen, keskimäärin 10 päivää
|
Mitattu polysomnografialla (PSG).
Unen tehokkuus lasketaan (kokonaisuni-aika / sängyssä vietetty aika) × 100 %.
Muutosta arvioidaan lähtöarvosta tehohoidosta päästämisen edelliseen päivään.
|
Rekrytoinnista tehohoidon päättymiseen, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen leimautumisasteikko
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiuttaessa, keskimäärin 10 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Mitattu Social Stigma in Critical Illness (SSCI) -asteikolla.
Asteikko on 10–50.
Korkeampi pisteet osoittavat huonompaa tulosta (suurempi koettu stigma).
|
Teho-osastolta kotiuttaessa, keskimäärin 10 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Toimenpiteen aiheuttaman kivun pistemäärät
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana, keskimäärin 10 päivää
|
Arvioidaan päivittäin kommunikoiville potilaille numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja ei-kommunikoiville potilaille tehohoito-kivun havainnointityökalulla (CPOT).
NRS-asteikko on 0-10 ja CPOT-asteikko 0-8.
Molemmissa asteikoissa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta (enemmän kipua).
|
Tehohoidon aikana, keskimäärin 10 päivää
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Teho-osastollaolon aikana, keskimäärin 7 päivää
|
Potilaan mekaanisen hengityksen vaatima kokonaispäivien määrä.
|
Teho-osastollaolon aikana, keskimäärin 7 päivää
|
|
Tehohoidon kestoaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
|
Potilaan yhteensä viettämien päivien määrä tehohoidossa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osastollaolon aikana, keskimäärin 10 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy delirium, arvioidaan kahdesti päivässä käyttäen tehohoidon sekavuuden arviointimenetelmää (CAM-ICU).
|
Teho-osastollaolon aikana, keskimäärin 10 päivää
|
|
REM-unen prosentuaalisen osuuden muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tehohoidosta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Muutos nopean silmänliikkeen (REM) unen prosenttiosuudessa, mitattuna polysomnografialla (PSG).
|
Rekrytoinnista tehohoidosta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
|
Muutos N1-unen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tehohoidosta kotiuttamiseen, keskimäärin 10 päivää
|
Muutos prosentuaalisessa osuudessa vaiheen 1 non-REM-unesta, mitattuna polysomnografialla (PSG).
|
Rekrytoinnista tehohoidosta kotiuttamiseen, keskimäärin 10 päivää
|
|
N2-unen prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien tehohoidosta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
|
Muutos vaiheen 3 ei-nopean silmänliikkeen (hitaan aallon) unen prosenttiosuudessa, mitattuna polysomnografialla (PSG).
|
Rekrytoinnista lähtien tehohoidosta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
|
|
Aroosioindeksin muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tehohoidosta kotiuttamiseen asti keskimäärin 10 päivää
|
Muutos unen aikana tapahtuvien heräämisten tai valvomistilojen määrässä tunnissa, mitattuna polysomnografialla (PSG).
|
Rekrytoinnista tehohoidosta kotiuttamiseen asti keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022S00433
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .