Reabilitação Precoce Participativa da Família em Doentes Críticos
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Efeito de um Modelo de Reabilitação Precoce Baseado na Internet, Suportado por Terminal Móvel e com Participação Familiar na Melhoria do Sono e Prevenção do Estigma em Doentes Críticos: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo prospetivo, controlado e aleatorizado tem como objetivo avaliar a eficácia de um modelo de Reabilitação Precoce Baseada na Internet com Participação Familiar (IFPER) em comparação com os cuidados padrão para doentes críticos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
O estudo determinará se o modelo IFPER, que se baseia numa estrutura estruturada de "Reabilitação 7P", pode melhorar a qualidade do sono, reduzir a perceção do estigma social relacionado com a doença crítica e aliviar a dor procedimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os doentes gravemente enfermos frequentemente sofrem da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS), que inclui perturbações graves do sono, dor e problemas psicológicos como o estigma social.
Embora se saiba que o envolvimento da família nos cuidados é benéfico, os modelos estruturados e apoiados por tecnologia são escassos.
Este estudo foi concebido para colmatar esta lacuna, testando um novo modelo IFPER.
Um total de 204 doentes adultos internados na UCI foram aleatoriamente distribuídos pelo grupo IFPER ou por um grupo de cuidados padrão.
A intervenção IFPER envolve familiares treinados que utilizam uma aplicação móvel para aplicar um programa de reabilitação estruturado e multicomponente baseado no "Modelo de Reabilitação 7P" (Gestão da Posição, Dor e Sedação, Fisioterapia, Reabilitação Pulmonar, Reabilitação Psicológica, Reconstrução do Desempenho, Propósito e Pertencimento).
O grupo de cuidados padrão recebeu os cuidados habituais da UCI.
O estudo hipotetiza que esta abordagem estruturada e centrada na família levará a resultados significativamente melhores no sono, perceção de estigma e gestão da dor, em comparação com os cuidados padrão isolados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estadia prevista na UCI superior a 48 horas
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média 65-110 mmHg sem suporte vasopressor ou com dose baixa)
- Estado respiratório estável (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
- Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) ≥ -2
- Ter pelo menos um familiar disposto e capaz de participar
Critérios de Exclusão:
- Condições cardiovasculares instáveis (ex.: síndrome coronária aguda, arritmia maligna)
- Lesão neurológica aguda com pressão intracraniana instável
- Fraturas instáveis ou lesão da medula espinhal
- Sangramento ativo e não controlado
- Perturbações psiquiátricas graves ou demência pré-existentes
- Incapacidade de dar consentimento e ausência de representante legal disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação Precoce Baseada na Internet com Participação Familiar (IFPER)
Para além dos cuidados padrão, os pacientes receberam um programa estruturado de reabilitação precoce com participação familiar, guiado pelo "Modelo de Pirâmide de Reabilitação 7P".
Os familiares treinados utilizaram uma aplicação móvel para auxiliar em atividades incluindo Gestão de Posição, Gestão de Dor & Sedação, Fisioterapia, Reabilitação Pulmonar, Reabilitação Psicológica, Reconstrução de Desempenho e promoção de Propósito & Pertencimento.
As sessões foram realizadas durante 30-45 minutos, duas vezes por dia.
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Um programa de reabilitação estruturado e multicomponente facilitado por familiares treinados que utilizam uma aplicação móvel para orientação e comunicação, baseado no "Modelo de Reabilitação 7P".
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão
Os doentes receberam cuidados de rotina na UCI, que incluíam cuidados médicos e de suporte padrão, avaliações diárias, gestão da sedação, controlo da dor, suporte nutricional e protocolos padrão de reabilitação precoce prestados pela equipa de fisioterapia da UCI.
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Cuidados de rotina na UCI incluindo suporte médico e reabilitação padrão prestados pela equipa da UCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Eficiência do Sono
Prazo: Desde a inscrição até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Medido por polissonografia (PSG).
A eficiência do sono é calculada como (tempo total de sono / tempo na cama) × 100%.
A alteração é avaliada desde a linha de base até ao dia anterior à alta da UCI.
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Desde a inscrição até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Estigma Social
Prazo: Na alta da UCI, uma média de 10 dias após a inscrição
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Medido pela escala Social Stigma in Critical Illness (SSCI).
A escala varia de 10 a 50.
Uma pontuação mais alta indica um pior resultado (maior perceção de estigma).
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Na alta da UCI, uma média de 10 dias após a inscrição
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Pontuações de Dor Procedimental
Prazo: Durante a estadia na UCI, uma média de 10 dias
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Avaliado diariamente utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para doentes comunicativos e a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT) para doentes não comunicativos.
A NRS utiliza uma escala de 0 a 10, e a CPOT uma escala de 0 a 8.
Para ambas as escalas, uma pontuação mais elevada indica um resultado pior (mais dor).
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Durante a estadia na UCI, uma média de 10 dias
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Durante a estadia na UCI, uma média de 7 dias
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O número total de dias em que um doente necessita de ventilação mecânica.
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Durante a estadia na UCI, uma média de 7 dias
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 10 dias
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O número total de dias que um paciente permanece na UCI.
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Até à conclusão do estudo, em média 10 dias
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Incidência de Delírio
Prazo: Durante a estadia na UCI, uma média de 10 dias
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A percentagem de doentes que desenvolvem delirium, avaliada duas vezes por dia através do Método de Avaliação da Confusão para a UCI (CAM-ICU).
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Durante a estadia na UCI, uma média de 10 dias
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Alteração na Percentagem de Sono REM
Prazo: Desde a admissão até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Alteração na percentagem de sono de movimento rápido dos olhos (REM), medida por polissonografia (PSG).
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Desde a admissão até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Alteração na Percentagem de Sono N1
Prazo: Desde a admissão até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Alteração na percentagem do sono não-REM de estágio 1, medida por polissonografia (PSG).
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Desde a admissão até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Alteração na Percentagem de Sono N2
Prazo: Desde a admissão até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Alteração na percentagem de sono não-REM (de ondas lentas) da Fase 3, medida por polissonografia (PSG).
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Desde a admissão até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Alteração no Índice de Despertar
Prazo: Desde a inscrição até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Alteração no número de despertares ou acordares por hora de sono, medido por polissonografia (PSG).
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Desde a inscrição até à alta da UCI, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022S00433
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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