Familjedeltagande tidig rehabilitering för kritiskt sjuka patienter
11 december 2025 uppdaterad av: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Effekten av en Internetbaserad, Mobilterminal-stödd, Familjedeltagande Tidig Rehabiliteringsmodell på Sömnförbättring och Stigmaförebyggande hos Intensivvårdspatienter: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en internetbaserad, familjedeltagande tidig rehabiliteringsmodell (IFPER) jämfört med standardvård för kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (IVA). Studien kommer att avgöra om IFPER-modellen, som bygger på ett strukturerat "7P-rehabiliterings" ramverk, kan förbättra sömnkvaliteten, minska upplevelsen av kritisk sjukdomsrelaterad social stigma och lindra procedursmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter lider ofta av Post-Intensivvårdssyndrom (PICS), som inkluderar allvarliga sömnstörningar, smärta och psykologiska problem som social stigma.
Medan familjeengagemang i vården är känt för att vara fördelaktigt, är strukturerade, teknologiskt stödda modeller sällsynta.
Denna studie utformades för att adressera detta gap genom att testa en ny IFPER-modell.
Totalt 204 vuxna patienter som vårdades på IVA randomiserades till antingen IFPER-gruppen eller en standardvårdsgrupp.
IFPER-interventionen involverar utbildade familjemedlemmar som använder en mobilapplikation för att leverera ett strukturerat, flerkomponentsrehabiliteringsprogram baserat på "7P-rehabiliteringsmodellen" (positionshantering, smärta & sedering, fysioterapi, lungrehabilitering, psykologisk rehabilitering, prestationsåteruppbyggnad, syfte & tillhörighet).
Standardvårdsgruppen fick rutinmässig IVA-vård.
Studien hypoteserar att detta strukturerade, familjecentrerade tillvägagångssätt kommer att leda till signifikant bättre utfall inom sömn, stigmauppfattning och smärtbehandling jämfört med enbart standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad intensivvårdsvistelse på mer än 48 timmar
- Hemodynamisk stabilitet (medelartärtryck 65–110 mmHg utan eller med lågdos vasopressortillskott)
- Stabil andningsstatus (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88 %)
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-poäng ≥ -2
- Minst en familjemedlem som är villig och kapabel att delta
Exklusionskriterier:
- Instabila kardiovaskulära tillstånd (t.ex. akut koronart syndrom, malign arytmi)
- Akut neurologisk skada med instabilt intrakraniellt tryck
- Instabila frakturer eller ryggmärgsskada
- Aktiv, okontrollerad blödning
- Tidigare existerande allvarliga psykiatriska störningar eller demens
- Oförmåga att ge samtycke och ingen tillgänglig juridisk ombud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserad, familjedeltagande tidig rehabilitering (IFPER)-grupp
Förutom standardvård fick patienterna ett strukturerat, familjedeltagande tidigt rehabiliteringsprogram som vägleddes av "7P Rehabilitation Pyramid Model". Utbildade familjemedlemmar använde en mobilapplikation för att assistera med aktiviteter inklusive Position Management, Pain & Sedation Management, Physiotherapeutics, Pulmonary Rehabilitation, Psychological Rehabilitation, Performance Rebuilding, och främjande av Purpose & Belonging. Sessionerna genomfördes i 30-45 minuter, två gånger dagligen.
|
Ett strukturerat, flerkomponentsrehabiliteringsprogram som genomförs av utbildade familjemedlemmar med hjälp av en mobilapplikation för vägledning och kommunikation, baserat på "7P-rehabiliteringsmodellen".
|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsgruppen
Patienter fick rutinmässig IVA-vård, vilket inkluderade standard medicinsk och stödjande vård, dagliga bedömningar, sedationshantering, smärtkontroll, näringsstöd och standardiserade tidiga rehabiliteringsprotokoll som utfördes av IVA:s fysioterapiteam.
|
Rutinmässig IVA-vård inklusive medicinskt stöd och standardrehabilitering som tillhandahålls av IVA-personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnens effektivitet
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 10 dagar
|
Mätt med polysomnografi (PSG).
Sömnens effektivitet beräknas som (total sömntid / tid i sängen) × 100 %.
Förändringen bedöms från baslinjen till dagen före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
Från inskrivning till utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Stigma-poäng
Tidsram: Vid utskrivning från IVA, i genomsnitt 10 dagar efter inskrivning
|
Mätt med Social Stigma in Critical Illness (SSCI)-skalan.
Skalan sträcker sig från 10 till 50.
Ett högre poäng indikerar ett sämre utfall (större upplevt stigma).
|
Vid utskrivning från IVA, i genomsnitt 10 dagar efter inskrivning
|
|
Procedurala Smärtskattningar
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
|
Utvärderas dagligen med Numeric Rating Scale (NRS) för kommunikativa patienter och Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) för icke-kommunikativa patienter.
NRS använder en skala från 0 till 10, och CPOT använder en skala från 0 till 8.
För båda skalorna indikerar ett högre värde ett sämre utfall (mer smärta).
|
Under intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: Genom intensivvårdsvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Det totala antalet dagar en patient behöver mekanisk ventilation.
|
Genom intensivvårdsvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Vårdtid på IVA
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 10 dagar
|
Det totala antalet dagar en patient vårdas på intensivvårdsavdelningen (IVA).
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
|
Procentandelen patienter som utvecklar delirium, bedömd två gånger dagligen med Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
Under intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förändring i andel REM-sömn
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från IVA, i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring i andelen snabba ögonrörelser (REM-sömn), mätt med polysomnografi (PSG).
|
Från inkludering till utskrivning från IVA, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förändring i procentandel N1-sömn
Tidsram: Från inkludering till intensivvårdsutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring i andelen steg 1 non-REM-sömn, mätt med polysomnografi (PSG).
|
Från inkludering till intensivvårdsutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förändring i procentandel N2-sömn
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från IVA, i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring i andelen steg 3 icke-REM-sömn (långsamvågssömn), mätt med polysomnografi (PSG).
|
Från inkludering till utskrivning från IVA, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förändring i Arousal Index
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring i antalet uppvaknanden eller vaknanden per timme sömn, mätt med polysomnografi (PSG).
|
Från inskrivning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022S00433
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .